Эффективность HIPEC в качестве NACT и послеоперационной химиотерапии при лечении эпителиального рака яичников на поздних стадиях (EHNPCTASEOC)
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы HIPEC в качестве NACT и послеоперационной химиотерапии после интервальной хирургии уменьшения объема при лечении эпителиального рака яичников на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения эпителиального рака яичников, рака труб и первичного рака брюшины является максимальная циторедуктивная хирургия с последующей внутривенной химиотерапией с внутрибрюшинной химиотерапией (ИП) или без нее. Недавно организации SGO и ASCO рекомендовали женщинам с высоким профилем периоперационного риска или низкой вероятностью достижения циторедукции до < 1 см остаточного заболевания (в идеале до невидимого заболевания) получать неоадъювантную химиотерапию.
Гипертермия способствует более глубокому проникновению химиотерапии в раковую ткань. Следовательно, гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в качестве неоадъювантной химиотерапии и послеоперационная химиотерапия после интервальной операции по удалению опухоли при лечении рака яичников может привести к более высокой частоте ответа и лучшим результатам выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianzi Yang, M.D
- Номер телефона: 0086-188-9853-4167
- Электронная почта: 7097359@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xianzi Yang, M.D
- Номер телефона: 0086-188-9853-4167
- Электронная почта: 7097359@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус заболевания: первичный эпителиальный рак яичников, рак труб и первичный рак брюшины (стадия III и IV)
- Оценка Фаготти при лапароскопическом исследовании >= 6
- После получения HIPEC + неоадъювантной химиотерапии (NACT) или только NACT лечебные эффекты, оцениваемые в соответствии с критериями RICIST, включают частичную ремиссию (PR) и стабилизацию заболевания (SD).
- Остаточная опухоль < 1 см после завершения интервальной операции по удалению опухоли
- 18 < Возраст < 70 лет
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Адекватная функция костного мозга Hb ≥8 г/дл (после коррекции при железодефицитной анемии) WBC ≥ 3000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Адекватная функция почек Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и адекватная функция печени Билирубин ≤ 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ ≤ 80 МЕ/л
- Добровольное участие после получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Оценка Фаготти при лапароскопическом исследовании < 6
- После проведения ГИПХ+неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) или только НАХТ врач оценивает прогрессирование заболевания (ПД).
- Субоптимальное уменьшение объема (остаточная опухоль > 1 см)
- Обширные спайки в брюшной полости
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (кроме иссечения рака кожи, рака щитовидной железы)
- Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
- Получение другой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
- Пациенты, не подходящие кандидаты по решению врача
- Без письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
HIPEC проводится в качестве неоадъювантной химиотерапии (NACT) и послеоперационной химиотерапии после интервальной операции по уменьшению объема (IDS) эпителиального рака яичников на поздних стадиях.
Первая HIPEC проводится в течение 24 часов после лапароскопической ревизии или интервальной операции по уменьшению объема: паклитаксел 175 мг/м^2, 43°C, 90 мин.
Второй HIPEC проводят через 48 часов после первого HIPEC.
Второй режим HIPEC: цисплатин 75 мг/м^2, 43°C, 90 мин.
Другие имена:
Циторедуктивная хирургия (ЦРС) проводится после неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после лапароскопического исследования: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после ИДС: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в >3 ч + карбоплатин AUC = 5-6 в/в >1 ч, каждые 3 нед в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Циторедуктивная хирургия (ЦРС) проводится после неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после лапароскопического исследования: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
Схемы системной химиотерапии после лечения HIPEC: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в>3 часа + карбоплатин AUC = 5-6 в/в>1 час, каждые 3 недели в течение 2 циклов в экспериментальной группе. Схемы системной химиотерапии после ИДС: паклитаксел 175 мг/м^2 в/в >3 ч + карбоплатин AUC = 5-6 в/в >1 ч, каждые 3 нед в течение 3 циклов в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PR/SD ставка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
рассчитать процент частичной ремиссии (PR) плюс стабильное заболевание (SD) у пациентов, получавших только HIPEC+NACT или NACT в обеих группах
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент оптимальной операции по уменьшению объема
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
оценить процент оптимального уменьшения объема (остаточное заболевание < 1 см) после интервальной операции по уменьшению объема между исследуемыми группами
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
оценить безрецидивную выживаемость в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
оценить общую выживаемость в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
|
Факторы риска заболеваемости и смертности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
определить процент пациентов с нежелательными явлениями степени I-IV в соответствии с критериями NCI, общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE 4.0).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
|
3 года
|
|
Качество жизни при раке яичников
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Модуль рака яичников (QLQ-OV28)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .