Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC:n teho NACT:na ja leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana pitkälle edenneen epiteelisyövän hoidossa (EHNPCTASEOC)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Shu-Zhong Cui

Vaiheen III monikeskusprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus HIPEC:stä NACT:na ja leikkauksen jälkeisessä kemoterapiassa intervallileikkauksen jälkeen pitkälle edenneen epiteelin munasarjasyövän hoidossa

Tämä projekti on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen havainto hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta neoadjuvanttikemoterapiana (NACT) ja leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana intervallileikkauksen (IDS) jälkeen pitkälle edenneen vaiheen epiteelisyövän hoidossa. PR/SD-nopeus, optimaalisen debulking-leikkauksen prosenttiosuus ja 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen ovat tämän projektin ensisijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteelin munasarjasyövän, munanjohdinsyövän ja primaarisen vatsakalvon syövän nykyinen standardihoito on maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa suonensisäinen kemoterapia intraperitoneaalisen kemoterapian (IP) kanssa tai ilman sitä. Äskettäin SGO:n ja ASCO:n organisaatiot suosittelivat, että naiset, joilla on korkea perioperatiivinen riskiprofiili tai joilla on alhainen todennäköisyys saada sytorreduktio alle 1 cm:n jäännössairauteen (ihannetapauksessa näkyväksi sairaudeksi), tulisi saada neoadjuvanttikemoterapiaa.

Hypertermia edistää kemoterapian tunkeutumista syvemmälle syöpäkudokseen. Siksi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) neoadjuvanttikemoterapiana ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia munasarjasyövän hoidossa suoritetun intervallileikkauksen jälkeen voi johtaa korkeampaan vasteprosenttiin ja parempiin eloonjäämistuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin tila primaarinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen peritoneaalisyöpä (vaihe III ja IV)
  • Fagotti-pisteet laparoskooppisella tutkimuksella >= 6
  • HIPEC+neoadjuvanttikemoterapian (NACT) tai pelkän NACT-hoidon jälkeen RICIST-kriteerien mukaan arvioidut parantavat vaikutukset ovat osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD).
  • Jäljellä oleva kasvain < 1 cm intervallileikkauksen jälkeen
  • 18 < Ikä < 70 vuotta vanha
  • Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta Hb ≥8 g/dl (Korjauksen jälkeen raudanpuuteanemian yhteydessä) Valkosolut ≥ 3 000/mm3, Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT ≤ 80 IU/l
  • Vapaaehtoinen osallistuminen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fagotti-pisteet laparoskooppisella tutkimuksella < 6
  • Kun HIPEC+neoadjuvanttikemoterapia (NACT) tai pelkkä NACT on saatu, lääkäri arvioi sairauden (PD) etenemisen.
  • Suboptimaalinen debulking (jäännöskasvain > 1 cm)
  • Laaja adheesio vatsaontelossa
  • Aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihosyövän ja kilpirauhassyövän leikkaus)
  • Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
  • Muun kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian saaminen
  • Potilaat, jotka lääkärin päätöksellä eivät sovellu ehdokkaiksi
  • Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
  1. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC), jossa paklitakselia 175 mg/m^2 ja sisplatiinia 75 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  2. 2 neoadjuvanttikemoterapiasykliä: paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, 3 viikon välein
  3. Intervallileikkaus
  4. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC), jossa paklitakselia 175 mg/m^2 ja sisplatiinia 75 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  5. 2 adjuvanttikemoterapiasykliä: paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, 3 viikon välein
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
HIPEC suoritetaan neoadjuvanttikemoterapiana (NACT) ja leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana intervallileikkauksen (IDS) jälkeen pitkälle edenneen epiteelin munasarjasyövän hoidossa. Ensimmäinen HIPEC suoritetaan 24 tunnin sisällä laparoskooppisen tutkimuksen tai Interval debulking -leikkauksen jälkeen: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Toinen HIPEC suoritetaan 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä HIPEC:stä. Toiset HIPEC-ohjelmat ovat sisplatiini 75 mg/m22, 43 °C, 90 min.
Muut nimet:
  • HIPEC
Menettely: Intervallileikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • IDS
Lääke: neoadjuvantti kemoterapia

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä.

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.

Muut nimet:
  • NACT
Lääke: adjuvantti kemoterapia

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä.

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat IDS:n jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.

Muut nimet:
  • TOIMIA
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä: paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, 3 viikon välein
  2. Intervallileikkaus
  3. 3 adjuvanttikemoterapiasykliä: paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, 3 viikon välein
Menettely: Intervallileikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • IDS
Lääke: neoadjuvantti kemoterapia

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä.

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.

Muut nimet:
  • NACT
Lääke: adjuvantti kemoterapia

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat HIPEC-hoidon jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 2 syklin ajan koeryhmässä.

Systeemiset kemoterapia-ohjelmat IDS:n jälkeen ovat paklitakseli 175 mg/m^2 IV> 3 tuntia + karboplatiini AUC = 5-6 IV> 1 tunti, joka 3. viikko 3 syklin ajan kontrolliryhmässä.

Muut nimet:
  • TOIMIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PR/SD-nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
laskea osittaisen remission (PR) plus stabiilin sairauden (SD) prosenttiosuus potilaista, jotka saivat HIPEC+NACT- tai NACT-hoitoa yksin molemmissa käsissä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Optimaalisen debulking-leikkauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioi optimaalisen erotuksen prosenttiosuus (jäännössairaus < 1 cm) tutkimushaarojen välisen välileikkauksen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioida taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioida kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
3 vuotta
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
määritä prosenttiosuus potilaista, joilla on asteen I–IV haittavaikutuksia NCI-kriteerien, AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn syövän mukaan (EORTC QLQ-C30)
3 vuotta
Munasarjasyövän elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn - munasarjasyöpämoduulin (QLQ-OV28) mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shu-Zhong Cui

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPEC-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa