Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningsavvik med alvorlig aortastenose før og etter transkateterskifting av aortaklaff

17. februar 2021 oppdatert av: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalens og betydning av bradykardiske arytmier og ledningsavvik blant pasienter med alvorlig aortastenose før og etter transkateterutskifting av aortaklaff ved bruk av utvidet hjerterytmeregistrering (Brady-TAVR-studie)

De fleste av ledningsavvikene med TAVR oppdages vanligvis under prosedyren eller i løpet av de påfølgende observasjonsdagene. Lite er kjent om prevalensen og tidspunktet for eventuelle ledningsavvik som eksisterer før (annet enn standard EKG) eller etter gjennom langvarig hjerteovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil få Zio-plaster i 2 uker før TAVR. Umiddelbart etter prosedyren vil pasienter bli lagt inn i henhold til TAVR-protokoll og vil være på telemetri. Data om deres EKG og eventuelle arytmier vil bli samlet inn.

Ved utskrivning vil pasientene få et nytt Zio-plaster i 2 uker. Etter 2-3 måneders oppfølging vil forsøkspersonene få et tredje Zio-plaster i 2 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal planlegges for TAVR uten eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) kan screenes og registreres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 og <90 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Villig til å følge opp på Cleveland Clinic (i henhold til TAVR-protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CIED (pacemaker eller defibrillator)
  2. Kan ikke gi samtykke
  3. Kan ikke følge opp ved Cleveland Clinic i henhold til TAVR-protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for Pacemaker post TAVR
Tidsramme: 2 måneder før TAVR
utbredelsen av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Pauser, AV Block, Bundle Branch Block) blant pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR ved bruk av en utvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch) og bestemmer om bradyarytmiene forutsier behovet for en pacemaker .
2 måneder før TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bradyarytmi på sykehus etter TAVR
Tidsramme: 72 timer etter TAVR
prevalensen av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus pause, AV-blokk, Bundle branch block) ved bruk av sykehustelemetridata
72 timer etter TAVR
Prevalens av bradyarytmi etter utskrivning fra sykehus etter TAVR
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning
utbredelsen av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus pauser, AV-blokk, Bundle branch block) ved bruk av utvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch)
3 uker etter utskrivning
Prevalens av forsinket bradyarytmi etter TAVR
Tidsramme: 2 måneder etter TAVR
utbredelsen av bradyarytmi ved bruk av utvidet hjerterytme Vurder forekomsten av bradyarytmi (Sinus brady, Sinus Pause, AV-blokk, Bundle-grenblokk) ved bruk av utvidet hjerterytmemonitor (Zio Patch)
2 måneder etter TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziopatch Forutladning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere