Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningsabnormiteter med svær aortastenose før og efter transkateter udskiftning af aortaklap

17. februar 2021 opdateret af: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prævalens og betydning af bradykardiske arytmier og ledningsabnormaliteter blandt patienter med svær aortastenose før og efter transkateterudskiftning af aortaklap ved brug af udvidet hjerterytmeregistrering (Brady-TAVR-undersøgelse)

De fleste af ledningsabnormiteterne med TAVR opdages normalt under proceduren eller i løbet af de følgende dages observation. Lidt er kendt om udbredelsen og timingen af ​​eventuelle ledningsabnormaliteter, der eksisterer før (bortset fra standard EKG) eller efter gennem langvarig hjertemonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive forsynet med Zio-plaster i 2 uger før TAVR. Umiddelbart efter proceduren vil patienterne blive indlagt efter TAVR-protokol og vil være på telemetri. Data om deres EKG'er og eventuelle arytmier vil blive indsamlet.

Ved udskrivelsen vil patienterne blive forsynet med endnu et Zio-plaster i 2 uger. Efter 2-3 måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive forsynet med et tredje Zio-plaster i 2 uger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal planlægges til TAVR uden allerede eksisterende cardiac implantable Electronic Device (CIED) kan screenes og tilmeldes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og <90 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Villig til at følge op på Cleveland Clinic (iht. TAVR protokol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CIED (pacemaker eller defibrillator)
  2. Kan ikke give samtykke
  3. Ude af stand til at følge op på Cleveland Clinic i henhold til TAVR-protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for Pacemaker post TAVR
Tidsramme: 2 måneder før TAVR
forekomsten af ​​bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Pauser, AV Block, Bundle Branch Block) blandt patienter med svær aortastenose, som gennemgår TAVR ved hjælp af en udvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch) og bestemmer, om bradyarytmierne forudsiger behovet for en pacemaker .
2 måneder før TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradyarytmi på hospitalet efter TAVR
Tidsramme: 72 timer efter TAVR
forekomsten af ​​bradyarytmi (Sinus brady, Sinus pause, AV-blok, Bundle-grenblok) ved hjælp af hospitalets telemetridata
72 timer efter TAVR
Forekomst af bradyarytmi efter udskrivelse fra hospital efter TAVR
Tidsramme: 3 uger efter udskrivelsen
forekomsten af ​​bradyarytmi (Sinus brady, Sinus pauser, AV-blok, Bundle-grenblok) ved brug af udvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch)
3 uger efter udskrivelsen
Forekomst af forsinket bradyarytmi efter TAVR
Tidsramme: 2 måneder efter TAVR
forekomsten af ​​bradyarytmi ved brug af udvidet hjerterytme Vurder forekomsten af ​​bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Pause, AV-blok, Bundle-grenblok) ved hjælp af udvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch)
2 måneder efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziopatch Forudladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner