Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia przewodzenia z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przed i po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Częstość występowania i znaczenie arytmii bradykardii i zaburzeń przewodzenia wśród pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przed i po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z wykorzystaniem rozszerzonej rejestracji rytmu serca (badanie Brady-TAVR)

Większość nieprawidłowości przewodzenia za pomocą TAVR jest zwykle wykrywana w trakcie zabiegu lub w kolejnych dniach obserwacji. Niewiele wiadomo na temat częstości występowania i czasu występowania jakichkolwiek nieprawidłowości przewodzenia, które występują przed (poza standardowym EKG) lub po długotrwałym monitorowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent, który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, otrzyma plaster Zio na 2 tygodnie przed TAVR. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci będą przyjmowani zgodnie z protokołem TAVR i będą pod telemetrią. Zostaną zebrane dane o ich zapisach EKG i ewentualnych arytmiach.

Po wypisie pacjenci otrzymają kolejny plaster Zio przez 2 tygodnie. Po 2-3 miesiącach obserwacji uczestnicy otrzymają trzeci plaster Zio na 2 tygodnie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają zostać zaplanowani na TAVR bez wcześniej wszczepionego urządzenia elektronicznego do implantacji serca (CIED), mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu i zapisani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i <90 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Gotowość do kontynuacji w Cleveland Clinic (zgodnie z protokołem TAVR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza CIED (rozrusznik serca lub defibrylator)
  2. Nie można wyrazić zgody
  3. Nie można kontynuować obserwacji w Cleveland Clinic zgodnie z protokołem TAVR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebujesz postu Pacemaker TAVR
Ramy czasowe: 2 miesiące przed TAVR
częstość występowania bradyarytmii (brady zatokowe, pauzy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa) wśród pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR z użyciem rozszerzonego monitora rytmu serca (Zio Patch) i określenie, czy bradyarytmie przewidują potrzebę wszczepienia stymulatora .
2 miesiące przed TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradyarytmii w szpitalu po TAVR
Ramy czasowe: 72 godziny po TAVR
częstość występowania bradyarytmii (brady zatokowe, pauza zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa) na podstawie szpitalnych danych telemetrycznych
72 godziny po TAVR
Częstość występowania bradyarytmii po wypisie ze szpitala po TAVR
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie
częstość występowania bradyarytmii (brady zatokowe, pauzy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa) za pomocą rozszerzonego monitora rytmu serca (Zio Patch)
3 tygodnie po wypisie
Częstość występowania opóźnionej arytmii brady'ego po TAVR
Ramy czasowe: 2 miesiące po TAVR
częstość występowania bradyarytmii za pomocą rozszerzonego rytmu serca Oceń częstość występowania bradyarytmii (brady zatokowe, pauza zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa) za pomocą rozszerzonego monitora rytmu serca (Zio Patch)
2 miesiące po TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Ziopatch Wstępne rozładowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj