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Body versus Machine: Tiefes Atmen versus Vagusstimulation zur Behandlung von Fibromyalgie

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Körper versus Maschine: Motivierende nichtdirektive Resonanzatmung versus transkutane Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Fibromyalgie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Innervation des Vagusnervs, der motivierenden nichtdirektiven Resonanzatmung und der transkutanen Vagusnervstimulation, auf die Herzfrequenzvariabilität und die Schmerzintensität bei Patienten mit CWP zu vergleichen. Dieses Projekt testet neue und potenziell wirksame Mittel zur Behandlung eines großen globalen und öffentlichen Gesundheitsproblems, bei dem die Prävalenz hoch, die Behinderung schwer und die Behandlungsoptionen begrenzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von motivierender nicht-direktiver Resonanzatmung (MNRB) und transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) auf die autonome Gesundheit und Schmerzintensität bei Teilnehmern, bei denen chronische weit verbreitete Schmerzen (CWP) diagnostiziert wurden. Zwei Versionen von MNRB und zwei Versionen von tVNS werden geliefert und von den Teilnehmern zwei Wochen lang zu Hause geübt. Das primäre Ergebnis ist die photoplethysmographisch (PPG) gemessene Herzfrequenzvariabilität (HRV). Sekundäre Endpunkte sind die Schmerzintensität der selbstberichteten numerischen Bewertungsskala (NRS), die FM-Schmerzstärke und die damit verbundenen Parameter, die computergestützte Manschettendruckalgometrie, der Blutdruck, die psychische Belastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigungsdiagnose chronischer weit verbreiteter Schmerzen, einschließlich Fibromyalgie
  • Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity Scale (SSS) Score ≥ 5 ODER WPI von 4-6 und SSS Score ≥ 9
  • Generalisierte Schmerzen in mindestens 4 von 5 Körperregionen müssen vorhanden sein
  • Schmerzsymptome bestehen im Allgemeinen seit mindestens 3 Monaten
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von komorbiden schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z. B. Manie, Psychose, Suizidalität, bipolare/Schizophrenie/Autismus-Spektrum-Störungen)
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson, Alzheimer, Huntington-Krankheit)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Geplante Operation
  • Essstörung (z.B. Adipositas, Anorexia nervosa, etc.)
  • Schädeltrauma
  • Migräne
  • Aktive Herzimplantate (z. B. Herzschrittmacher)
  • Aktive Ohrimplantate (z. B. Cochlea-Implantat)
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten konsequent (mehr als 20 Minuten/Tag) meditiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: tVNS-Version 1
Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) Version 1 wird nicht-invasiv über ein tragbares Stimulationsgerät zum Mitnehmen verabreicht, das an der Concha des Außenohrs befestigt wird. Intensität, Pulsdauer und Frequenz werden vom Teilnehmer optimiert. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 15-minütige Stimulation (einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Das tVNS-System besteht aus einem nicht-invasiven Handstimulator und einer Ohrelektrode, die die Teilnehmer wie einen Kopfhörer tragen. Intensität, Impulsdauer und Frequenz der tVNS-Stimulation werden optimiert, um Signale in dick myelinisierten Aβ-Fasern des Aurikularastes des Vagusnervs (ABVN) zu induzieren.
Andere Namen:
  • Vagus-Nerv-Stimulation
Sonstiges: tVNS-Version 2
Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) Version 2 wird nicht-invasiv über ein tragbares Stimulationsgerät zum Mitnehmen verabreicht, das an der Mitte des linken Ohrläppchens befestigt wird. Intensität, Pulsdauer und Frequenz werden vom Teilnehmer optimiert. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 15-minütige Stimulation (einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Das tVNS-System besteht aus einem nicht-invasiven Handstimulator und einer Ohrelektrode, die die Teilnehmer wie einen Kopfhörer tragen. Intensität, Impulsdauer und Frequenz der tVNS-Stimulation werden optimiert, um Signale in dick myelinisierten Aβ-Fasern des Aurikularastes des Vagusnervs (ABVN) zu induzieren.
Andere Namen:
  • Vagus-Nerv-Stimulation
Sonstiges: MNRB-Version 1
Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) Version 1 wird über ein geführtes Atemgerät zum Mitnehmen geliefert. Die Teilnehmer werden durch eine tiefe Atemsitzung geführt. Die Teilnehmer üben MNRB Version 1 für 15 Minuten zweimal täglich (einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen) für 2 Wochen.
Sonstiges: Motivierende nicht-direktive Resonanzatmung (MNRB)
Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) ist eine Art Zwerchfellatmungstechnik, die den Körper trainiert, bei Resonanzfrequenz mit einem mentalen Zustand offener Achtsamkeit zu atmen.
Andere Namen:
  • Zwerchfellatmung
Sonstiges: MNRB-Version 2
Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) Version 2 wird über ein geführtes Atemgerät zum Mitnehmen geliefert. Die Teilnehmer werden durch eine Schrittatmungssitzung geführt. Die Teilnehmer üben MNRB Version 2 für 15 Minuten zweimal täglich (einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen) für 2 Wochen.
Sonstiges: Motivierende nicht-direktive Resonanzatmung (MNRB)
Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) ist eine Art Zwerchfellatmungstechnik, die den Körper trainiert, bei Resonanzfrequenz mit einem mentalen Zustand offener Achtsamkeit zu atmen.
Andere Namen:
  • Zwerchfellatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der quadratische Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD) wird aus photoplethysmographischen (PPG) Aufzeichnungen abgeleitet und dient als primäres HRV-Ergebnis von Interesse. RMSSD entspricht der parasympathischen Regulation des Herzschlags (d.h. vagale Aktivität), die mit der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität bei CWP-Patienten assoziiert ist. Drei Messungen am rechten Zeigefinger werden in sitzender Position im Abstand von einer Minute und nach einer fünfminütigen Akklimatisierungs-(Ruhe-)Periode durchgeführt. Der Durchschnitt der letzten beiden Messungen wird in den abschließenden Analysen verwendet.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der numerischen Basisbewertungsskala (NRS) für die durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der NRS für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Es ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „“ bedeutet. die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Änderung des Fibromyalgie-Schweregrads (FS) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
FS ist ein Selbstberichtsmaß für den gesamten CWP/Fibromyalgie-Schweregrad eines Teilnehmers, der sich aus seinem weitverbreiteten Schmerzindex (WPI) und seiner Symptomschweregradskala (SSS) zusammensetzt. Der WPI (0-19) ist die Anzahl der Bereiche, in denen der Patient in der letzten Woche (0-19) Schmerzen hatte. Der SSS (0–12) ist die Summe der Schweregrade von 3 Symptomen (Müdigkeit, unaufgeregtes Aufwachen und kognitive Symptome) (0–9) plus die Summe (0–3) der Anzahl der folgenden Symptome, die der Patient hat in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind: (1) Kopfschmerzen (0-1) (2) Schmerzen oder Krämpfe im Unterbauch (0-1) (3) und Depressionen (0-1). Die Fibromyalgie-Schweregradskala (FS) ist die Summe aus WPI und SSS.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Änderung der Schmerzerkennungsschwelle (PDT), der Schmerztoleranzschwelle (PTT) und der Druckschmerzgrenze (PPL)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Computergestützte Manschettendruckalgometrie (CPA) wird verwendet, um die Mechanismen der Schmerzempfindlichkeit bei CWP-Patienten sicher und effizient zu beurteilen. Die Manschette wird auf dem mittleren Teil des dominanten Unterschenkels platziert und wird eine Rampeninflation von 1 kPa/s verwenden, bis die Probanden PDT, PTT und PPL anzeigen, die auf einer elektronischen 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) basieren. PDT ist der Druckwert im Moment des Übergangs zwischen starkem und schmerzhaftem Druck (das erste Mal, wenn die VAS 0 überschreitet), während PTT als Druckwert am Ende der Druckinflation definiert ist (der entsprechende VAS-Score ist der PPL). Die Extremwerte null und 10 cm auf der VAS werden dementsprechend als „kein Schmerz“ und als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert den handgehaltenen Druckentlastungsknopf zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich wird. Für die abschließenden Analysen werden durchschnittlich drei Aufzeichnungen verwendet.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Die Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (HSCL-25)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der HSCL-25 bewertet emotionalen Stress, Angst und depressive Symptome. Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Fragen zum Vorhandensein und zur Intensität der häufigsten psychiatrischen Symptome von Angst und Depression. Die Teilnehmer werden gefragt: "Inwieweit haben Sie die folgenden Symptome in den letzten 14 Tagen einschließlich heute gestört?" Die Antworten umfassen: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich) und 4 (extrem).
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks (BP)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck in Ruhe wird mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät gemessen. Die richtige Manschettengröße wird gewählt, nachdem der Umfang des Oberarms gemessen wurde. Nach einer zweiminütigen Ruhepause werden drei Messungen am rechten Oberarm in sitzender Position im Abstand von einer Minute durchgeführt. Der Durchschnitt der letzten beiden Messwerte wird in den endgültigen Analysen verwendet.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede dieser Dimensionen hat 5 Stufen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „starke Probleme“ und „extreme Probleme“. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden dann zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS erfasst anhand einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 - 100 den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten. Die Endpunkte auf dem EQ VAS sind mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, gekennzeichnet durch 100, und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, gekennzeichnet durch 0.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Der MAIA bewertet das interozeptive Körperbewusstsein der Teilnehmer und liefert relevante Informationen darüber, wie Emotionen und Schmerzwahrnehmung mit der Interozeption zusammenhängen. Die MAIA ist ein multidimensionales Instrument mit 32 Items, das aus acht Skalen besteht (z. Bemerken, Nicht-Ablenken, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulierung, Emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Zuhören und Vertrauen) mit jeweils 3 bis 7 Items. Jedes der 32 Items wird von 0 bis 5 bewertet, was anzeigt, wie oft jede Aussage im täglichen Leben zutrifft (wobei 0 für „nie“ und 5 für „immer“ steht). Der Durchschnitt aller acht Skalen wird dann als Endnote errechnet.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Spiritualität und Bewältigung (SpREUK-15)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Das SpREUK-15 untersucht, ob sich die Teilnehmer auf Spiritualität als Ressource zur Schmerzbewältigung verlassen oder nicht. Es untersucht drei Faktoren: 1) Vertrauen haben; 2) nach einer transzendenten Quelle suchen, auf die man sich verlassen kann; und 3) Reflexion des Lebens und nachfolgende Veränderung des Lebens und Verhaltens. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von Ablehnung bis Zustimmung bewertet (0 – trifft überhaupt nicht zu; 1 – trifft nicht wirklich zu; 2 – weiß nicht (weder ja noch nein); 3 – trifft ziemlich zu; 4 - trifft sehr zu). Die Scores können auf ein 100%-Niveau (transformierter Skalenscore) bezogen werden. Werte > 50 % weisen auf eine höhere Zustimmung (positive Einstellung) hin, während Werte < 50 auf Ablehnung (negative Einstellung) hinweisen.
Baseline (Intervention vor 2 Wochen); Intervention nach 2 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Intervention nach 2 Wochen
Der PGIC ist ein Selbstberichtsmaß für die Überzeugung der Teilnehmer über die Wirksamkeit einer Behandlung und ihre allgemeine Verbesserung. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung auf einer 7-Punkte-Skala: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Intervention nach 2 Wochen
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline (Intervention vor 2 Wochen)
Der CEQ ist ein Selbstberichtsmaß für die Erwartungen eines Teilnehmers an die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung und ob er die Behandlung für glaubwürdig hält oder nicht. Insbesondere untersucht es zwei Faktoren – was man fühlt und was man in Bezug auf die Behandlung denkt. Der CEQ besteht aus sechs Items, die auf einer 9-Punkte-Skala bewertet werden, die von „überhaupt nicht logisch“, „eher logisch“ und „sehr logisch“ reicht. Die Punkte 4 und 6 fragen die Teilnehmer, wie sie sich fühlen und wie sie denken, dass die verabreichte Behandlung ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Bezug auf ihre Schmerzen auf einer Skala von 0–100 % verbessern wird, wobei 0 % „keine Verbesserung“ bedeutet, während 100 % „vollständig“ bedeutet Verbesserung".
Baseline (Intervention vor 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/8892
  • 2017046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: South-East Regional Health Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert. Datenpunkte werden zur Wahrung der Anonymität reduziert und auf einen noch festzulegenden Server hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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