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Anomalie di conduzione con stenosi aortica grave prima e dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica

17 febbraio 2021 aggiornato da: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Prevalenza e significato delle aritmie bradicardiche e delle anomalie di conduzione tra i pazienti con stenosi aortica grave prima e dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica mediante registrazione estesa del ritmo cardiaco (studio Brady-TAVR)

La maggior parte delle anomalie di conduzione con TAVR vengono solitamente rilevate durante la procedura o durante i successivi giorni di osservazione. Poco si sa sulla prevalenza e la tempistica di eventuali anomalie della conduzione che esistono prima (diverse dall'ECG standard) o dopo il monitoraggio cardiaco a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A ciascun soggetto che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione verrà fornito il cerotto Zio per 2 settimane prima della TAVR. Immediatamente dopo la procedura, i pazienti saranno ammessi secondo il protocollo TAVR e saranno in telemetria. Verranno raccolti dati sui loro ECG e su eventuali aritmie.

Alla dimissione, ai pazienti verrà fornito un altro cerotto Zio per 2 settimane. Al follow-up di 2-3 mesi, ai soggetti verrà fornito un terzo cerotto Zio per 2 settimane

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da programmare per TAVI senza dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) preesistente possono essere sottoposti a screening e arruolati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e <90 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Disposto a seguire presso la Cleveland Clinic (per protocollo TAVR)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente CIED (Pacemaker o defibrillatore)
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Impossibile eseguire il follow-up presso la Cleveland Clinic per protocollo TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di Pacemaker dopo TAVR
Lasso di tempo: 2 mesi prima della TAVR
la prevalenza di bradiaritmia (bradi sinusale, pause sinusali, blocco AV, blocco di bradi) tra i pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR utilizzando un monitor del ritmo cardiaco esteso (Zio Patch) e determinare se le bradiaritmie predicono la necessità di un pacemaker .
2 mesi prima della TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di bradiaritmia in ospedale post TAVI
Lasso di tempo: 72 ore dopo TAVR
la prevalenza di bradiaritmia (bradia sinusale, pausa sinusale, blocco AV, blocco di branca) utilizzando i dati di telemetria ospedaliera
72 ore dopo TAVR
Prevalenza di bradiaritmia dopo la dimissione dall'ospedale post TAVI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione
la prevalenza di bradiaritmia (bradia sinusale, pause sinusali, blocco AV, blocco di branca) utilizzando il monitor del ritmo cardiaco esteso (Zio Patch)
3 settimane dopo la dimissione
Prevalenza di bradiaritmia ritardata dopo TAVI
Lasso di tempo: 2 mesi dopo TAVR
la prevalenza della bradiaritmia utilizzando il ritmo cardiaco esteso Valutare la prevalenza della bradiaritmia (bradia sinusale, pausa sinusale, blocco AV, blocco di branca) utilizzando il monitor del ritmo cardiaco esteso (Zio Patch)
2 mesi dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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