Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC som NACT og postoperativ kemoterapi i behandlingen af ​​epitelial ovariecancer i avanceret stadium (EHNPCTASEOC)

22. januar 2018 opdateret af: Shu-Zhong Cui

Et fase III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med HIPEC som NACT og postoperativ kemoterapi efter interval debulking-kirurgi i behandling af epitelial ovariecancer i avanceret stadium

Dette projekt er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk observation af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som neoadjuverende kemoterapi (NACT) og postoperativ kemoterapi efter interval debulking kirurgi (IDS) for avanceret stadium epitelial ovariecancer. PR/SD-rate, procentdel af optimal debulking-kirurgi og 3-års sygdomsfri overlevelse er de primære slutpunkter for dette projekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for epitelial ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer er maksimal cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af intravenøs kemoterapi med eller uden intraperitoneal kemoterapi (IP). For nylig anbefalede organisationerne for SGO og ASCO, at kvinder med en høj perioperativ risikoprofil eller lav sandsynlighed for at opnå cytoreduktion til < 1 cm af resterende sygdom (ideelt set til usynlig sygdom) bør modtage neoadjuverende kemoterapi.

Hypertermi fremmer kemoterapi til at trænge dybere ind i kræftvævet. Derfor kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som neoadjuverende kemoterapi og postoperativ kemoterapi efter interval-debulking-kirurgi i behandlingen af ​​ovariecancer føre til højere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus primær epitelial ovariecancer, tubal cancer og primær peritoneal cancer (stadium III og IV)
  • Fagotti score ved laparoskopisk udforskning >= 6
  • Efter at have modtaget HIPEC+neoadjuverende kemoterapi (NACT) eller NACT alene, er de helbredende virkninger vurderet i henhold til RICIST-kriterier partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD).
  • Resttumor < 1 cm efter afslutning af interval debulking kirurgi
  • 18 < Alder < 70 år gammel
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrektion i tilfælde af jernmangelanæmi) WBC ≥ 3.000/mm3, Blodplade ≥ 100.000/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  • Frivillig deltagelse efter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fagotti-score ved laparoskopisk udforskning < 6
  • Efter at have modtaget HIPEC+neoadjuverende kemoterapi (NACT) eller NACT alene, evalueres sygdomsforløbet (PD) af lægen.
  • Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  • Omfattende vedhæftning i peritonealhulen
  • Tidligere historie med andre maligne sygdomme (undtagen udskæring af hudkræft, skjoldbruskkirtelkræft)
  • Dårligt kontrolleret sygdom f.eks. atrieflimren, stenokardi, hjerteinsufficiens, vedvarende hypertension trods medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Patienter, der er uegnede kandidater efter lægens afgørelse
  • Uden givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
  1. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paclitaxel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt efter hinanden
  2. 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge
  3. Interval debulking kirurgi
  4. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paclitaxel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt efter hinanden
  5. 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC udføres som neoadjuverende kemoterapi (NACT) og postoperativ kemoterapi efter interval debulking operation (IDS) for epitelial ovariecancer i fremskreden stadium. Den første HIPEC udføres inden for 24 timer efter laparoskopisk udforskning eller interval debulking-kirurgi: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den anden HIPEC udføres efter 48 timer efter den første HIPEC. Den anden HIPEC-kur er cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andre navne:
  • HIPEC
Procedure: Interval debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) udføres efter neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • IDS
Medicin: neoadjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppe.

Systemiske kemoterapiregimer efter laparoskopisk udforskning er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • NACT
Medicin: adjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppen.

Systemiske kemoterapiregimer efter IDS er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  1. 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge
  2. Interval debulking kirurgi
  3. 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge
Procedure: Interval debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) udføres efter neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • IDS
Medicin: neoadjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppe.

Systemiske kemoterapiregimer efter laparoskopisk udforskning er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • NACT
Medicin: adjuverende kemoterapi

Systemiske kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 2 cyklusser i forsøgsgruppen.

Systemiske kemoterapiregimer efter IDS er paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ carboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uge i 3 cyklusser i kontrolgruppen.

Andre navne:
  • HANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR/SD rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
beregn procentdelen af ​​partiel remission (PR) plus stabil sygdom (SD) af patienter, der fik HIPEC+NACT eller NACT alene i begge to arme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af optimal debulking-kirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
evaluer procentdelen af ​​optimal debulk (restsygdom < 1 cm) efter interval debulking kirurgi mellem undersøgelsesarme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere sygdomsfri overlevelse i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere den samlede overlevelsesrate i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år
Risikofaktorer for morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
bestemme procentdelen af ​​patienter med Grad I-IV bivirkninger i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Evalueret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 år
Livskvalitet for kræft i æggestokkene
Tidsramme: 3 år
Evalueret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner