A HIPEC mint NACT és a posztoperatív kemoterápia hatékonysága az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében (EHNPCTASEOC)
2018. január 22. frissítette: Shu-Zhong Cui
A HIPEC mint NACT és posztoperatív kemoterápia fázis III. fázisú multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák kezelésében végzett időszakos debulking műtét után
Ez a projekt egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai megfigyelés a hiperterm intraperitoneális kemoterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint neoadjuváns kemoterápia (NACT) és posztoperatív kemoterápia az intervallum debulking műtét (IDS) után előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák esetén.
A PR/SD arány, az optimális debulking műtét százalékos aránya és a 3 éves betegségmentes túlélés a projekt elsődleges végpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az epiteliális petefészekrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák jelenlegi standard kezelése a maximális citoreduktív műtét, amelyet intravénás kemoterápia követ intraperitoneális kemoterápiával (IP) vagy anélkül. A közelmúltban az SGO és az ASCO szervezetei azt javasolták, hogy neoadjuváns kemoterápiában részesüljenek azok a nők, akiknek magas perioperatív kockázati profilja van, vagy akiknek alacsony a valószínűsége annak, hogy a reziduális betegség 1 cm-nél kisebb mértékben csökkennek (ideális esetben a nem látható betegségre).
A hipertermia elősegíti a kemoterápia mélyebb behatolását a rákos szövetbe. Ezért a hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) neoadjuváns kemoterápiaként és posztoperatív kemoterápia a petefészekrák kezelésében végzett intervallumkiegyenlítő műtét után magasabb válaszarányhoz és jobb túlélési eredményekhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
263
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegség állapota primer epithelialis petefészekrák, petevezetékrák és elsődleges peritoneális rák (III. és IV. stádium)
- Fagotti-pontszám laparoszkópos feltárással >= 6
- A HIPEC+neoadjuváns kemoterápia (NACT) vagy önmagában NACT kezelés után a RICIST kritériumok szerint értékelt gyógyító hatás a részleges remisszió (PR) és a stabil betegség (SD).
- Reziduális daganat < 1 cm az intervallummentesítési műtét befejezése után
- 18 < Életkor < 70 év
- Várható túlélés > 3 hónap
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
- Megfelelő csontvelő-működés Hb ≥8 g/dl (Korrekció után vashiányos vérszegénység esetén) WBC ≥ 3000/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3
- Megfelelő veseműködés Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és megfelelő májműködés Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és AST és ALT ≤ 80 NE/l
- Önkéntes részvétel írásos beleegyezés után.
Kizárási kritériumok:
- Fagotti pontszám laparoszkópos feltárással < 6
- A HIPEC+neoadjuváns kemoterápia (NACT) vagy önmagában NACT kezelés után a betegség progresszióját (PD) az orvos értékeli.
- Szuboptimális debulling (maradvány tumor > 1 cm)
- Kiterjedt tapadás a peritoneális üregben
- Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bőrrák, pajzsmirigyrák kimetszését)
- A rosszul kontrollált betegség pl. pitvarfibrilláció, stenocardia, szívelégtelenség, tartós magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, ejekciós frakció <50%
- Egyéb kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia alkalmazása
- Azok a betegek, akik az orvos döntése alapján alkalmatlan jelöltek
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
A HIPEC-et neoadjuváns kemoterápiaként (NACT) és posztoperatív kemoterápiaként hajtják végre előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák esetén az intervallum debulking műtét (IDS) után.
Az első HIPEC-re a laparoszkópos feltárás vagy az intervallummentesítési műtét után 24 órán belül kerül sor: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 perc.
A második HIPEC-re az első HIPEC után 48 óra elteltével kerül sor.
A második HIPEC-sémák a ciszplatin 75 mg/m2, 43 °C, 90 perc.
Más nevek:
A citoreduktív műtétet (CRS) a neoadjuváns kemoterápia után végezzük.
Más nevek:
A HIPEC-kezelést követően a szisztémás kemoterápiás sémák a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák laparoszkópos feltárás után a következők: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
A szisztémás kemoterápiás sémák HIPEC kezelés után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák IDS után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A citoreduktív műtétet (CRS) a neoadjuváns kemoterápia után végezzük.
Más nevek:
A HIPEC-kezelést követően a szisztémás kemoterápiás sémák a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák laparoszkópos feltárás után a következők: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
A szisztémás kemoterápiás sémák HIPEC kezelés után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 2 cikluson keresztül a kísérleti csoportban. A szisztémás kemoterápiás sémák IDS után a következők: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 óra + karboplatin AUC = 5-6 IV>1 óra, 3 hetente 3 cikluson keresztül a kontrollcsoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PR/SD sebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
számítsa ki a részleges remisszió (PR) plusz stabil betegség (SD) százalékát azon betegek esetében, akik csak HIPEC+NACT-t vagy NACT-t kaptak mindkét karban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az optimális debulking műtét százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
értékelje az optimális kivonás százalékos arányát (maradványbetegség < 1 cm) a vizsgálati karok közötti intervallummentesítési műtét után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
értékelje a betegségmentes túlélési arányt 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
értékelje a teljes túlélési arányt 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
|
3 év
|
|
A morbiditás és mortalitás kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
meghatározza az I-IV. fokozatú nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékát az NCI-kritériumok, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0) alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-Rákkérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint értékelve
|
3 év
|
|
A petefészekrák életminősége
Időkeret: 3 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – petefészekrák modul (QLQ-OV28) szerint értékelve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPEC-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
-
Hospices Civils de LyonAktív, nem toborzóGyomor adenokarcinómaSpanyolország, Franciaország
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityBefejezveÉletminőség | Anyagcserezavar | Gyakorlati tolerancia | Hipoxia, magasságOrosz Föderáció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok