Eficácia da HIPEC como NACT e quimioterapia pós-operatória no tratamento do câncer de ovário epitelial em estágio avançado (EHNPCTASEOC)
22 de janeiro de 2018 atualizado por: Shu-Zhong Cui
Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo multicêntrico de Fase III de HIPEC como NACT e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo no tratamento de câncer de ovário epitelial em estágio avançado
Este projeto é uma observação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada sobre a segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica como quimioterapia neoadjuvante (NACT) e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) para câncer de ovário epitelial em estágio avançado.
A taxa de PR/SD, a porcentagem de cirurgia de citorredução ideal e a sobrevida livre de doença em 3 anos são os principais pontos finais deste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual para câncer epitelial de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário é a cirurgia citorredutora máxima seguida de quimioterapia intravenosa com ou sem quimioterapia intraperitoneal (IP). Recentemente, as organizações de SGO e ASCO recomendaram que mulheres com alto perfil de risco perioperatório ou baixa probabilidade de alcançar citorredução para < 1 cm de doença residual (idealmente para doença novisível) deveriam receber quimioterapia neoadjuvante.
A hipertermia promove a quimioterapia para penetrar mais profundamente no tecido canceroso. Portanto, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como quimioterapia neoadjuvante e a quimioterapia pós-operatória após a cirurgia de citorredução de intervalo no tratamento do câncer de ovário pode levar a uma maior taxa de resposta e melhores resultados de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado da doença câncer epitelial primário de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário (estágio III e IV)
- Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica >= 6
- Após receber quimioterapia neoadjuvante HIPEC+ (NACT) ou apenas NACT, os efeitos curativos avaliados de acordo com os critérios RICIST são remissão parcial (RP) e doença estável (SD).
- Tumor residual < 1 cm após a conclusão da cirurgia de citorredução de intervalo
- 18 < Idade < 70 anos
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Função adequada da medula óssea Hb ≥8 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 UI/L
- Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica < 6
- Após receber quimioterapia neoadjuvante HIPEC+ (NACT) ou apenas NACT, a progressão da doença (DP) é avaliada pelo médico.
- Redução de volume abaixo do ideal (tumor residual > 1 cm)
- Adesão extensa na cavidade peritoneal
- História prévia de outras malignidades (exceto excisão de câncer de pele, câncer de tireoide)
- Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
- Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
- Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
A HIPEC é realizada como quimioterapia neoadjuvante (NACT) e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) para câncer de ovário epitelial em estágio avançado.
A primeira HIPEC é realizada dentro de 24h após a exploração laparoscópica ou cirurgia de citorredução de intervalo: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
A segunda HIPEC é realizada após 48 horas da primeira HIPEC.
Os segundos regimes HIPEC são cisplatina 75 mg/m^2, 43°C, 90min.
Outros nomes:
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada após a quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após a exploração laparoscópica são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada após a quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após a exploração laparoscópica são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental. Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa PR/SD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
calcular a porcentagem de remissão parcial (PR) mais doença estável (SD) de pacientes que receberam HIPEC+NACT ou NACT sozinho em ambos os dois braços
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Porcentagem de cirurgia de citorredução ideal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
avaliar a porcentagem de citorredução ideal (doença residual < 1 cm) após a cirurgia de citorredução de intervalo entre os braços do estudo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
avaliar a taxa de sobrevida livre de doença durante 3 anos em ambos os braços do estudo
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
avaliar a taxa de sobrevida global durante 3 anos em ambos os braços do estudo
|
3 anos
|
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Fatores de risco para morbidade e mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
determinar a porcentagem de pacientes com eventos adversos de Grau I-IV de acordo com os critérios NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida para câncer de ovário
Prazo: 3 anos
|
Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida do Módulo de Câncer de Ovário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-OV28)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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