Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledningsavvikelser med allvarlig aortastenos före och efter transkateterbyte av aortaklaff

17 februari 2021 uppdaterad av: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalens och betydelse av bradykardarytmier och överledningsavvikelser bland patienter med svår aortastenos före och efter transkateterbyte av aortaklaff med hjälp av utökad hjärtrytmregistrering (Brady-TAVR-studie)

De flesta av ledningsavvikelserna med TAVR upptäcks vanligtvis under proceduren eller under följande observationsdagar. Lite är känt om prevalensen och tidpunkten för eventuella överledningsavvikelser som finns före (andra än standard-EKG) eller efter genom långvarig hjärtövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att förses med Zio-plåster i 2 veckor före TAVR. Omedelbart efter ingreppet kommer patienter att läggas in enligt TAVR-protokoll och kommer att vara på telemetri. Data om deras EKG och eventuella arytmier kommer att samlas in.

Vid utskrivning kommer patienterna att förses med ytterligare ett Zio-plåster under 2 veckor. Efter 2-3 månaders uppföljning kommer försökspersonerna att förses med ett tredje Zio-plåster under 2 veckor

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ska schemaläggas för TAVR utan redan existerande hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) kan screenas och registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 och <90 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Villig att följa upp på Cleveland Clinic (enligt TAVR-protokoll)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare CIED (Pacemaker eller defibrillator)
  2. Det går inte att ge samtycke
  3. Det går inte att följa upp på Cleveland Clinic enligt TAVR-protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av Pacemaker post TAVR
Tidsram: 2 månader före TAVR
förekomsten av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Paus, AV Block, Bundle Branch Block) bland patienter med svår aortastenos som genomgår TAVR med hjälp av en utökad hjärtrytmmonitor (Zio Patch) och avgör om bradyarytmierna förutsäger behovet av en pacemaker .
2 månader före TAVR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av bradyarytmi på sjukhus efter TAVR
Tidsram: 72 timmar efter TAVR
förekomsten av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus paus, AV-block, Bundle branch block) med hjälp av sjukhustelemetridata
72 timmar efter TAVR
Prevalens av bradyarytmi efter utskrivning från sjukhus efter TAVR
Tidsram: 3 veckor efter utskrivning
förekomsten av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus pauser, AV-block, Bundle branch block) med utökad hjärtrytmmonitor (Zio Patch)
3 veckor efter utskrivning
Prevalens av fördröjd bradyarytmi efter TAVR
Tidsram: 2 månader efter TAVR
prevalensen av bradyarytmi med förlängd hjärtrytm Bedöm förekomsten av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Paus, AV-block, Bundle branch block) med förlängd hjärtrytmmonitor (Zio Patch)
2 månader efter TAVR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ziopatch För urladdning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera