Účinnost HIPEC jako NACT a pooperační chemoterapie v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků (EHNPCTASEOC)
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III HIPEC jako NACT a pooperační chemoterapie po intervalové debulkingové operaci v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současná standardní léčba epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního karcinomu peritonea je maximální cytoredukční operace následovaná intravenózní chemoterapií s nebo bez intraperitoneální chemoterapie (IP). V nedávné době organizace SGO a ASCO doporučily ženám s vysokým perioperačním rizikovým profilem nebo nízkou pravděpodobností dosažení cytoredukce na < 1 cm reziduální choroby (ideálně na viditelnou chorobu) neoadjuvantní chemoterapii.
Hypertermie podporuje pronikání chemoterapie hlouběji do rakovinné tkáně. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako neoadjuvantní chemoterapie a pooperační chemoterapie po intervalovém debulkingu při léčbě karcinomu vaječníků by proto mohla vést k vyšší míře odpovědi a lepším výsledkům přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav onemocnění primární epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů a primární rakovina pobřišnice (stádium III a IV)
- Fagottiho skóre podle laparoskopického průzkumu >= 6
- Po podání HIPEC+neoadjuvantní chemoterapie (NACT) nebo samotné NACT jsou léčebnými účinky hodnocenými podle kritérií RICIST parciální remise (PR) a stabilní onemocnění (SD).
- Reziduální tumor < 1 cm po dokončení intervalového debulkingu
- 18 < Věk < 70 let
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 8 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 80 IU/l
- Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Fagottiho skóre pomocí laparoskopické explorace < 6
- Po podání HIPEC+neoadjuvantní chemoterapie (NACT) nebo samotné NACT lékař vyhodnotí progresi onemocnění (PD).
- Suboptimální debulking (zbytkový nádor > 1 cm)
- Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině
- Předchozí anamnéza jiných malignit (kromě excize rakoviny kůže, rakoviny štítné žlázy)
- Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
- Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
- Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
HIPEC se provádí jako neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a pooperační chemoterapie po intervalové debulkingové operaci (IDS) u pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků.
První HIPEC se provádí do 24 hodin po laparoskopickém průzkumu nebo po intervalovém debulkingu: paklitaxel 175 mg/m^2, 43 °C, 90 minut.
Druhý HIPEC se provádí po 48 hodinách od prvního HIPEC.
Druhý režim HIPEC je cisplatina 75 mg/m^2, 43 °C, 90 min.
Ostatní jména:
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí po neoadjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po laparoskopické exploraci jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV > 1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí po neoadjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po laparoskopické exploraci jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV > 1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině. Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba PR/SD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vypočítejte procento částečné remise (PR) plus stabilní onemocnění (SD) pacientů, kteří dostávali HIPEC+NACT nebo NACT samostatně v obou dvou větvích
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Procento optimální debulking chirurgie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vyhodnotit procento optimálního debulku (reziduální onemocnění < 1 cm) po intervalovém debulkingu mezi rameny studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit míru přežití bez onemocnění během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit celkovou míru přežití během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory morbidity a mortality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
určit procento pacientů s nežádoucími příhodami stupně I-IV podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
|
3 roky
|
|
Kvalita života pro rakovinu vaječníků
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- HIPEC-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
-
Hospices Civils de LyonAktivní, ne náborAdenokarcinom žaludkuŠpanělsko, Francie