Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC jako NACT i chemioterapii pooperacyjnej w leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (EHNPCTASEOC)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shu-Zhong Cui

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące HIPEC jako NACT i chemioterapii pooperacyjnej po interwałowej operacji odciążającej w leczeniu zaawansowanego stadium nabłonkowego raka jajnika

Ten projekt jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną obserwacją kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii jako chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) i chemioterapii pooperacyjnej po operacji interwałowej (IDS) w zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika. Wskaźnik PR/SD, odsetek optymalnych operacji odciążających i 3-letnie przeżycie wolne od choroby to główne punkty końcowe tego projektu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowym sposobem leczenia nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodów i pierwotnego raka otrzewnej jest maksymalna operacja cytoredukcyjna, po której następuje chemioterapia dożylna z chemioterapią dootrzewnową (IP) lub bez niej. Ostatnio organizacje SGO i ASCO zaleciły chemioterapię neoadiuwantową kobietom z wysokim profilem ryzyka okołooperacyjnego lub niskim prawdopodobieństwem uzyskania cytoredukcji do < 1 cm choroby resztkowej (najlepiej niewidocznej).

Hipertermia sprzyja chemioterapii wnikającej głębiej w tkankę nowotworową. Dlatego chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jako chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia pooperacyjna po interwałowej operacji odciążającej w leczeniu raka jajnika może prowadzić do wyższego wskaźnika odpowiedzi i lepszych wyników przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan chorobowy pierwotny nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodów i pierwotny rak otrzewnej (stadium III i IV)
  • Wynik Fagottiego z eksploracji laparoskopowej >= 6
  • Po otrzymaniu chemioterapii neoadiuwantowej HIPEC+ (NACT) lub samej NACT efekty lecznicze oceniane według kryteriów RICIST to częściowa remisja (PR) i stabilizacja choroby (SD).
  • Guz resztkowy < 1 cm po zakończeniu interwałowej operacji odciążającej
  • 18 < Wiek < 70 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥8 g/dl (po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 80 IU/l
  • Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Fagottiego w badaniu laparoskopowym < 6
  • Po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej HIPEC+ (NACT) lub samej NACT progresja choroby (PD) jest oceniana przez lekarza.
  • Suboptymalne odciążenie (guz resztkowy > 1 cm)
  • Rozległy zrost w jamie otrzewnej
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wycięcia raka skóry, raka tarczycy)
  • Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  • Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  • Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z paklitakselem 175 mg/m2 i cisplatyną 75 mg/m2 kolejno dootrzewnowo
  2. 2 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz.+ karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie
  3. Interwałowa operacja odciążająca
  4. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z paklitakselem 175 mg/m2 i cisplatyną 75 mg/m2 kolejno dootrzewnowo
  5. 2 cykle chemioterapii uzupełniającej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz.+ karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
HIPEC jest wykonywany jako chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) i chemioterapia pooperacyjna po interwałowej operacji usunięcia masy (IDS) w zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika. Pierwszy HIPEC jest przeprowadzany w ciągu 24 godzin po eksploracji laparoskopowej lub zabiegu Interval debulking: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Drugi HIPEC jest wykonywany po 48 godzinach od pierwszego HIPEC. Drugie schematy HIPEC to cisplatyna 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: Interwałowa operacja odciążająca
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana po chemioterapii neoadiuwantowej.
Inne nazwy:
  • IDS
Lek: chemioterapia neoadjuwantowa

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po eksploracji laparoskopowej to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • NACT
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz.+ karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie
  2. Interwałowa operacja odciążająca
  3. 3 cykle chemioterapii uzupełniającej: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godz.+ karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godz., co 3 tygodnie
Procedura: Interwałowa operacja odciążająca
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) jest wykonywana po chemioterapii neoadiuwantowej.
Inne nazwy:
  • IDS
Lek: chemioterapia neoadjuwantowa

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po eksploracji laparoskopowej to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • NACT
Lek: chemioterapia uzupełniająca

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu HIPEC to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 2 cykle w grupie eksperymentalnej.

Schematy chemioterapii ogólnoustrojowej po IDS to paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 godziny + karboplatyna AUC = 5-6 IV>1 godzina, co 3 tygodnie przez 3 cykle w grupie kontrolnej.

Inne nazwy:
  • AKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs PR/SD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
obliczyć procent częściowej remisji (PR) plus stabilnej choroby (SD) pacjentów otrzymujących HIPEC+NACT lub sam NACT w obu ramionach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procent optymalnej operacji odciążającej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ocenić odsetek optymalnego usunięcia masy (choroba resztkowa < 1 cm) po interwałowej operacji usunięcia masy między badanymi ramionami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata
Czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
określić odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia I-IV zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 lata
Jakość życia dla raka jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj