Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения проводимости при тяжелом аортальном стенозе до и после транскатетерной замены аортального клапана

17 февраля 2021 г. обновлено: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Распространенность и значимость брадикардических аритмий и нарушений проводимости среди пациентов с тяжелым аортальным стенозом до и после транскатетерной замены аортального клапана с использованием расширенной записи сердечного ритма (исследование Brady-TAVR)

Большинство нарушений проводимости при TAVR обычно выявляют во время процедуры или в последующие дни наблюдения. Мало что известно о распространенности и сроках любых нарушений проводимости, которые существуют до (кроме стандартной ЭКГ) или после длительного кардиомониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому субъекту, который соответствует критериям включения/исключения, будет предоставлен пластырь Zio на 2 недели до TAVR. Сразу после процедуры пациенты будут госпитализированы в соответствии с протоколом TAVR и будут находиться на телеметрии. Будут собраны данные об их ЭКГ и любых аритмиях.

После выписки пациентам будет предоставлен еще один пластырь Zio на 2 недели. Через 2-3 месяца последующее наблюдение испытуемым будет предоставлен третий пластырь Zio на 2 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые должны быть запланированы для TAVR без ранее существовавшего кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED), могут быть проверены и зарегистрированы

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 и < 90 лет
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Готов продолжить наблюдение в клинике Кливленда (согласно протоколу TAVR)

Критерий исключения:

  1. Ранее CIED (кардиостимулятор или дефибриллятор)
  2. Не удалось дать согласие
  3. Невозможно наблюдать в клинике Кливленда по протоколу TAVR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость поста кардиостимулятора TAVR
Временное ограничение: За 2 месяца до ТАВР
распространенность брадиаритмии (синусовая аритмия, синусовые паузы, АВ-блокада, блокада ветвей пучка Гиса) среди пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые проходят TAVR с использованием расширенного монитора сердечного ритма (Zio Patch) и определяют, предсказывают ли брадиаритмии потребность в кардиостимуляторе .
За 2 месяца до ТАВР

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность госпитальной брадиаритмии после ТАВР
Временное ограничение: 72 часа после ТАВР
распространенность брадиаритмии (синусовая бради, синусовая пауза, АВ-блокада, блокада ножки пучка Гиса) по данным госпитальной телеметрии
72 часа после ТАВР
Распространенность брадиаритмии после выписки из стационара после ТАВР
Временное ограничение: 3 недели после выписки
распространенность брадиаритмии (синусовая бради, синусовые паузы, АВ-блокада, блокада ножки пучка Гиса) с использованием расширенного монитора сердечного ритма (Zio Patch)
3 недели после выписки
Распространенность отсроченной брадиаритмии после TAVR
Временное ограничение: 2 месяца после ТАВР
распространенность брадиаритмии с использованием расширенного сердечного ритма. Оцените распространенность брадиаритмии (синусовая бради, синусовая пауза, АВ-блокада, блокада ножки пучка Гиса) с помощью расширенного монитора сердечного ритма (Zio Patch).
2 месяца после ТАВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ziopatch перед выпиской

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться