Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC som NACT og postoperativ kjemoterapi i behandling av epitelial eggstokkreft i avansert stadium (EHNPCTASEOC)

22. januar 2018 oppdatert av: Shu-Zhong Cui

En fase III multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av HIPEC som NACT og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulking-kirurgi i behandling av epitelial ovariekreft i avansert stadium

Dette prosjektet er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi som neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulkingskirurgi (IDS) for epitelial eggstokkreft i avansert stadium. PR/SD-rate, prosentandel av optimal debulking-kirurgi og 3-års sykdomsfri overlevelse er de primære endepunktene for dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standardbehandling for epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft er maksimal cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi med eller uten intraperitoneal kjemoterapi (IP). Nylig anbefalte organisasjonene til SGO og ASCO at kvinner med høy perioperativ risikoprofil eller lav sannsynlighet for å oppnå cytoreduksjon til < 1 cm av gjenværende sykdom (ideelt sett til usynlig sykdom) bør få neoadjuvant kjemoterapi.

Hypertermi fremmer kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet. Derfor kan hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) som neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulking-kirurgi i behandling av eggstokkreft føre til høyere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsstatus primær epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft (stadium III og IV)
  • Fagotti score ved laparoskopisk utforskning >= 6
  • Etter å ha mottatt HIPEC+neoadjuvant kjemoterapi (NACT) eller NACT alene, er de kurative effektene evaluert i henhold til RICIST-kriteriene delvis remisjon (PR) og stabil sykdom (SD).
  • Resttumor < 1 cm etter fullført intervalldebulkingskirurgi
  • 18 < Alder < 70 år gammel
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥8 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, og tilstrekkelig leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  • Frivillig deltakelse etter skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fagotti-score ved laparoskopisk utforskning < 6
  • Etter å ha mottatt HIPEC+neoadjuvant kjemoterapi (NACT) eller NACT alene, blir sykdomsprogresjonen (PD) evaluert av legen.
  • Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  • Utstrakt vedheft i bukhulen
  • Tidligere historie med andre ondartede sykdommer (unntatt eksisjon av hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft)
  • Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
  • Uten gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med paklitaksel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  2. 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
  3. Intervall debulking kirurgi
  4. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med paklitaksel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  5. 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
HIPEC utføres som neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og postoperativ kjemoterapi etter interval debulking surgery (IDS) for epitelial eggstokkreft i avansert stadium. Den første HIPEC utføres innen 24 timer etter laparoskopisk utforskning eller intervalldebulking: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den andre HIPEC utføres etter 48 timer etter den første HIPEC. De andre HIPEC-kurene er cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andre navn:
  • HIPEC
Fremgangsmåte: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres etter neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • IDS
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter laparoskopisk utforskning er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • NACT
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
  2. Intervall debulking kirurgi
  3. 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres etter neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • IDS
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter laparoskopisk utforskning er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • NACT
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PR/SD rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
beregne prosenten av partiell remisjon (PR) pluss stabil sykdom (SD) av pasienter som fikk HIPEC+NACT eller NACT alene i begge to armer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av optimal debulking-kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
evaluer prosentandelen av optimal debulk (restsykdom < 1 cm) etter intervall debulking kirurgi mellom studiearmene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere sykdomsfri overlevelse i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere total overlevelsesrate i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år
Risikofaktorer for sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
bestemme prosentandelen av pasientene med uønskede hendelser av grad I-IV i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 år
Livskvalitet for eggstokkreft
Tidsramme: 3 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkreft

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere