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Wirksamkeit von HIPEC als NACT und postoperative Chemotherapie bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (EHNPCTASEOC)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Shu-Zhong Cui

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zu HIPEC als NACT und postoperativer Chemotherapie nach einer Intervall-Debulking-Operation bei der Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

Dieses Projekt ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie als neoadjuvante Chemotherapie (NACT) und postoperative Chemotherapie nach Intervall-Debulking-Operation (IDS) bei epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium. PR/SD-Rate, Prozentsatz optimaler Debulking-Operationen und 3-jähriges krankheitsfreies Überleben sind die primären Endpunkte dieses Projekts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für epithelialen Eierstockkrebs, Tubenkrebs und primären Peritonealkrebs ist eine maximale zytoreduktive Operation, gefolgt von einer intravenösen Chemotherapie mit oder ohne intraperitoneale Chemotherapie (IP). Kürzlich empfahlen die Organisationen SGO und ASCO, dass Frauen mit einem hohen perioperativen Risikoprofil oder einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Zytoreduktion auf < 1 cm Resterkrankung (idealerweise auf eine nicht sichtbare Erkrankung) eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten sollten.

Hyperthermie fördert die Chemotherapie, um tiefer in das Krebsgewebe einzudringen. Daher könnte die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) als neoadjuvante Chemotherapie und postoperative Chemotherapie nach Intervall-Debulking-Operationen bei der Behandlung von Eierstockkrebs zu einer höheren Ansprechrate und besseren Überlebensergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom und primäres Peritonealkarzinom (Stadium III und IV)
  • Fagotti-Score durch laparoskopische Exploration >= 6
  • Nach Erhalt von HIPEC + neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) oder NACT allein sind die gemäß RICIST-Kriterien bewerteten heilenden Wirkungen eine partielle Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD).
  • Resttumor < 1 cm nach Abschluss der Intervall-Debulking-Operation
  • 18 < Alter < 70 Jahre alt
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Angemessene Knochenmarkfunktion Hb ≥8 g/dl (Nach Korrektur bei Eisenmangelanämie) WBC ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Ausreichende Nierenfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ausreichende Leberfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST und ALT ≤ 80 IE/l
  • Freiwillige Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fagotti-Score durch laparoskopische Exploration < 6
  • Nach Erhalt von HIPEC + neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) oder NACT allein wird der Krankheitsverlauf (PD) vom Arzt beurteilt.
  • Suboptimales Debulking (Resttumor > 1cm)
  • Umfangreiche Adhäsion in der Bauchhöhle
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Exzision von Hautkrebs, Schilddrüsenkrebs)
  • Schlecht kontrollierte Krankheit, z. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, persistierende Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion < 50 %
  • Erhalten einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung ungeeignete Kandidaten sind
  • Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Paclitaxel 175 mg/m^2 und Cisplatin 75 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  2. 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 i.v. > 1 Stunde, alle 3 Wochen
  3. Intervall-Debulking-Operation
  4. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Paclitaxel 175 mg/m^2 und Cisplatin 75 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  5. 2 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 i.v. > 1 Stunde, alle 3 Wochen
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
HIPEC wird als neoadjuvante Chemotherapie (NACT) und postoperative Chemotherapie nach einer Intervall-Debulking-Operation (IDS) bei epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium durchgeführt. Die erste HIPEC wird innerhalb von 24 Stunden nach der laparoskopischen Exploration oder Intervall-Debulking-Operation durchgeführt: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43 °C, 90 min. Die zweite HIPEC wird 48 Stunden nach der ersten HIPEC durchgeführt. Die zweite HIPEC-Therapie ist Cisplatin 75 mg/m^2, 43 °C, 90 min.
Andere Namen:
  • HIPEC
Verfahren: Intervall-Debulking-Operation
Zytoreduktive Chirurgie (CRS) wird nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • IDS
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach laparoskopischer Exploration sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • NAKT
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach IDS sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 i.v. > 1 Stunde, alle 3 Wochen
  2. Intervall-Debulking-Operation
  3. 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 i.v. > 1 Stunde, alle 3 Wochen
Verfahren: Intervall-Debulking-Operation
Zytoreduktive Chirurgie (CRS) wird nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • IDS
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach laparoskopischer Exploration sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • NAKT
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie

Systemische Chemotherapieschemata nach HIPEC-Behandlung sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 2 Zyklen in der experimentellen Gruppe.

Systemische Chemotherapieschemata nach IDS sind Paclitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 Stunden + Carboplatin AUC = 5-6 IV > 1 Stunde, alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Kontrollgruppe.

Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR/SD-Rate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Berechnen Sie den Prozentsatz der partiellen Remission (PR) plus stabiler Erkrankung (SD) von Patienten, die HIPEC + NACT oder NACT allein in beiden Armen erhielten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz optimaler Debulking-Operationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie den Prozentsatz des optimalen Debulk (Resterkrankung < 1 cm) nach Intervall-Debulking-Operationen zwischen den Studienarmen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der krankheitsfreien Überlebensrate während 3 Jahren in beiden Studienarmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Gesamtüberlebensrate während 3 Jahren in beiden Studienarmen
3 Jahre
Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad I–IV gemäß den NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 Jahre
Lebensqualität bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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