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Anomalies de conduction avec sténose aortique sévère avant et après le remplacement transcathéter de la valve aortique

17 février 2021 mis à jour par: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prévalence et importance des arythmies bradycardiques et des anomalies de la conduction chez les patients atteints de sténose aortique sévère avant et après le remplacement transcathéter de la valve aortique à l'aide de l'enregistrement prolongé du rythme cardiaque (étude Brady-TAVR)

La plupart des anomalies de conduction avec TAVR sont généralement détectées pendant la procédure ou pendant les jours d'observation suivants. On sait peu de choses sur la prévalence et le moment de toute anomalie de conduction qui existe avant (autre qu'un ECG standard) ou après une surveillance cardiaque à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet qui remplit les critères d'inclusion/exclusion recevra un patch Zio pendant 2 semaines avant le TAVR. Immédiatement après la procédure, les patients seront admis selon le protocole TAVR et seront sous télémétrie. Des données sur leurs ECG et toute arythmie seront recueillies.

À leur sortie, les patients recevront un autre patch Zio pendant 2 semaines. Au suivi de 2 à 3 mois, les sujets recevront un troisième patch Zio pendant 2 semaines

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients devant être programmés pour TAVR sans dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) préexistant peuvent être dépistés et inscrits

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 et < 90 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Disposé à faire un suivi à la Cleveland Clinic (selon le protocole TAVR)

Critère d'exclusion:

  1. Avant CIED (pacemaker ou défibrillateur)
  2. Impossible de donner son consentement
  3. Impossible de faire un suivi à la Cleveland Clinic selon le protocole TAVR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un stimulateur cardiaque après TAVR
Délai: 2 mois avant le TAVR
la prévalence de l'arythmie brady (brady sinusale, pauses sinusales, bloc AV, bloc de branche) chez les patients atteints de sténose aortique sévère qui subissent une TAVR à l'aide d'un moniteur de rythme cardiaque étendu (Zio Patch) et déterminer si les arythmies brady prédisent la nécessité d'un stimulateur cardiaque .
2 mois avant le TAVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la brady-arythmie hospitalière après TAVR
Délai: 72 heures après TAVR
la prévalence de la brady arythmie (brady sinusale, pause sinusale, bloc AV, bloc de branche) à l'aide des données de télémétrie hospitalière
72 heures après TAVR
Prévalence de l'arythmie brady après la sortie de l'hôpital après TAVR
Délai: 3 semaines après la sortie
la prévalence de l'arythmie brady (brady sinusale, pauses sinusales, bloc AV, bloc de branche) à l'aide d'un moniteur de rythme cardiaque étendu (Zio Patch)
3 semaines après la sortie
Prévalence de la brady arythmie retardée après TAVR
Délai: 2 mois après TAVR
la prévalence de l'arythmie brady à l'aide d'un rythme cardiaque prolongé
2 mois après TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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