Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality vedení s těžkou aortální stenózou před a po transkatétrové výměně aortální chlopně

17. února 2021 aktualizováno: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalence a významnost bradykardických arytmií a převodních abnormalit u pacientů s těžkou aortální stenózou před a po transkatétrové náhradě aortální chlopně pomocí rozšířeného záznamu srdečního rytmu (studie Brady-TAVR)

Většina převodních abnormalit s TAVR je obvykle detekována během výkonu nebo během následujících dnů pozorování. Málo je známo o prevalenci a načasování jakýchkoli abnormalit vedení, které existují před (jiné než standardní EKG) nebo po dlouhodobém monitorování srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému subjektu, který splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude poskytnuta náplast Zio po dobu 2 týdnů před TAVR. Ihned po výkonu budou pacienti přijati podle protokolu TAVR a budou na telemetrii. Budou shromažďována data o jejich EKG a případných arytmiích.

Po propuštění bude pacientům poskytnuta další náplast Zio na 2 týdny. Po 2-3 měsících sledování bude subjektům poskytnuta třetí náplast Zio po dobu 2 týdnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánováno TAVR bez předchozího kardiálního implantabilního elektronického zařízení (CIED), mohou být vyšetřeni a zaregistrováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 90 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochota sledovat na klinice Cleveland Clinic (podle protokolu TAVR)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí CIED (kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  2. Nelze poskytnout souhlas
  3. Nelze sledovat na klinice Cleveland podle protokolu TAVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for Pacemaker post TAVR
Časové okno: 2 měsíce před TAVR
prevalence brady arytmie (Sinusová brada, sinusové pauzy, AV blok, Bundle Branch Block) u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupí TAVR pomocí rozšířeného monitoru srdečního rytmu (Zio Patch) a určí, zda brady arytmie předpovídají potřebu kardiostimulátoru .
2 měsíce před TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence bradyarytmie v nemocnici po TAVR
Časové okno: 72 hodin po TAVR
prevalence brady arytmie (sinusová brada, sinusová pauza, AV blokáda, blokáda raménka) pomocí nemocničních telemetrických dat
72 hodin po TAVR
Prevalence brady arytmie po propuštění z nemocnice po TAVR
Časové okno: 3 týdny po propuštění
prevalence brady arytmie (Sinusová brada, Sinusové pauzy, AV blokáda, Blokáda Bundle rath) pomocí rozšířeného monitoru srdečního rytmu (Zio Patch)
3 týdny po propuštění
Prevalence opožděné bradyarytmie po TAVR
Časové okno: 2 měsíce po TAVR
prevalence brady arytmie pomocí rozšířeného srdečního rytmu Posoudit prevalenci brady arytmie (Sinusová brada, sinusová pauza, AV blokáda, blokáda Tawarova raménka) pomocí rozšířeného monitoru srdečního rytmu (Zio Patch)
2 měsíce po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziopatch Před vybitím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit