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経カテーテル大動脈弁置換前後の重度の大動脈狭窄を伴う伝導異常

2021年2月17日 更新者：Khaldoun Tarakji、The Cleveland Clinic

経カテーテル大動脈弁置換前後の重度大動脈弁狭窄症患者における徐脈性不整脈および伝導異常の有病率と有意性 (Brady-TAVR 研究)

TAVRによる伝導異常のほとんどは、通常、処置中またはその後の観察中に検出されます。 長期心臓モニタリングの前（標準心電図以外）または後に存在する伝導異常の有病率とタイミングについてはほとんど知られていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含/除外基準を満たす各被験者には、TAVRの2週間前にZioパッチが提供されます。 処置の直後に、患者は TAVR プロトコルに従って入院し、テレメトリーになります。 心電図と不整脈に関するデータが収集されます。

退院後、患者には別の Zio パッチが 2 週間提供されます。 2〜3か月のフォローアップで、被験者には3番目のZioパッチが2週間提供されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用せずに TAVR が予定されている患者は、スクリーニングして登録することができます

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. -クリーブランドクリニックでフォローアップする意思がある（TAVRプロトコルによる）

除外基準:

  1. 以前の CIED (ペースメーカーまたは除細動器)
  2. 同意できない
  3. TAVRプロトコルに従ってクリーブランドクリニックでフォローアップできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR 後のペースメーカーの必要性
時間枠：TAVRの2か月前
拡張心調律モニター（Zio Patch）を使用してTAVRを受け、徐脈性不整脈がペースメーカーの必要性を予測するかどうかを判断する重度の大動脈弁狭窄症患者における徐脈性不整脈（洞徐脈性、洞性休止、房室ブロック、束枝ブロック）の有病率.
TAVRの2か月前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR 後の院内徐脈性不整脈の有病率
時間枠：TAVR から 72 時間後
病院の遠隔測定データを使用した徐脈性不整脈 (洞徐脈、洞休止、房室ブロック、束枝ブロック) の有病率
TAVR から 72 時間後
TAVR 後の退院後の徐脈性不整脈の有病率
時間枠：退院後3週間
拡張心調律モニター (Zio Patch) を使用した徐脈性不整脈 (洞性徐脈、洞性休止、房室ブロック、束枝ブロック) の有病率
退院後3週間
TAVR後の遅発性徐脈性不整脈の有病率
時間枠：TAVR から 2 か月後
拡張心調律を使用した徐脈性不整脈の有病率 拡張心調律モニター (Zio Patch) を使用した徐脈性不整脈 (洞徐脈、洞休止、房室ブロック、束枝ブロック) の有病率の評価
TAVR から 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Khaldoun Tarakji, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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