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Leitungsstörungen bei schwerer Aortenstenose vor und nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

17. Februar 2021 aktualisiert von: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prävalenz und Bedeutung bradykarder Arrhythmien und Überleitungsstörungen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose vor und nach Transkatheter-Aortenklappenersatz mit erweiterter Herzrhythmusaufzeichnung (Brady-TAVR-Studie)

Die meisten Überleitungsstörungen bei TAVI werden normalerweise während des Eingriffs oder während der folgenden Beobachtungstage entdeckt. Es ist wenig über die Prävalenz und den Zeitpunkt von Überleitungsstörungen bekannt, die vor (außer dem Standard-EKG) oder nach einer Langzeit-Herzüberwachung bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, erhält 2 Wochen vor TAVR das Zio-Pflaster. Unmittelbar nach dem Eingriff werden die Patienten per TAVR-Protokoll aufgenommen und telemetrisch behandelt. Daten über ihre EKGs und etwaige Arrhythmien werden gesammelt.

Nach der Entlassung erhalten die Patienten zwei Wochen lang ein weiteres Zio-Pflaster. Bei der Nachuntersuchung nach 2-3 Monaten erhalten die Probanden 2 Wochen lang ein drittes Zio-Pflaster

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine TAVR ohne vorbestehendes kardiales implantierbares elektronisches Gerät (CIED) geplant werden sollen, können untersucht und aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 90 Jahre alt
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bereit zur Nachsorge in der Cleveland Clinic (gemäß TAVR-Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CIED (Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  2. Zustimmung nicht möglich
  3. Nachverfolgung in der Cleveland Clinic gemäß TAVR-Protokoll nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittmacher nach TAVR erforderlich
Zeitfenster: 2 Monate vor TAVR
die Prävalenz von Brady-Arrhythmien (Sinusbrady, Sinuspausen, AV-Block, Schenkelblock) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TVR unter Verwendung eines erweiterten Herzrhythmusmonitors (Zio Patch) unterziehen, und festzustellen, ob die Brady-Arrhythmien die Notwendigkeit eines Herzschrittmachers vorhersagen .
2 Monate vor TAVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Brady-Arrhythmie im Krankenhaus nach TAVR
Zeitfenster: 72 Stunden nach TAVR
die Prävalenz von Brady-Arrhythmie (Sinusbrady, Sinuspause, AV-Block, Schenkelblock) unter Verwendung von Krankenhaus-Telemetriedaten
72 Stunden nach TAVR
Prävalenz von Brady-Arrhythmie nach Entlassung aus dem Krankenhaus nach TAVR
Zeitfenster: 3 Wochen nach Entlassung
die Prävalenz von Brady-Arrhythmien (Sinusbrady, Sinuspausen, AV-Block, Schenkelblock) unter Verwendung eines erweiterten Herzrhythmusmonitors (Zio Patch)
3 Wochen nach Entlassung
Prävalenz von verzögerter Brady-Arrhythmie nach TAVR
Zeitfenster: 2 Monate nach TAVR
die Prävalenz von Brady-Arrhythmien unter Verwendung eines erweiterten Herzrhythmus Bewerten Sie die Prävalenz von Brady-Arrhythmien (Sinusbrady, Sinuspause, AV-Block, Schenkelblock) unter Verwendung eines erweiterten Herzrhythmusmonitors (Zio Patch)
2 Monate nach TAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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