身体与机器：深呼吸与迷走神经刺激治疗纤维肌痛
2021年12月13日 更新者：Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
身体与机器：动机性非定向共振呼吸与经皮迷走神经刺激治疗纤维肌痛
这项随机对照试验旨在比较两种迷走神经支配疗法（动机性非定向共振呼吸和经皮迷走神经刺激）对 CWP 患者心率变异性和疼痛强度的疗效。
该项目测试新的和可能有效的方法来治疗流行率高、残疾严重且治疗选择有限的重大全球和公共卫生问题。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的主要目的是研究激励性非定向共振呼吸 (MNRB) 和经皮迷走神经刺激 (tVNS) 对诊断为慢性广泛性疼痛 (CWP) 的参与者的自主神经健康和疼痛强度的影响。
两个版本的 MNRB 和两个版本的 tVNS 将由参与者在家中进行两周的练习。
主要结果是光电体积描记法 (PPG) 测量的心率变异性 (HRV)。
次要结果是自我报告数字评定量表 (NRS) 疼痛强度、FM 疼痛严重程度和相关参数、计算机化袖带压力测量法、血压、心理困扰和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性广泛性疼痛的确诊，包括纤维肌痛
- 广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 和症状严重程度量表 (SSS) 评分 ≥ 5 或 WPI 4-6 且 SSS 评分 ≥ 9
- 必须存在 5 个身体区域中至少 4 个区域的全身性疼痛
- 疼痛症状通常已存在至少 3 个月
- 在 0-10 数字等级量表上，平均疼痛强度≥ 6，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”
排除标准：
- 有严重神经或精神疾病共病史和/或存在（例如，躁狂症、精神病、自杀倾向、双相情感障碍/精神分裂症/自闭症谱系障碍）
- 神经退行性疾病（例如，帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、亨廷顿舞蹈症）
- 怀孕或计划怀孕
- 计划手术
- 饮食失调（例如肥胖、神经性厌食等）
- 头部外伤
- 偏头痛
- 有源心脏植入物（例如起搏器）
- 有源耳植入物（例如人工耳蜗）
- 在过去 6 个月内持续练习冥想（每天超过 20 分钟）的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：tVNS 版本 1
经皮迷走神经刺激 (tVNS) 第 1 版将通过连接到外耳甲的便携式带回家刺激装置进行非侵入性治疗。
强度、脉冲持续时间和频率由参与者优化。
参与者将每天接受两次 15 分钟的刺激（一次在早上醒来时，一次在晚上睡觉前），持续 2 周。
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TVNS 系统由一个非侵入性的手持式刺激器和参与者佩戴的耳电极组成，就像耳机一样。
tVNS 刺激的强度、脉冲持续时间和频率经过优化，以便在迷走神经 (ABVN) 耳支的厚髓鞘 Aβ 纤维中诱导信号。
其他名称：
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其他：tVNS 版本 2
经皮迷走神经刺激 (tVNS) 版本 2 将通过连接到左耳垂中央的便携式带回家刺激装置进行非侵入性治疗。
强度、脉冲持续时间和频率由参与者优化。
参与者将每天接受两次 15 分钟的刺激（一次在早上醒来时，一次在晚上睡觉前），持续 2 周。
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TVNS 系统由一个非侵入性的手持式刺激器和参与者佩戴的耳电极组成，就像耳机一样。
tVNS 刺激的强度、脉冲持续时间和频率经过优化，以便在迷走神经 (ABVN) 耳支的厚髓鞘 Aβ 纤维中诱导信号。
其他名称：
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其他：MNRB 版本 1
激励性非定向共振呼吸 (MNRB) 版本 1 将通过带回家的引导式呼吸器进行。
参与者将被引导完成深呼吸课程。
参与者将每天两次练习 MNRB 版本 1，每次 15 分钟（早上醒来一次，晚上睡前一次），持续 2 周。
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动机性非定向共振呼吸 (MNRB) 是一种横膈膜呼吸技术，它训练身体以共振频率呼吸，并保持开放意识的精神状态。
其他名称：
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其他：MNRB 版本 2
激励性非定向共振呼吸 (MNRB) 第 2 版将通过带回家的引导式呼吸器进行。
参与者将被引导完成有节奏的呼吸课程。
参与者将每天两次练习 MNRB 版本 2，每次 15 分钟（早上醒来一次，晚上睡前一次），持续 2 周。
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动机性非定向共振呼吸 (MNRB) 是一种横膈膜呼吸技术，它训练身体以共振频率呼吸，并保持开放意识的精神状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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连续差异的均方根 (RMSSD) 将来自光电容积脉搏波 (PPG) 记录，并作为感兴趣的主要 HRV 结果。
RMSSD 对应于心跳的副交感神经调节（即
迷走神经活动）与 CWP 患者自我报告的平均疼痛强度相关。
右手食指上的三个读数是在坐姿下读取的，间隔一分钟，并在五分钟的适应（休息）期后读取。
最后两次测量的平均值将用于最终分析。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度基线数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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疼痛的 NRS 是成人疼痛强度的单维量度。
它是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映其疼痛强度的整数（0-10 个整数），其中 0 代表“无痛”，10 代表“”可以想象到的最严重的痛苦''。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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从基线纤维肌痛严重程度 (FS) 的变化
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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FS 是参与者的整体 CWP/纤维肌痛严重程度的自我报告测量，由其广泛疼痛指数 (WPI) 和症状严重程度量表 (SSS) 组成。
WPI (0-19) 是患者在过去一周 (0-19) 中感到疼痛的区域数量。
SSS (0-12) 是 3 种症状（疲劳、醒来时精神不振和认知症状）(0-9) 的严重程度评分的总和加上患者具有的以下症状数量的总和 (0-3)过去 6 个月内发生的事情所困扰：(1) 头痛 (0-1) (2) 下腹部疼痛或痉挛 (0-1) (3) 和抑郁 (0-1)。
纤维肌痛严重程度 (FS) 量表是 WPI 和 SSS 的总和。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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基线疼痛检测阈值 (PDT)、疼痛耐受阈值 (PTT) 和压力疼痛极限 (PPL) 的变化
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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将使用计算机化的袖带压力测痛法 (CPA) 来安全有效地评估 CWP 患者的疼痛敏感性机制。
袖带将放置在主要小腿的中部，并使用 1 kPa/s 的斜坡充气，直到受试者指示 PDT、PTT 和 PPL，这是基于电子 10cm 视觉模拟量表 (VAS)。
PDT 是强压和痛压转换瞬间的压力值（VAS 第一次超过 0），而 PTT 定义为压力充气终止时的压力值（对应的 VAS 评分为 PPL）。
VAS 上的 0 和 10 cm 极端被相应地定义为“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”。指示受试者从第一次感觉疼痛开始在 VAS 上连续评估疼痛强度，并且当疼痛变得难以忍受时，按下手持式压力释放按钮。
在最终分析中将平均使用三个记录。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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HSCL-25 评估情绪困扰、焦虑和抑郁症状。
HSCL-25 量表包含 25 个关于焦虑和抑郁等最常见精神症状的存在和强度的问题。
参与者被问到：“在过去的 14 天里，包括今天，您在多大程度上受到以下症状的困扰？”回答包括：1（完全没有）、2（有点）、3（相当多）和 4（非常）。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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基线血压 (BP) 的变化
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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将使用自动示波装置测量静息收缩压和舒张压。
在测量上臂周长后选择正确尺寸的袖带。
休息两分钟后，以一分钟的间隔在坐姿上读取右上臂的三个读数。
最后两次读数的平均值将用于最终分析。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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EQ-5D-5L
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量与健康相关的生活质量。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这些维度中的每一个都有5个级别：“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”和“极端问题”。
然后将五个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 使用 0 - 100 的垂直视觉模拟量表来记录患者当前的健康状况。
EQ VAS 上的端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”，用 100 表示，“您能想象到的最差健康状况”，用 0 表示。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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内感受意识的多维评估 (MAIA)
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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MAIA 评估参与者的内感受身体意识，并提供有关情绪和疼痛感知如何与内感受相关的相关信息。
MAIA 是一个 32 项多维工具，包含八个量表（例如
注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体聆听和信任）各 3 到 7 个项目。
32 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分，这表明每个陈述在日常生活中的应用频率（其中 0 代表“从不”，5 代表“总是”）。
然后计算所有八个量表的平均值作为最终分数。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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灵性和应对 (SpREUK-15)
大体时间：基线（2周前干预）；两周后干预
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SpREUK-15 调查参与者是否依赖灵性作为应对疼痛的资源。
它调查了三个因素：1）有信任/信念； 2) 寻找可依赖的超然来源； 3) 生活的反思以及随后生活和行为的改变。
项目以 5 分制评分，从不同意到同意（0 - 根本不适用；1 - 不真正适用；2 - 不知道（既不是是也不是否）；3 - 相当适用；4 - 非常适用）。
分数可以参考 100% 的水平（转换后的量表分数）。
分数 > 50% 表示较高的一致性（积极态度），而分数 < 50 表示不同意（消极态度）。
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基线（2周前干预）；两周后干预
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：两周后干预
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PGIC 是参与者对治疗效果及其整体改善的信念的自我报告测量。
参与者以 7 分制对他们的变化进行评分：“改善很大”、“改善很多”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微变差”、“变差很多”或“变差很多”。
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两周后干预
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可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线（2 周前干预）
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CEQ 是一种自我报告的衡量标准，用于衡量参与者对特定治疗效果的期望以及他们是否认为该治疗可信。
特别是，它调查了两个因素——一个人对治疗的感受和想法。
CEQ 由六个项目组成，以 9 分制评分，范围为：“完全不合乎逻辑”、“有点合乎逻辑”和“非常合乎逻辑”。
第 4 项和第 6 项询问参与者他们的感受以及他们认为所实施的治疗将如何改善他们在 0 - 100% 范围内的疼痛方面的整体健康状况，其中 0% 表示“没有改善”，而 100% 表示“完全改进”。
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基线（2 周前干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci.、Oslo University Hospital
- 学习椅：Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D.、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Henrik B Jacobsen, Ph.D.、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Charles E Paccione, M.S., M.A.、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/8892
- 2017046 (其他赠款/资助编号：South-East Regional Health Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有数据都将被去识别化。
将减少数据点以确保匿名，并将上传到尚未确定的服务器。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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