진행성 상피성 난소암 치료에서 NACT 및 수술 후 화학요법으로서의 HIPEC의 효능 (EHNPCTASEOC)
2018년 1월 22일 업데이트: Shu-Zhong Cui
진행성 상피성 난소암 치료에서 간격 축소 수술 후 NACT 및 수술 후 화학 요법으로서의 HIPEC의 III상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
이 프로젝트는 진행된 단계의 상피성 난소암에 대한 신보조 화학요법(NACT) 및 수술 후 화학요법(IDS)과 같은 온열 복강내 화학요법의 안전성과 효능에 대한 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 관찰입니다.
PR/SD 비율, 최적의 용적축소 수술 비율 및 3년 무병 생존율이 이 프로젝트의 주요 종료점입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암에 대한 현재의 표준 치료는 복강내 화학요법(IP)을 포함하거나 포함하지 않는 정맥내 화학요법이 뒤따르는 최대 세포감소 수술입니다. 최근에 SGO 및 ASCO 조직은 수술 전후 위험 프로파일이 높거나 잔류 질환이 1cm 미만으로 감소할 가능성이 낮은(이상적으로는 보이지 않는 질환) 여성에게 신보강 화학요법을 받아야 한다고 권장했습니다.
온열요법은 화학 요법이 암 조직 깊숙이 침투하도록 촉진합니다. 따라서 난소암 치료에서 신보강 화학요법 및 간격 축소 수술 후 수술 후 화학요법으로서의 고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 더 높은 반응률과 더 나은 생존 결과로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질병 상태 원발성 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암(3기 및 4기)
- 복강경 탐사에 의한 Fagotti 점수 >= 6
- HIPEC+신보강 화학요법(NACT) 또는 NACT 단독 요법을 받은 후 RICIST 기준에 따라 평가된 치료 효과는 부분 관해(PR) 및 안정 질병(SD)입니다.
- 간격 축소 수술 완료 후 잔여 종양 < 1cm
- 18 < 나이 < 70세
- 예상 생존 > 3개월
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 적절한 골수 기능 Hb ≥8 g/dl (철분 결핍 빈혈의 경우 교정 후) WBC ≥ 3,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 적절한 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및 적절한 간 기능 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 및 AST 및 ALT ≤ 80 IU/L
- 서면 동의서를 받은 후 자발적인 참여.
제외 기준:
- 복강경 탐사에 의한 Fagotti 점수 < 6
- HIPEC+신보강 화학요법(NACT) 또는 NACT 단독 요법을 받은 후 의사는 질병의 진행(PD)을 평가합니다.
- 최적이 아닌 축소(잔여 종양 > 1cm)
- 복강 내 광범위한 유착
- 이전 다른 악성 종양의 병력(피부암, 갑상선암 절제 제외)
- 잘 조절되지 않는 질병 예. 심방세동, 협심증, 심부전, 약물 치료에도 불구하고 지속되는 고혈압, 박출률<50%
- 기타 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 경우
- 의사의 결정에 의해 부적합한 환자
- 서면 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
|
HIPEC은 진행성 상피성 난소암에 대한 신보조항암화학요법(NACT)과 간헐적 용적축소술(IDS) 후 수술후 화학요법으로 시행됩니다.
첫 번째 HIPEC는 복강경 탐색 또는 인터벌 용적축소 수술 후 24시간 이내에 수행됩니다: 파클리탁셀 175 mg/m^2, 43°C, 90분.
2차 HIPEC은 1차 HIPEC 후 48시간 후에 시행합니다.
두 번째 HIPEC 요법은 시스플라틴 75mg/m^2, 43°C, 90분입니다.
다른 이름들:
세포감소 수술(CRS)은 신보강 화학요법 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. 복강경 탐색 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간+ 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 대조군에서 3주기 동안 3주마다입니다.
다른 이름들:
HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. IDS 후 전신 화학요법은 대조군에서 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 3주마다 3주기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
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세포감소 수술(CRS)은 신보강 화학요법 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. 복강경 탐색 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간+ 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 대조군에서 3주기 동안 3주마다입니다.
다른 이름들:
HIPEC 치료 후 전신 화학요법은 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 실험군에서 2주기 동안 3주마다. IDS 후 전신 화학요법은 대조군에서 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV>3시간 + 카보플라틴 AUC = 5-6 IV>1시간, 3주마다 3주기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR/SD 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양쪽 팔에서 HIPEC+NACT 또는 NACT 단독 투여를 받은 환자의 부분 관해(PR)와 안정 질환(SD)의 백분율을 계산합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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최적의 종양 축소 수술 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 부문 사이의 간격 축소 수술 후 최적의 축소(잔여 질환 < 1cm)의 백분율을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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무병생존율
기간: 3 년
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두 연구 부문에서 3년 동안 무병 생존율 평가
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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두 연구 부문에서 3년 동안 전체 생존율 평가
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3 년
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이환율과 사망률에 대한 위험 요인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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NCI 기준, AE에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4.0)에 따라 등급 I-IV 부작용이 있는 환자의 백분율을 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질
기간: 3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-암(EORTC QLQ-C30)에 따라 평가됨
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3 년
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난소암의 삶의 질
기간: 3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-난소암 모듈(QLQ-OV28)에 따라 평가됨
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPEC-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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