Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési rendellenességek súlyos aorta szűkülettel a transzkatéteres aortabillentyű csere előtt és után

2021. február 17. frissítette: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

A bradycardiás aritmiák és a vezetési rendellenességek prevalenciája és jelentősége súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek körében a transzkatéteres aortabillentyű-csere előtt és után kiterjesztett szívritmus-felvétellel (Brady-TAVR vizsgálat)

A TAVR-rel végzett vezetési rendellenességek többségét általában az eljárás során vagy a megfigyelés következő napjaiban észlelik. Keveset tudunk a hosszú távú szívmonitorozás előtt (a standard EKG-n kívül) vagy azt követően fennálló vezetési rendellenességek előfordulási gyakoriságáról és időzítéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egyes alany, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkapja a Zio tapaszt 2 hétig a TAVR előtt. Közvetlenül a beavatkozás után a betegeket a TAVR protokoll szerint fogadják, és telemetriás úton tartják őket. Adatokat gyűjtenek az EKG-jukról és az esetleges szívritmuszavarokról.

Az elbocsátást követően a betegek egy újabb Zio tapaszt kapnak 2 hétig. A 2-3 hónapos utánkövetés során az alanyok egy harmadik Zio tapaszt kapnak 2 hétig

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiket TAVR-re kell beütemezni, anélkül, hogy már létezne szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED), kiszűrhetők és beiratkozhatók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 és <90 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Hajlandó követni a Cleveland Clinic-en (a TAVR protokoll szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi CIED (pacemaker vagy defibrillátor)
  2. Nem tud beleegyezést adni
  3. Nem lehet nyomon követni a Cleveland Clinic-en a TAVR protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pacemaker szükséges a TAVR után
Időkeret: 2 hónappal a TAVR előtt
a brady aritmia (Sinus brady, Sinus Pauses, AV-blokk, Bundle Branch Block) prevalenciája a súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek körében, akik TAVR-en esnek át kiterjesztett szívritmus-monitorral (Zio Patch), és meghatározzák, hogy a brady-aritmiák előre jelzik-e a pacemaker szükségességét .
2 hónappal a TAVR előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brady arrhythmia prevalenciája a kórházban a TAVR után
Időkeret: 72 órával a TAVR után
a brady aritmia prevalenciája (sinus brady, sinus pause, AV blokk, köteg elágazás blokk) kórházi telemetriai adatok felhasználásával
72 órával a TAVR után
Brady aritmia prevalenciája a kórházból való elbocsátás után a TAVR után
Időkeret: 3 héttel az elbocsátás után
a brady aritmia gyakorisága (sinus brady, sinus szünetek, AV-blokk, köteg elágazás blokk) kiterjesztett szívritmus-monitorral (Zio Patch)
3 héttel az elbocsátás után
A késleltetett brady arrhythmia prevalenciája TAVR után
Időkeret: 2 hónappal a TAVR után
a brady aritmia prevalenciája kiterjesztett szívritmus használatával A brady aritmia (Sinus brady, Sinus Pause, AV-blokk, Bundle elágazás blokk) prevalenciájának felmérése kiterjesztett szívritmus-monitorral (Zio Patch)
2 hónappal a TAVR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziopatch Pre-mentesítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel