Corpo contro macchina: respirazione profonda contro stimolazione del vago per il trattamento della fibromialgia
13 dicembre 2021 aggiornato da: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
Corpo contro macchina: respirazione di risonanza motivazionale non direttiva contro stimolazione del nervo vago transcutaneo nel trattamento della fibromialgia
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti di innervazione del nervo vagale, la respirazione motivazionale non direttiva a risonanza e la stimolazione del nervo vago transcutaneo, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sull'intensità del dolore nei pazienti affetti da CWP.
Questo progetto mette alla prova mezzi nuovi e potenzialmente efficaci per trattare un grave problema di salute globale e pubblica in cui la prevalenza è alta, la disabilità è grave e le opzioni di trattamento sono limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti della respirazione di risonanza motivazionale non direttiva (MNRB) e della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) sulla salute autonomica e sull'intensità del dolore nei partecipanti con diagnosi di dolore cronico diffuso (CWP).
Due versioni di MNRB e due versioni di tVNS saranno consegnate e praticate dai partecipanti a casa per due settimane.
L'esito primario è la fotopletismografia (PPG) misurata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Gli esiti secondari sono l'intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS), la gravità del dolore FM e i parametri associati, l'algometria computerizzata della pressione del bracciale, la pressione sanguigna, il disagio psicologico e la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermativa di dolore cronico diffuso, inclusa la fibromialgia
- Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5 OPPURE WPI di 4-6 e punteggio SSS ≥ 9
- Deve essere presente dolore generalizzato in almeno 4 delle 5 regioni del corpo
- I sintomi del dolore sono generalmente presenti da almeno 3 mesi
- Intensità media del dolore ≥ 6 su una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile"
Criteri di esclusione:
- Anamnesi e/o presenza di gravi disturbi neurologici o psichiatrici in comorbilità (ad es. mania, psicosi, tendenze suicide, disturbi dello spettro bipolare/schizofrenia/autismo)
- Malattie neurodegenerative (ad es. Parkinson, Alzheimer, malattia di Huntington)
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Chirurgia pianificata
- Disturbi alimentari (ad esempio, obesità, anoressia nervosa, ecc.)
- Trauma alla testa
- Emicrania
- Impianti cardiaci attivi (ad esempio, pacemaker)
- Impianti auricolari attivi (ad esempio, impianto cocleare)
- Individui che hanno praticato la meditazione in modo coerente (per più di 20 minuti al giorno) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TVNS versione 1
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) versione 1 verrà erogata in modo non invasivo tramite un dispositivo di stimolazione portatile da portare a casa che si attacca alla conca dell'orecchio esterno.
L'intensità, la durata dell'impulso e la frequenza sono ottimizzate dal partecipante.
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 15 minuti due volte al giorno (una volta al mattino al risveglio e una volta la sera prima di andare a letto) per 2 settimane.
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Il sistema tVNS è costituito da uno stimolatore portatile non invasivo e da un elettrodo auricolare che i partecipanti indossano come un auricolare.
L'intensità, la durata dell'impulso e la frequenza della stimolazione tVNS sono ottimizzate per indurre segnali nelle fibre Aβ mielinizzate spesse del ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
Altri nomi:
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Altro: TVNS versione 2
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) versione 2 verrà erogata in modo non invasivo tramite un dispositivo di stimolazione portatile da portare a casa che si attacca al centro del lobo dell'orecchio sinistro.
L'intensità, la durata dell'impulso e la frequenza sono ottimizzate dal partecipante.
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 15 minuti due volte al giorno (una volta al mattino al risveglio e una volta la sera prima di andare a letto) per 2 settimane.
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Il sistema tVNS è costituito da uno stimolatore portatile non invasivo e da un elettrodo auricolare che i partecipanti indossano come un auricolare.
L'intensità, la durata dell'impulso e la frequenza della stimolazione tVNS sono ottimizzate per indurre segnali nelle fibre Aβ mielinizzate spesse del ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
Altri nomi:
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Altro: MNRB versione 1
La versione 1 della respirazione a risonanza motivazionale non direttiva (MNRB) verrà erogata tramite un respiratore guidato da portare a casa.
I partecipanti saranno guidati attraverso una sessione di respirazione profonda.
I partecipanti praticheranno la versione 1 del MNRB per 15 minuti due volte al giorno (una volta al mattino al risveglio e una volta alla sera prima di andare a letto) per 2 settimane.
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La respirazione di risonanza motivazionale non direttiva (MNRB) è un tipo di tecnica di respirazione diaframmatica che allena il corpo a respirare alla frequenza di risonanza con uno stato mentale di consapevolezza aperta.
Altri nomi:
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Altro: MNRB versione 2
La respirazione motivazionale a risonanza non direttiva (MNRB) versione 2 verrà erogata tramite un respiratore guidato da portare a casa.
I partecipanti saranno guidati attraverso una sessione di respirazione stimolata.
I partecipanti praticheranno la versione 2 di MNRB per 15 minuti due volte al giorno (una volta al mattino al risveglio e una volta alla sera prima di andare a letto) per 2 settimane.
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La respirazione di risonanza motivazionale non direttiva (MNRB) è un tipo di tecnica di respirazione diaframmatica che allena il corpo a respirare alla frequenza di risonanza con uno stato mentale di consapevolezza aperta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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La radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) sarà derivata dalle registrazioni di fotopletismografia (PPG) e servirà come risultato primario di interesse HRV.
RMSSD corrisponde alla regolazione parasimpatica dei battiti cardiaci (cioè
attività vagale) che è associata all'intensità media del dolore auto-riportata nei pazienti con CWP.
Tre letture sull'indice destro vengono effettuate in posizione seduta, separate da intervalli di un minuto, e dopo un periodo di acclimatazione (riposo) di cinque minuti.
La media delle ultime due misurazioni verrà utilizzata nelle analisi finali.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento (NRS) per l'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore dove 0 rappresenta ''nessun dolore'' e 10 rappresenta '' il peggior dolore immaginabile''.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Variazione rispetto alla gravità della fibromialgia basale (FS)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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La FS è una misura self-report della gravità complessiva del CWP/fibromialgia di un partecipante composta dal suo indice di dolore diffuso (WPI) e dalla scala di gravità dei sintomi (SSS).
Il WPI (0-19) è il numero di aree in cui il paziente ha avuto dolore nell'ultima settimana (0-19).
L'SSS (0-12) è la somma dei punteggi di gravità di 3 sintomi (affaticamento, risveglio non ristorato e sintomi cognitivi) (0-9) più la somma (0-3) del numero dei seguenti sintomi che il paziente ha stato infastidito da ciò che si è verificato durante i 6 mesi precedenti: (1) Mal di testa (0-1) (2) Dolore o crampi nel basso addome (0-1) (3) E depressione (0-1).
La scala di gravità della fibromialgia (FS) è la somma di WPI e SSS.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Variazione rispetto alla soglia di rilevamento del dolore al basale (PDT), alla soglia di tolleranza al dolore (PTT) e al limite pressorio-dolore (PPL)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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L'algometria computerizzata della pressione della cuffia (CPA) verrà utilizzata per valutare in modo sicuro ed efficiente i meccanismi di sensibilità al dolore nei pazienti con CWP.
Il bracciale verrà posizionato sulla porzione centrale della parte inferiore della gamba dominante e utilizzerà un gonfiaggio a rampa di 1 kPa/s fino a quando i soggetti non indicheranno PDT, PTT e PPL che si basa su una scala analogica visiva (VAS) elettronica di 10 cm.
PDT è il valore della pressione al momento della transizione tra pressione forte e dolorosa (la prima volta che la VAS supera 0) mentre PTT è definito come il valore della pressione al termine dell'inflazione della pressione (il punteggio VAS corrispondente è la PPL).
Gli estremi zero e 10 cm sulla VAS sono definiti di conseguenza come ''nessun dolore'' e come ''il peggior dolore immaginabile''. Al soggetto viene chiesto di valutare continuamente l'intensità del dolore sulla VAS dalla prima sensazione di dolore e premere il pulsante di rilascio della pressione manuale quando il dolore diventa insopportabile.
Nelle analisi finali verrà utilizzata una media di tre registrazioni.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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La lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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L'HSCL-25 valuta il disagio emotivo, l'ansia e i sintomi depressivi.
La scala HSCL-25 è composta da 25 domande sulla presenza e l'intensità dei sintomi psichiatrici più comuni di ansia e depressione.
Ai partecipanti viene chiesto: "In che misura sei stato infastidito dai seguenti sintomi negli ultimi 14 giorni compreso oggi?" Le risposte includono: 1 (per niente), 2 (poco), 3 (abbastanza) e 4 (estremamente).
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa basale (BP)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo sarà misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato.
Il bracciale della misura corretta viene scelto dopo aver misurato la circonferenza della parte superiore del braccio.
Dopo un riposo di due minuti, tre letture sulla parte superiore del braccio destro vengono effettuate in posizione seduta separate da intervalli di un minuto.
La media delle ultime due letture verrà utilizzata nelle analisi finali.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna di queste dimensioni ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi".
Le cifre per le cinque dimensioni vengono quindi combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
L'EQ VAS utilizza una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 per registrare lo stato di salute attuale del paziente.
Gli endpoint sull'EQ VAS sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare", indicata da 100, e "La peggiore salute che puoi immaginare", indicata da 0.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Il MAIA valuta la consapevolezza del corpo interocettivo dei partecipanti e fornisce informazioni pertinenti su come le emozioni e la percezione del dolore sono correlate all'interocezione.
Il MAIA è uno strumento multidimensionale di 32 elementi composto da otto scale (ad es.
notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia) che vanno da 3 a 7 item ciascuno.
A ciascuno dei 32 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5 che indica la frequenza con cui ciascuna affermazione si applica nella vita quotidiana (dove 0 rappresenta "mai" e 5 rappresenta "sempre").
La media di tutte le otto scale viene quindi calcolata come punteggio finale.
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Spiritualità e Coping (SpREUK-15)
Lasso di tempo: Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Lo SpREUK-15 indaga se i partecipanti si affidano o meno alla spiritualità come risorsa per far fronte al dolore.
Indaga su tre fattori: 1) avere fiducia/fede; 2) ricerca di una fonte trascendente su cui fare affidamento; e 3) riflesso della vita e successivo cambiamento di vita e comportamento.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti dal disaccordo all'accordo (0 - non si applica affatto; 1 - non si applica veramente; 2 - non so (né sì né no); 3 - si applica abbastanza; 4 - si applica molto).
I punteggi possono essere riferiti a un livello del 100% (punteggio della scala trasformata).
Punteggi > 50% indicano maggiore accordo (atteggiamento positivo), mentre punteggi < 50 indicano disaccordo (atteggiamento negativo).
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Linea di base (intervento pre-2 settimane); Intervento post-2 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Intervento post-2 settimane
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Il PGIC è una misura self-report della convinzione dei partecipanti sull'efficacia di un trattamento e sul loro miglioramento complessivo.
I partecipanti valutano il loro cambiamento su una scala di 7 punti: "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
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Intervento post-2 settimane
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (intervento pre-2 settimane)
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Il CEQ è una misura self-report delle aspettative di un partecipante sull'efficacia di un particolare trattamento e se ritiene che il trattamento sia credibile o meno.
In particolare, indaga su due fattori: ciò che si sente e ciò che si pensa rispetto al trattamento.
Il QEQ è composto da sei item che vengono valutati su una scala a 9 punti che vanno da: "per niente logico", "abbastanza logico" e "molto logico".
Gli elementi 4 e 6 chiedono al partecipante come si sente e come pensa che il trattamento somministrato migliorerà il suo stato di salute generale per quanto riguarda il dolore su una scala da 0 a 100%, dove 0% rappresenta "nessun miglioramento" mentre 100% rappresenta "totale miglioramento".
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Basale (intervento pre-2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
- Cattedra di studio: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/8892
- 2017046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: South-East Regional Health Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi anonimi.
I punti dati saranno ridotti per garantire l'anonimato e saranno caricati su un server ancora da determinare.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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