Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidingsafwijkingen met ernstige aortastenose voor en na vervanging van de transkatheter-aortaklep

17 februari 2021 bijgewerkt door: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalentie en betekenis van bradycardie-aritmieën en geleidingsafwijkingen bij patiënten met ernstige aortastenose voor en na vervanging van de transkatheter-aortaklep met behulp van uitgebreide hartritmeregistratie (Brady-TAVR-onderzoek)

De meeste geleidingsafwijkingen met TAVR worden meestal gedetecteerd tijdens de procedure of tijdens de volgende observatiedagen. Er is weinig bekend over de prevalentie en timing van eventuele geleidingsafwijkingen die vóór (anders dan standaard ECG) of na langdurige hartbewaking bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria krijgt gedurende 2 weken vóór TAVR een Zio-pleister. Direct na de ingreep worden patiënten volgens TAVR-protocol opgenomen en op telemetrie. Gegevens over hun ECG's en eventuele aritmieën worden verzameld.

Bij ontslag krijgen patiënten gedurende 2 weken nog een Zio-pleister. Bij de follow-up van 2-3 maanden krijgen proefpersonen gedurende 2 weken een derde Zio-pleister

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden ingepland voor TAVR zonder reeds bestaand Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) kunnen worden gescreend en ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 en <90 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid om op te volgen bij Cleveland Clinic (volgens TAVR-protocol)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CIED (pacemaker of defibrillator)
  2. Kan geen toestemming geven
  3. Kan geen follow-up uitvoeren in Cleveland Clinic volgens het TAVR-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan pacemaker na TAVR
Tijdsspanne: 2 maanden voorafgaand aan TAVR
de prevalentie van brady-aritmie (sinusbrady, sinuspauzes, AV-blok, bundeltakblok) bij patiënten met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met behulp van een verlengde hartritmemonitor (Zio Patch) en bepalen of de brady-aritmieën de noodzaak van een pacemaker voorspellen .
2 maanden voorafgaand aan TAVR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van brady-aritmie in het ziekenhuis na TAVR
Tijdsspanne: 72 uur na TAVR
de prevalentie van brady-aritmie (sinusbrady, sinuspauze, AV-blok, bundeltakblok) met behulp van ziekenhuistelemetriegegevens
72 uur na TAVR
Prevalentie van brady-aritmie na ontslag uit het ziekenhuis na TAVR
Tijdsspanne: 3 weken na ontslag
de prevalentie van brady-aritmie (sinusbrady, sinuspauzes, AV-blok, bundeltakblok) met behulp van uitgebreide hartritmemonitor (Zio Patch)
3 weken na ontslag
Prevalentie van vertraagde brady-aritmie na TAVR
Tijdsspanne: 2 maanden na TAVR
de prevalentie van brady-aritmie met behulp van uitgebreid hartritme Beoordeel de prevalentie van brady-aritmie (sinusbrady, sinuspauze, AV-blok, bundeltakblok) met behulp van uitgebreide hartritmemonitor (Zio Patch)
2 maanden na TAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bradycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Pools register van cardioneuroablatie en cardioneuromodulatie (POL-CA)
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen

Klinische onderzoeken op Ziopatch Voorontlading

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren