Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC som NACT och postoperativ kemoterapi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium (EHNPCTASEOC)

22 januari 2018 uppdaterad av: Shu-Zhong Cui

En fas III multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie av HIPEC som NACT och postoperativ kemoterapi efter intervalldebulkingskirurgi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium

Detta projekt är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk observation av säkerheten och effekten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som neoadjuvant kemoterapi (NACT) och postoperativ kemoterapi efter interval debulking surgery (IDS) för epitelial äggstockscancer i avancerad stadium. PR/SD-frekvens, procentandel av optimal debulking-kirurgi och 3-års sjukdomsfri överlevnad är de primära slutpunkterna för detta projekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardbehandlingen för epitelial äggstockscancer, tubal cancer och primär peritoneal cancer är maximal cytoreduktiv kirurgi följt av intravenös kemoterapi med eller utan intraperitoneal kemoterapi (IP). Nyligen rekommenderade organisationerna för SGO och ASCO att kvinnor med en hög perioperativ riskprofil eller låg sannolikhet att uppnå cytoreduktion till < 1 cm av kvarvarande sjukdom (helst till osynlig sjukdom) ska få neoadjuvant kemoterapi.

Hypertermi främjar kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden. Därför kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som neoadjuvant kemoterapi och postoperativ kemoterapi efter intervalldebulkingskirurgi vid behandling av äggstockscancer leda till högre svarsfrekvens och bättre överlevnadsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsstatus primär epitelial äggstockscancer, tubalcancer och primär peritonealcancer (stadium III och IV)
  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning >= 6
  • Efter att ha fått HIPEC+neoadjuvant kemoterapi (NACT) eller enbart NACT, är de läkande effekterna utvärderade enligt RICIST-kriterier partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD).
  • Kvarvarande tumör < 1 cm efter avslutad intervalloperation
  • 18 < Ålder < 70 år gammal
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  • Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl och adekvat leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 80 IE/L
  • Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning < 6
  • Efter att ha fått HIPEC+neoadjuvant kemoterapi (NACT) eller enbart NACT, utvärderas sjukdomsförloppet (PD) av läkare.
  • Suboptimal debulking (resttumör > 1 cm)
  • Omfattande vidhäftning i peritonealhålan
  • Tidigare historik av andra maligniteter (förutom excision av hudcancer, sköldkörtelcancer)
  • Dåligt kontrollerad sjukdom t.ex. förmaksflimmer, stenokardi, hjärtinsufficiens, ihållande hypertoni trots medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Får annan kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  • Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
  1. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paklitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  2. 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
  3. Intervall debulking kirurgi
  4. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paklitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  5. 2 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC utförs som neoadjuvant kemoterapi (NACT) och postoperativ kemoterapi efter interval debulking surgery (IDS) för epitelial äggstockscancer i avancerad stadium. Den första HIPEC genomförs inom 24 timmar efter laparoskopisk utforskning eller intervalldebulkingskirurgi: Paklitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den andra HIPEC utförs efter 48 timmar efter den första HIPEC. De andra HIPEC-kurerna är cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs efter neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • IDS
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter laparoskopisk utforskning är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • NACT
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
  2. Intervall debulking kirurgi
  3. 3 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
Procedur: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs efter neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • IDS
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter laparoskopisk utforskning är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • NACT
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PR/SD-takt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
beräkna procenten av partiell remission (PR) plus stabil sjukdom (SD) för patienter som fick HIPEC+NACT eller NACT enbart i båda armarna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andel av optimal debulking kirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
utvärdera procentandelen optimal debulk (restsjukdom < 1 cm) efter intervall debulking kirurgi mellan studiearmarna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
bedöma sjukdomsfri överlevnad under 3 år i båda studiearmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma den totala överlevnaden under 3 år i båda studiearmarna
3 år
Riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
bestämma procent av patienterna med biverkningar av grad I-IV enligt NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 år
Livskvalitet för äggstockscancer
Tidsram: 3 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPEC-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera