進行期上皮性卵巣癌の治療における NACT および術後化学療法としての HIPEC の有効性 (EHNPCTASEOC)
進行期上皮性卵巣癌の治療における間隔減量手術後の NACT および術後化学療法としての HIPEC の第 III 相多施設前向き無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんに対する現在の標準治療は、腹腔内化学療法 (IP) を伴うまたは伴わない静脈内化学療法に続く、最大限の細胞減少手術です。 最近、SGO と ASCO の組織は、周術期のリスク プロファイルが高い女性、または残存病変が 1 cm 未満（理想的には目に見えない病変まで）の細胞減少を達成する可能性が低い女性は、ネオアジュバント化学療法を受けることを推奨しました。
温熱療法は、化学療法ががん組織の奥深くまで浸透するのを促進します。 したがって、卵巣癌の治療における術前補助化学療法および間隔減量手術後の術後化学療法としての温熱腹腔内化学療法（HIPEC）は、より高い奏効率とより良い生存転帰につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病態 原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（ステージ III および IV）
- -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア>= 6
- HIPEC + ネオアジュバント化学療法 (NACT) または NACT 単独を受けた後、RICIST 基準に従って評価される治癒効果は、部分寛解 (PR) および病勢安定 (SD) です。
- -インターバル減量手術の完了後、残存腫瘍が1cm未満
- 18 < 年齢 < 70 歳
- 予想生存期間 > 3 か月
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 十分な骨髄機能 Hb≧8g/dl（鉄欠乏性貧血の場合は補正後） WBC≧3,000/mm3、血小板≧100,000/mm3
- 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、および十分な肝機能 ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl および AST および ALT ≤ 80 IU/L
- -書面によるインフォームドコンセントを得た後の自発的な参加。
除外基準:
- -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア<6
- HIPEC+ネオアジュバント化学療法（NACT）またはNACT単独を受けた後、疾患の進行（PD）は医師によって評価されます。
- 最適以下の減量（残存腫瘍 > 1cm）
- 腹腔内の広範な癒着
- 他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚がん、甲状腺がんの切除を除く）
- コントロールが不十分な疾患。 心房細動、狭心症、心不全、投薬にもかかわらず持続する高血圧、駆出率<50%
- 他の化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている
- 医師の判断により不適格と判断された患者
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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HIPEC は、進行期上皮性卵巣癌に対する術前補助化学療法 (NACT) およびインターバル減量手術 (IDS) 後の術後化学療法として実施されます。
最初の HIPEC は、腹腔鏡検査またはインターバル減量手術の後 24 時間以内に実施されます: パクリタキセル 175 mg/m^2、43°C、90 分。
2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の 48 時間後に実行されます。
2 番目の HIPEC レジメンは、シスプラチン 75 mg/m^2、43°C、90 分です。
他の名前：
ネオアジュバント化学療法の後に、細胞縮小手術（CRS）が行われます。
他の名前：
HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 腹腔鏡検査後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
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ネオアジュバント化学療法の後に、細胞縮小手術（CRS）が行われます。
他の名前：
HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 腹腔鏡検査後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。 IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PR/SDレート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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両方のアームで HIPEC+NACT または NACT のみを受けた患者の部分寛解 (PR) と病勢安定 (SD) の割合を計算する
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研究完了まで、平均1年
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最適な減量手術の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究群間の間隔減量手術後の最適な減量（残存疾患<1cm）の割合を評価する
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研究完了まで、平均1年
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無病生存率
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の無病生存率を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の全生存率を評価する
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3年
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罹患率と死亡率の危険因子
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE 4.0）に従って、グレードI〜IVの有害事象を持つ患者の割合を決定します。
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研究完了まで、平均1年
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生活の質
時間枠：3年
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欧州がん研究・治療機構QOLアンケート-がん（EORTC QLQ-C30）による評価
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3年
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卵巣がんの生活の質
時間枠：3年
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28) に従って評価
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPEC-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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