Eficacia de HIPEC como NACT y quimioterapia posoperatoria en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado (EHNPCTASEOC)
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III de HIPEC como NACT y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía de citorreducción a intervalos en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para el cáncer de ovario epitelial, el cáncer de trompas y el cáncer peritoneal primario es la cirugía citorreductora máxima seguida de quimioterapia intravenosa con o sin quimioterapia intraperitoneal (IP). Recientemente, las organizaciones SGO y ASCO recomendaron que las mujeres con un alto perfil de riesgo perioperatorio o una baja probabilidad de lograr la citorreducción a < 1 cm de enfermedad residual (idealmente a enfermedad no visible) deberían recibir quimioterapia neoadyuvante.
La hipertermia promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso. Por lo tanto, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía citorreductora de intervalo en el tratamiento del cáncer de ovario podría conducir a una mayor tasa de respuesta y mejores resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la enfermedad: cáncer de ovario epitelial primario, cáncer de trompas y cáncer peritoneal primario (estadios III y IV)
- Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica >= 6
- Después de recibir HIPEC+quimioterapia neoadyuvante (NACT) o NACT sola, los efectos curativos evaluados según los criterios RICIST son remisión parcial (RP) y enfermedad estable (SD).
- Tumor residual < 1 cm después de la finalización de la cirugía de reducción de intervalo
- 18 < Edad < 70 años
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea Hb ≥8 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl, y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 80 UI/L
- Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica < 6
- Después de recibir HIPEC+quimioterapia neoadyuvante (NACT) o NACT sola, el médico evalúa la progresión de la enfermedad (PD).
- Reducción subóptima (tumor residual > 1 cm)
- Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas (excepto escisión de cáncer de piel, cáncer de tiroides)
- Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
- Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
- Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
HIPEC se realiza como quimioterapia neoadyuvante (NACT) y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía de reducción de intervalo (IDS) para el cáncer de ovario epitelial en etapa avanzada.
El primer HIPEC se realiza dentro de las 24h posteriores a la exploración laparoscópica o cirugía de reducción de intervalo: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
El segundo HIPEC se realiza después de 48 horas del primer HIPEC.
Los segundos regímenes HIPEC son cisplatino 75 mg/m^2, 43°C, 90min.
Otros nombres:
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de la exploración laparoscópica son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de la exploración laparoscópica son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental. Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa PR/DE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
calcular el porcentaje de remisión parcial (PR) más enfermedad estable (SD) de pacientes que recibieron HIPEC+NACT o NACT solo en ambos brazos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Porcentaje de cirugía citorreductora óptima
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
evaluar el porcentaje de citorreducción óptima (enfermedad residual < 1 cm) después de la cirugía de citorreducción a intervalos entre los brazos del estudio
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad durante 3 años en ambos brazos del estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la tasa de supervivencia global durante 3 años en ambos brazos del estudio
|
3 años
|
|
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de Grado I-IV según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado según el Cuestionario de Calidad de Vida-Cancer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
|
3 años
|
|
Calidad de vida para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado según el Módulo de Cáncer de Ovario del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-OV28)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
-
CHU de ReimsTerminadoEnfermedad renal poliquística autosómica dominanteFrancia
-
Tata Memorial CentreReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de ovarios | Enfermedad PeritonealIndia
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...DesconocidoCáncer gástrico en estadio IV con metástasis | Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica | Comportamiento exploratorioPorcelana
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAún no reclutandoHernia Abdominal | Diálisis peritoneal | Insuficiencia Renal CrónicaReino Unido
-
Shanghai East HospitalAún no reclutandoCancer de prostataPorcelana
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDolor Postoperatorio del Hombro Después de la Laparoscopia Ginecológica
-
Universitätsmedizin MannheimHeidelberg UniversityTerminadoAdenocarcinoma | Neoplasias de EstómagoAlemania
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...TerminadoDolor | Hemorragia | Íleo | Fiebre pospartoPavo
-
Magnus NilssonReclutamientoMetástasis peritoneales del cáncer gástricoItalia, Suecia