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신체 대 기계: 섬유근육통 치료를 위한 심호흡 대 미주 자극

2021년 12월 13일 업데이트: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

신체 대 기계: 섬유근육통 치료에서 동기 비지향적 공명 호흡 대 경피적 미주 신경 자극

이 무작위 통제 시험은 CWP로 고통받는 환자의 심박수 변동성과 통증 강도에 대한 두 가지 미주 신경 신경 분포 치료, 동기 부여 비지시적 공명 호흡 및 경피적 미주 신경 자극의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 유병률이 높고 장애가 심각하며 치료 옵션이 제한적인 주요 글로벌 및 공중 보건 문제를 치료하는 새롭고 잠재적으로 효과적인 방법을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 만성 광범위 통증(CWP) 진단을 받은 참가자의 자율신경 건강 및 통증 강도에 대한 동기 비지시적 공명 호흡(MNRB) 및 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 조사하는 것입니다. 두 가지 버전의 MNRB와 두 가지 버전의 tVNS가 참가자들에게 전달되어 2주 동안 집에서 실습하게 됩니다. 일차 결과는 PPG(photoplethysmography) 측정 심박 변이도(HRV)입니다. 2차 결과는 NRS(자체 보고 수치 등급 척도) 통증 강도, FM 통증 심각도 및 관련 매개변수, 전산화된 커프 압력 알고리즘, 혈압, 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통을 포함한 만성 광범위 통증의 확증적 진단
  • 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도(SSS) 점수 ≥ 5 또는 WPI 4-6 및 SSS 점수 ≥ 9
  • 5개 신체 부위 중 적어도 4개 부위에 전신 통증이 있어야 합니다.
  • 통증 증상은 일반적으로 최소 3개월 동안 나타납니다.
  • 평균 통증 강도 0-10 수치 평가 척도에서 6 이상, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 동반이환 중증 신경학적 또는 정신 장애(예: 조증, 정신병, 자살 성향, 양극성/정신분열증/자폐 스펙트럼 장애)의 병력 및/또는 존재
  • 신경변성 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병)
  • 임신 또는 계획된 임신
  • 예정된 수술
  • 섭식 장애(예: 비만, 신경성 식욕부진 등)
  • 머리 외상
  • 편두통
  • 활성 심장 임플란트(예: 심박 조율기)
  • 활성 귀 이식(예: 인공와우)
  • 최근 6개월 이내 꾸준히(1일 20분 이상) 명상수련을 한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: tVNS 버전 1
경피적 미주 신경 자극(tVNS) 버전 1은 외이의 외이에 부착하는 휴대용 가정 자극 장치를 통해 비침습적으로 전달됩니다. 강도, 펄스 지속 시간 및 빈도는 참가자에 의해 최적화됩니다. 참가자는 2주 동안 하루에 두 번(아침 기상 시 한 번, 저녁 취침 전 한 번) 15분 자극을 받게 됩니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
TVNS 시스템은 참가자가 이어폰처럼 착용하는 비침습성 휴대용 자극기와 귀 전극으로 구성됩니다. tVNS 자극의 강도, 펄스 지속 시간 및 빈도는 미주 신경(ABVN)의 귓바퀴 분지의 두꺼운 수초 Aβ 섬유에서 신호를 유도하기 위해 최적화됩니다.
다른 이름들:
  • 미주 신경 자극
다른: tVNS 버전 2
경피적 미주 신경 자극(tVNS) 버전 2는 왼쪽 귓불 중앙에 부착된 휴대용 가정 자극 장치를 통해 비침습적으로 전달됩니다. 강도, 펄스 지속 시간 및 빈도는 참가자에 의해 최적화됩니다. 참가자는 2주 동안 하루에 두 번(아침 기상 시 한 번, 저녁 취침 전 한 번) 15분 자극을 받게 됩니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
TVNS 시스템은 참가자가 이어폰처럼 착용하는 비침습성 휴대용 자극기와 귀 전극으로 구성됩니다. tVNS 자극의 강도, 펄스 지속 시간 및 빈도는 미주 신경(ABVN)의 귓바퀴 분지의 두꺼운 수초 Aβ 섬유에서 신호를 유도하기 위해 최적화됩니다.
다른 이름들:
  • 미주 신경 자극
다른: MNRB 버전 1
MNRB(Motivational Nondirective Resonance Breathing) 버전 1은 집에 가져가는 가이드 호흡 장치를 통해 제공됩니다. 참가자는 심호흡 세션을 통해 안내됩니다. 참가자는 2주 동안 하루에 두 번(아침 기상 시 한 번, 저녁 취침 전 한 번) 15분 동안 MNRB 버전 1을 연습합니다.
다른: 동기 비지향적 공명 호흡(MNRB)
MNRB(Motivational nondirective
다른 이름들:
  • 횡격막 호흡
다른: MNRB 버전 2
MNRB(Motivational Nondirective Resonance Breathing) 버전 2는 집에 가져가는 가이드 호흡 장치를 통해 제공됩니다. 참가자는 진행되는 호흡 세션을 통해 안내됩니다. 참가자는 2주 동안 하루에 두 번(아침 기상 시 한 번, 저녁 취침 전 한 번) 15분 동안 MNRB 버전 2를 연습합니다.
다른: 동기 비지향적 공명 호흡(MNRB)
MNRB(Motivational nondirective
다른 이름들:
  • 횡격막 호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 심박 변이도(HRV)에서 변경
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)은 광혈류측정법(PPG) 기록에서 파생되며 주요 HRV 결과로 사용됩니다. RMSSD는 심장 박동의 부교감 신경 조절(즉, 미주 신경 활동) CWP 환자의 자기보고 평균 통증 강도와 관련이 있습니다. 앉은 자세에서 1분 간격으로 분리되고 5분의 순응(휴식) 기간 후에 오른쪽 집게 손가락의 3개 값을 읽습니다. 마지막 두 측정의 평균이 최종 분석에 사용됩니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 강도에 대한 기준 수치 평가 척도(NRS)의 변경
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 VAS(시각적 아날로그 척도)의 세그먼트화된 숫자 버전이며 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 ''를 나타냅니다. 상상할 수 있는 최악의 고통'.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
기준선 섬유근육통 중증도(FS)에서 변경
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
FS는 광범위한 통증 지수(WPI) 및 증상 심각도 척도(SSS)로 구성된 참가자의 전체 CWP/섬유근육통 심각도에 대한 자가 보고 척도입니다. WPI(0-19)는 환자가 지난 주(0-19) 동안 통증을 느꼈던 영역의 수입니다. SSS(0-12)는 3가지 증상(피로, 개운하지 않은 상태에서 깨는 것, 인지 증상)의 중증도 점수의 합(0-9)에 환자가 가지고 있는 다음 증상의 수의 합(0-3)입니다. 지난 6개월 동안 발생한 문제로 인해 괴로워했습니다: (1) 두통(0-1) (2) 하복부의 통증 또는 경련(0-1) (3) 및 우울증(0-1). 섬유근육통 중증도(FS) 척도는 WPI와 SSS의 합입니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
기본 통증 감지 임계값(PDT), 통증 허용 임계값(PTT) 및 압력-통증 한계(PPL)에서 변경
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
CWP 환자의 통증 감수성 메커니즘을 안전하고 효율적으로 평가하기 위해 CPA(Computerized cuff pressure algometry)가 사용됩니다. 커프는 주로 사용하는 다리의 중간 부분에 배치되며 전자 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하는 PDT, PTT 및 PPL을 피험자가 표시할 때까지 1kPa/s의 램프 팽창을 사용합니다. PDT는 강한 압력과 고통스러운 압력 사이의 전환 순간(VAS가 처음으로 0을 초과할 때)의 압력 값인 반면 PTT는 압력 팽창이 종료될 때의 압력 값으로 정의됩니다(해당 VAS 점수는 PPL임). VAS의 0과 10cm 극단은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다. 대상자는 통증의 첫 번째 감각에서 VAS의 통증 강도를 지속적으로 평가하고 통증이 참을 수 없을 때 손으로 잡고 있는 압력 해제 버튼을 누르십시오. 평균 3개의 기록이 최종 분석에 사용됩니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
홉킨스 증상 체크리스트-25(HSCL-25)
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
HSCL-25는 정서적 고통, 불안 및 우울 증상을 평가합니다. HSCL-25 척도는 불안과 우울증의 가장 흔한 정신 증상의 존재와 강도에 대한 25개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 "오늘을 포함하여 지난 14일 동안 다음 증상으로 인해 어느 정도 괴로웠습니까?" 응답은 1(전혀 그렇지 않다), 2(조금 그렇다), 3(매우 그렇다), 4(매우 그렇다)이다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
기준 혈압(BP)에서 변경
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
수축기 및 이완기 혈압은 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 측정됩니다. 팔뚝의 둘레를 측정한 후 올바른 크기의 커프를 선택합니다. 2분 휴식 후, 앉은 자세에서 1분 간격으로 오른쪽 팔 위쪽에 있는 세 개의 판독값을 측정합니다. 마지막 두 판독값의 평균이 최종 분석에 사용됩니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
EQ-5D-5L
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 이러한 각 차원에는 "문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "극단적인 문제"의 5단계 수준이 있습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ VAS는 0 - 100의 수직 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 현재 건강 상태를 기록합니다. EQ VAS의 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100으로 표시됨)과 '상상할 수 있는 최악의 건강(0으로 표시됨)'이라는 레이블이 지정됩니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
MAIA는 참가자의 인터셉트 신체 인식을 평가하고 감정과 통증 인식이 인터셉션과 어떻게 관련되어 있는지에 관한 적절한 정보를 제공합니다. MAIA는 8개의 척도(예: 알아차리기, 산만하지 않게, 걱정하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰) 각각 3~7개 항목 범위. 32개 항목 각각은 각 진술이 일상 생활에서 얼마나 자주 적용되는지를 나타내는 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(0은 "전혀"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냄). 8개 척도의 평균이 최종 점수로 계산됩니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
영성과 대처(SpREUK-15)
기간: 기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
SpREUK-15는 참가자가 고통에 대처하기 위한 자원으로 영성에 의존하는지 여부를 조사합니다. 세 가지 요소를 조사합니다: 1) 신뢰/믿음 보유; 2) 의지할 초월적 근원을 찾는다. 3) 삶의 성찰과 그에 따른 삶과 행동의 변화. 항목은 동의하지 않음에서 동의까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다(0 - 전혀 해당되지 않음, 1 - 실제로 적용되지 않음, 2 - 잘 모르겠음(예도 아니요도 아님), 3 - 꽤 많이 해당됨, 4). - 매우 많이 적용됨). 점수는 100% 수준(변환 척도 점수)을 참조할 수 있습니다. 점수 > 50%는 더 높은 동의(긍정적인 태도)를 나타내고 점수 < 50은 동의하지 않음(부정적인 태도)을 나타냅니다.
기준선(2주 전 개입); 2주 후 개입
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 2주 후 개입
PGIC는 치료의 효능과 전반적인 개선에 대한 참여자의 믿음을 자가 보고하는 척도입니다. 참가자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"의 7점 척도로 평가합니다.
2주 후 개입
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선(2주 전 개입)
CEQ는 특정 치료의 효능에 대한 참가자의 기대와 치료가 신뢰할 수 있다고 생각하는지 여부에 대한 자체 보고 측정입니다. 특히, 치료에 대해 느끼는 것과 생각하는 것의 두 가지 요소를 조사합니다. CEQ는 "전혀 논리적이지 않다", "다소 논리적이다", "매우 논리적이다"의 9점 척도로 6개 항목으로 구성됩니다. 항목 4와 6은 참가자에게 어떻게 느끼는지 그리고 투여된 치료가 통증과 관련하여 전반적인 건강 상태를 어떻게 개선할 것이라고 생각하는지를 0 - 100% 척도로 질문합니다. 여기서 0%는 "개선 없음"을 나타내고 100%는 "전체"를 나타냅니다. 개선".
기준선(2주 전 개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

수사관

  • 연구 책임자: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • 연구 의자: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/8892
  • 2017046 (기타 보조금/기금 번호: South-East Regional Health Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명화됩니다. 익명성을 보장하기 위해 데이터 포인트가 줄어들고 아직 결정되지 않은 서버에 업로드됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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