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Anormalidades de la conducción con estenosis aórtica severa antes y después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter

17 de febrero de 2021 actualizado por: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalencia y significado de las arritmias bradicárdicas y anomalías de la conducción entre pacientes con estenosis aórtica severa antes y después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter mediante el registro extendido del ritmo cardíaco (estudio Brady-TAVR)

La mayoría de las anomalías de conducción con TAVR generalmente se detectan durante el procedimiento o durante los siguientes días de observación. Poco se sabe sobre la prevalencia y el momento de cualquier anomalía de conducción que exista antes (aparte del ECG estándar) o después de la monitorización cardíaca a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión recibirá el parche Zio durante 2 semanas antes de la TAVR. Inmediatamente después del procedimiento, los pacientes serán admitidos según el protocolo TAVR y estarán en telemetría. Se recopilarán datos sobre sus ECG y cualquier arritmia.

Tras el alta, los pacientes recibirán otro parche de Zio durante 2 semanas. En el seguimiento de 2 a 3 meses, los sujetos recibirán un tercer parche de Zio durante 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que serán programados para TAVR sin un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) preexistente pueden ser evaluados e inscritos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 y < 90 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Dispuesto a realizar un seguimiento en Cleveland Clinic (según el protocolo TAVR)

Criterio de exclusión:

  1. CIED previo (marcapasos o desfibrilador)
  2. No se puede proporcionar el consentimiento
  3. No se pudo realizar el seguimiento en la Clínica Cleveland según el protocolo TAVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de marcapasos post TAVR
Periodo de tiempo: 2 meses antes de TAVR
la prevalencia de bradiarritmia (bradicardia sinusal, pausas sinusales, bloqueo AV, bloqueo de rama) entre pacientes con estenosis aórtica severa que se someten a TAVR usando un monitor de ritmo cardíaco extendido (Zio Patch) y determinar si las arritmias de bradicardia predicen la necesidad de un marcapasos .
2 meses antes de TAVR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de bradiarritmia hospitalaria post TAVR
Periodo de tiempo: 72 horas post TAVR
la prevalencia de la arritmia bradicardia (bradicardia sinusal, pausa sinusal, bloqueo AV, bloqueo de rama del haz) utilizando datos de telemetría del hospital
72 horas post TAVR
Prevalencia de bradiarritmia después del alta hospitalaria post TAVR
Periodo de tiempo: 3 semanas después del alta
la prevalencia de arritmia bradicardia (bradicardia sinusal, pausas sinusales, bloqueo AV, bloqueo de rama del haz) usando un monitor de ritmo cardíaco extendido (Zio Patch)
3 semanas después del alta
Prevalencia de bradiarritmia retardada post TAVR
Periodo de tiempo: 2 meses post TAVR
la prevalencia de arritmia de bradicardia usando ritmo cardíaco extendido Evaluar la prevalencia de arritmia de bradicardia (bradicardia sinusal, pausa sinusal, bloqueo AV, bloqueo de rama) usando un monitor de ritmo cardíaco extendido (Zio Patch)
2 meses post TAVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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