HIPEC 作为 NACT 和术后化疗治疗晚期上皮性卵巢癌的疗效 (EHNPCTASEOC)
HIPEC 作为 NACT 和间隔减瘤术后化疗治疗晚期上皮性卵巢癌的 III 期多中心前瞻性随机对照临床试验
研究概览
详细说明
目前对上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的标准治疗是最大细胞减灭术，然后进行静脉内化疗，伴或不伴腹膜内化疗 (IP)。 最近，SGO 和 ASCO 组织建议围手术期风险较高或实现肿瘤细胞减灭术的可能性较低且残留病灶小于 1 cm（最好是不可见病灶）的女性应接受新辅助化疗。
热疗促进化学疗法更深入地渗透到癌组织中。 因此，腹腔热灌注化疗（HIPEC）作为新辅助化疗和间隔减瘤手术后的术后化疗治疗卵巢癌可能导致更高的反应率和更好的生存结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疾病状态原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（III 期和 IV 期）
- 腹腔镜探查的 Fagotti 评分 >= 6
- 接受HIPEC+新辅助化疗（NACT）或单纯NACT后，根据RICIST标准评价的疗效为部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）。
- 间隔减瘤手术完成后残留肿瘤<1cm
- 18 < 年龄 < 70 岁
- 预期生存期 > 3 个月
- 表现状态：ECOG 0-1
- 足够的骨髓功能 Hb ≥8 g/dl（缺铁性贫血校正后） WBC ≥ 3,000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
- 足够的肾功能 肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，和足够的肝功能 胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 和 AST 和 ALT ≤ 80 IU/L
- 获得书面知情同意后自愿参与。
排除标准：
- 腹腔镜探查 Fagotti 评分 < 6
- 接受HIPEC+新辅助化疗（NACT）或单独接受NACT后，由医生评估疾病进展（PD）。
- 次优减瘤（残留肿瘤 > 1cm）
- 腹腔广泛粘连
- 既往其他恶性肿瘤病史（皮肤癌、甲状腺癌切除除外）
- 疾病控制不佳，例如 房颤、心绞痛、心功能不全、药物治疗后仍持续高血压、射血分数<50%
- 接受其他化疗、放疗或免疫治疗
- 医生决定不适合的患者
- 未经书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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HIPEC作为晚期上皮性卵巢癌间歇减瘤手术（IDS）后的新辅助化疗（NACT）和术后化疗进行。
第一次 HIPEC 在腹腔镜探查或间隔减瘤手术后 24 小时内进行：紫杉醇 175 mg/m^2，43°C，90 分钟。
第二次 HIPEC 在第一次 HIPEC 48 小时后进行。
第二种 HIPEC 方案是顺铂 75 mg/m^2，43°C，90 分钟。
其他名称：
细胞减灭术 (CRS) 在新辅助化疗后进行。
其他名称：
HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 对照组腹腔镜探查后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3 h+卡铂AUC=5-6 IV>1 h，每3周1次，共3个周期。
其他名称：
HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 IDS后全身化疗方案为紫杉醇175mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，对照组每3周1次，共3个周期。
其他名称：
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有源比较器：控制组
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细胞减灭术 (CRS) 在新辅助化疗后进行。
其他名称：
HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 对照组腹腔镜探查后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3 h+卡铂AUC=5-6 IV>1 h，每3周1次，共3个周期。
其他名称：
HIPEC治疗后全身化疗方案为紫杉醇175 mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，每3周1次，共2个周期。 IDS后全身化疗方案为紫杉醇175mg/m^2 IV>3小时+卡铂AUC=5-6 IV>1小时，对照组每3周1次，共3个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PR/SD率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算两组中接受 HIPEC+NACT 或单独接受 NACT 的患者的部分缓解 (PR) 加稳定疾病 (SD) 的百分比
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通过学习完成，平均1年
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最佳减瘤手术的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估研究组之间间隔减瘤手术后最佳减瘤百分比（残留病灶 < 1cm）
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通过学习完成，平均1年
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无病生存率
大体时间：3年
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评估两个研究组的 3 年无病生存率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：3年
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评估两个研究组的 3 年总体生存率
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3年
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发病率和死亡率的危险因素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 NCI 标准、AE 通用术语标准 (CTCAE 4.0) 确定发生 I-IV 级不良事件的患者百分比。
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通过学习完成，平均1年
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生活质量
大体时间：3年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-癌症 (EORTC QLQ-C30) 进行评估
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3年
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卵巢癌的生活质量
大体时间：3年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-卵巢癌模块（QLQ-OV28）进行评估
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3年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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