Werkzaamheid van HIPEC als NACT en postoperatieve chemotherapie bij de behandeling van epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium (EHNPCTASEOC)
22 januari 2018 bijgewerkt door: Shu-Zhong Cui
Een fase III multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van HIPEC als NACT en postoperatieve chemotherapie na intervaldebulkingchirurgie bij de behandeling van epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium
Dit project is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische observatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie als neoadjuvante chemotherapie (NACT) en postoperatieve chemotherapie na interval debulking chirurgie (IDS) voor epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium.
PR/SD-percentage, percentage van optimale debulking-chirurgie en 3-jaars ziektevrije overleving zijn de primaire eindpunten van dit project.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling voor epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker is maximale cytoreductieve chirurgie gevolgd door intraveneuze chemotherapie met of zonder intraperitoneale chemotherapie (IP). Onlangs hebben de organisaties van SGO en ASCO aanbevolen dat vrouwen met een hoog peri-operatief risicoprofiel of een lage kans op het bereiken van cytoreductie tot < 1 cm van residuele ziekte (idealiter tot niet-zichtbare ziekte) neoadjuvante chemotherapie zouden krijgen.
Hyperthermie bevordert dat chemotherapie dieper doordringt in het kankerweefsel. Daarom zou hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) als neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve chemotherapie na interval-debulkingchirurgie bij de behandeling van eierstokkanker kunnen leiden tot een hogere respons en betere overlevingsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
263
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziektestatus primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker (stadium III en IV)
- Fagotti-score door laparoscopische exploratie >= 6
- Na het ontvangen van HIPEC+neoadjuvante chemotherapie (NACT) of alleen NACT, zijn de genezende effecten die volgens de RICIST-criteria zijn beoordeeld, gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD).
- Resttumor < 1 cm na voltooiing van de intervaldebulkingoperatie
- 18 < Leeftijd < 70 jaar oud
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Adequate beenmergfunctie Hb ≥8 g/dl (na correctie in geval van bloedarmoede door ijzertekort) WBC ≥ 3.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
- Vrijwillige deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fagotti-score door laparoscopische exploratie < 6
- Na het ontvangen van HIPEC+neoadjuvante chemotherapie (NACT) of alleen NACT, wordt de progressie van de ziekte (PD) beoordeeld door de arts.
- Suboptimale debulking (resttumor > 1 cm)
- Uitgebreide adhesie in de peritoneale holte
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve excisie van huidkanker, schildklierkanker)
- Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
- Andere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgt
- Patiënten die op doktersbesluit ongeschikte kandidaten zijn
- Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
HIPEC wordt uitgevoerd als neoadjuvante chemotherapie (NACT) en postoperatieve chemotherapie na interval debulking chirurgie (IDS) voor epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium.
De eerste HIPEC wordt uitgevoerd binnen 24 uur na laparoscopisch onderzoek of Interval debulking chirurgie: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min.
De tweede HIPEC wordt uitgevoerd na 48 uur na de eerste HIPEC.
De tweede HIPEC-regimes zijn cisplatine 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andere namen:
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie.
Andere namen:
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na laparoscopisch onderzoek zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie.
Andere namen:
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na laparoscopisch onderzoek zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep. Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PR/SD-tarief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
bereken het percentage gedeeltelijke remissie (PR) plus stabiele ziekte (SD) van patiënten die HIPEC+NACT of alleen NACT kregen in beide armen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage optimale debulking-operaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
evalueer het percentage optimale debulk (restziekte < 1 cm) na een intervaldebulkingoperatie tussen studiearmen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel het ziektevrije overlevingspercentage gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel het totale overlevingspercentage gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
|
3 jaar
|
|
Risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
bepaal het percentage patiënten met bijwerkingen van graad I-IV volgens de NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven voor eierstokkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Eierstokkanker Module (QLQ-OV28)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- HIPEC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eileiderkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid
-
HutchmedWervingAcute myeloïde leukemieChina