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Anormalidades de condução com estenose aórtica grave antes e depois da substituição transcateter da válvula aórtica

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalência e significado de arritmias bradicárdicas e anormalidades de condução entre pacientes com estenose aórtica grave antes e depois da substituição transcateter da válvula aórtica usando registro estendido do ritmo cardíaco (estudo Brady-TAVR)

A maioria das anormalidades de condução com TAVR geralmente são detectadas durante o procedimento ou durante os dias seguintes de observação. Pouco se sabe sobre a prevalência e o tempo de quaisquer anormalidades de condução que existam antes (além do ECG padrão) ou depois do monitoramento cardíaco de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo que preencher os critérios de inclusão/exclusão receberá o adesivo Zio por 2 semanas antes do TAVR. Imediatamente após o procedimento, os pacientes serão admitidos de acordo com o protocolo TAVR e estarão em telemetria. Dados sobre seus ECGs e quaisquer arritmias serão coletados.

Após a alta, os pacientes receberão outro adesivo Zio por 2 semanas. No acompanhamento de 2 a 3 meses, os indivíduos receberão um terceiro adesivo Zio por 2 semanas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes a serem agendados para TAVR sem Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (DCEI) preexistente podem ser rastreados e inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e < 90 anos
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Disposto a fazer acompanhamento na Cleveland Clinic (de acordo com o protocolo TAVR)

Critério de exclusão:

  1. DCEI prévio (marca-passo ou desfibrilador)
  2. Incapaz de fornecer consentimento
  3. Incapaz de acompanhar na Cleveland Clinic de acordo com o protocolo TAVR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de marcapasso pós-TAVR
Prazo: 2 meses antes do TAVI
a prevalência de bradiarritmia (bradia sinusal, pausas sinusais, bloqueio AV, bloqueio de ramo) entre pacientes com estenose aórtica grave que se submetem a TAVR usando um monitor de ritmo cardíaco estendido (Zio Patch) e determina se as bradiarritmias preveem a necessidade de um marcapasso .
2 meses antes do TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de bradiarritmia hospitalar pós-TAVR
Prazo: 72 horas após TAVI
a prevalência de bradiarritmia (bradia sinusal, pausa sinusal, bloqueio AV, bloqueio de ramo) usando dados de telemetria hospitalar
72 horas após TAVI
Prevalência de bradiarritmia após alta hospitalar pós-TAVR
Prazo: 3 semanas após a alta
a prevalência de bradiarritmia (bradia sinusal, pausas sinusais, bloqueio AV, bloqueio de ramo) usando monitor de ritmo cardíaco estendido (Zio Patch)
3 semanas após a alta
Prevalência de bradiarritmia tardia pós-TAVR
Prazo: 2 meses após TAVR
a prevalência de bradiarritmia usando ritmo cardíaco estendido Avaliar a prevalência de bradiarritmia (bradicardia sinusal, pausa sinusal, bloqueio AV, bloqueio de ramo) usando monitor de ritmo cardíaco estendido (Zio Patch)
2 meses após TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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