Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaam versus machine: diepe ademhaling versus vagusstimulatie voor de behandeling van fibromyalgie

13 december 2021 bijgewerkt door: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Lichaam versus machine: motiverende niet-directieve resonantie Ademhaling versus transcutane nervus vagus stimulatie bij de behandeling van fibromyalgie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van twee vagale zenuwinnervatiebehandelingen, motiverende niet-directieve resonantieademhaling en transcutane nervus vagusstimulatie, op hartslagvariabiliteit en pijnintensiteit bij patiënten die lijden aan CWP. Dit project test nieuwe en potentieel effectieve manieren om een ​​groot mondiaal en volksgezondheidsprobleem te behandelen waar de prevalentie hoog is, de invaliditeit ernstig is en de behandelingsopties beperkt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB) en transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) op de autonome gezondheid en pijnintensiteit bij deelnemers met de diagnose chronische wijdverspreide pijn (CWP). Twee versies van MNRB en twee versies van tVNS worden twee weken lang door de deelnemers thuis aangeleverd en geoefend. Het primaire resultaat is fotoplethysmografie (PPG) gemeten hartslagvariabiliteit (HRV). Secundaire uitkomsten zijn zelfrapportage numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteit, FM-pijnernst en bijbehorende parameters, gecomputeriseerde manchetdrukalgometrie, bloeddruk, psychische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigende diagnose van chronische wijdverspreide pijn, waaronder fibromyalgie
  • Wijdverspreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernstschaal (SSS)-score ≥ 5 OF WPI van 4-6 en SSS-score ≥ 9
  • Gegeneraliseerde pijn in ten minste 4 van de 5 lichaamsregio's moet aanwezig zijn
  • Pijnsymptomen zijn over het algemeen al minstens 3 maanden aanwezig
  • Gemiddelde pijnintensiteit ≥ 6 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn"

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van comorbide ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. manie, psychose, suïcidaliteit, bipolaire/schizofrenie/autismespectrumstoornissen)
  • Neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. Parkinson, Alzheimer, ziekte van Huntington)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Geplande operatie
  • Eetstoornis (bijvoorbeeld obesitas, anorexia nervosa, etc.)
  • Hoofd trauma
  • Migraine
  • Actieve hartimplantaten (bijv. Pacemaker)
  • Actieve oorimplantaten (bijv. cochleair implantaat)
  • Personen die de afgelopen 6 maanden consistent (meer dan 20 min/dag) meditatie hebben beoefend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TVNS versie 1
Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) versie 1 wordt niet-invasief toegediend via een draagbaar thuisstimulatieapparaat dat wordt bevestigd aan de concha van het uitwendige oor. Intensiteit, pulsduur en frequentie worden door de deelnemer geoptimaliseerd. De deelnemers krijgen gedurende 2 weken twee keer per dag een stimulatie van 15 minuten (een keer 's morgens bij het ontwaken en een keer 's avonds voor het slapen gaan).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Het TVNS-systeem bestaat uit een niet-invasieve, draagbare stimulator en oorelektrode die deelnemers dragen als een oortelefoon. Intensiteit, pulsduur en frequentie van de tVNS-stimulatie zijn geoptimaliseerd om signalen te induceren in dik gemyeliniseerde Aβ-vezels van de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Andere namen:
  • Stimulatie van de nervus vagus
Ander: TVNS versie 2
Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) versie 2 wordt niet-invasief toegediend via een draagbaar thuisstimulatieapparaat dat wordt bevestigd aan het midden van de linkeroorlel. Intensiteit, pulsduur en frequentie worden door de deelnemer geoptimaliseerd. De deelnemers krijgen gedurende 2 weken twee keer per dag een stimulatie van 15 minuten (een keer 's morgens bij het ontwaken en een keer 's avonds voor het slapen gaan).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Het TVNS-systeem bestaat uit een niet-invasieve, draagbare stimulator en oorelektrode die deelnemers dragen als een oortelefoon. Intensiteit, pulsduur en frequentie van de tVNS-stimulatie zijn geoptimaliseerd om signalen te induceren in dik gemyeliniseerde Aβ-vezels van de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Andere namen:
  • Stimulatie van de nervus vagus
Ander: MNRB versie 1
Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB) versie 1 wordt toegediend via een begeleid ademhalingsapparaat dat u mee naar huis kunt nemen. Deelnemers worden begeleid door een diepe ademhalingssessie. Deelnemers oefenen MNRB versie 1 gedurende 2 weken twee keer per dag gedurende 15 minuten (een keer 's ochtends bij het ontwaken en een keer 's avonds voor het slapengaan).
Ander: Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB)
Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB) is een type diafragmatische ademhalingstechniek die het lichaam traint om te ademen met resonantiefrequentie met een mentale toestand van open bewustzijn.
Andere namen:
  • Diafragmatische ademhaling
Ander: MNRB versie 2
Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB) versie 2 wordt toegediend via een begeleid ademhalingsapparaat dat u mee naar huis kunt nemen. De deelnemers worden door een ademsessie geleid. Deelnemers oefenen MNRB versie 2 gedurende 2 weken twee keer per dag gedurende 15 minuten (een keer 's morgens bij het ontwaken en een keer 's avonds voor het slapengaan).
Ander: Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB)
Motiverende niet-directieve resonantieademhaling (MNRB) is een type diafragmatische ademhalingstechniek die het lichaam traint om te ademen met resonantiefrequentie met een mentale toestand van open bewustzijn.
Andere namen:
  • Diafragmatische ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) zal worden afgeleid van fotoplethysmografie (PPG)-opnamen en dienen als de primaire HRV-uitkomst van belang. RMSSD komt overeen met de parasympathische regulatie van hartslagen (d.w.z. vagale activiteit) die geassocieerd is met zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit bij CWP-patiënten. Drie metingen op de rechter wijsvinger worden genomen in een zittende positie, gescheiden door intervallen van een minuut, en na een acclimatisatieperiode (rust) van vijf minuten. Het gemiddelde van de laatste twee metingen wordt gebruikt in de uiteindelijke analyses.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Numeric Rating Scale (NRS) voor gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. Het is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn weergeeft, waarbij 0 staat voor ''geen pijn'' en 10 voor '' de ergst denkbare pijn''.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline Fibromyalgie-ernst (FS)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
FS is een zelfgerapporteerde maatstaf van de algehele ernst van CWP/fibromyalgie van een deelnemer, samengesteld uit hun wijdverspreide pijnindex (WPI) en symptoomernstschaal (SSS). De WPI (0-19) is het aantal gebieden waarin de patiënt de afgelopen week pijn heeft gehad (0-19). De SSS (0-12) is de som van de ernstscores van 3 symptomen (vermoeidheid, niet uitgerust wakker worden en cognitieve symptomen) (0-9) plus de som (0-3) van het aantal van de volgende symptomen die de patiënt heeft last heeft gehad van wat zich de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan: (1) Hoofdpijn (0-1) (2) Pijn of krampen in de onderbuik (0-1) (3) En depressie (0-1). De fibromyalgie-ernst (FS)-schaal is de som van de WPI en SSS.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Verandering van Baseline Pain Detection Threshold (PDT), Pain Tolerance Threshold (PTT) en Pressure-Pain Limit (PPL)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Computerized cuff pressure algometry (CPA) zal worden gebruikt om pijngevoeligheidsmechanismen bij CWP-patiënten veilig en efficiënt te beoordelen. De manchet wordt op het middelste deel van het dominante onderbeen geplaatst en gebruikt een oplopende inflatie van 1 kPa/s totdat de proefpersoon PDT, PTT en PPL aangeeft, gebaseerd op een elektronische visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm. PDT is de drukwaarde op het moment van overgang tussen sterke en pijnlijke druk (de eerste keer dat de VAS hoger is dan 0), terwijl PTT wordt gedefinieerd als de drukwaarde op het einde van de drukinflatie (de overeenkomstige VAS-score is de PPL). De uitersten van nul en 10 cm op de VAS worden dienovereenkomstig gedefinieerd als ''geen pijn'' en als ''de ergst denkbare pijn''. om op de handdrukknop te drukken wanneer de pijn ondraaglijk wordt. In de uiteindelijke analyses worden gemiddeld drie opnames gebruikt.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De Hopkins Symptoom Checklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De HSCL-25 beoordeelt emotionele stress, angst en depressieve symptomen. De HSCL-25-schaal bestaat uit 25 vragen over de aanwezigheid en intensiteit van de meest voorkomende psychiatrische symptomen van angst en depressie. Deelnemers wordt gevraagd: "In welke mate heeft u de afgelopen 14 dagen inclusief vandaag last gehad van de volgende symptomen?" Antwoorden zijn: 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (vrijwel) en 4 (extreem).
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De systolische en diastolische bloeddruk in rust worden gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat. De juiste maat manchet wordt gekozen nadat de omtrek van de bovenarm is gemeten. Na een rust van twee minuten worden drie metingen op de rechterbovenarm genomen in een zittende positie, gescheiden door intervallen van een minuut. Het gemiddelde van de laatste twee metingen wordt gebruikt in de uiteindelijke analyses.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van deze dimensies heeft 5 niveaus: "geen problemen", "geringe problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen". De cijfers voor de vijf dimensies worden vervolgens gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS gebruikt een verticale visuele analoge schaal van 0 - 100 om de huidige gezondheidstoestand van de patiënt vast te leggen. De eindpunten op de EQ VAS zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen', aangegeven met 100, en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen', aangegeven met 0.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De MAIA beoordeelt het interoceptieve lichaamsbewustzijn van deelnemers en geeft relevante informatie over hoe emoties en de perceptie van pijn verband houden met interoceptie. De MAIA is een multidimensionaal instrument met 32 ​​items en bestaat uit acht schalen (bijv. opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen) variërend van 3 tot 7 items elk. Elk van de 32 items wordt gescoord van 0 tot 5, wat aangeeft hoe vaak elke uitspraak van toepassing is in het dagelijks leven (waarbij 0 staat voor "nooit" en 5 voor "altijd"). Het gemiddelde van alle acht schalen wordt dan berekend als eindscore.
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Spiritualiteit en coping (SpREUK-15)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
De SpREUK-15 onderzoekt of deelnemers al dan niet vertrouwen op spiritualiteit als middel om met pijn om te gaan. Het onderzoekt drie factoren: 1) vertrouwen hebben; 2) zoeken naar een transcendente bron om op te vertrouwen; en 3) weerspiegeling van het leven en de daaropvolgende verandering van leven en gedrag. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van niet mee eens tot mee eens (0 - helemaal niet van toepassing; 1 - helemaal niet van toepassing; 2 - weet niet (noch ja, noch nee); 3 - redelijk van toepassing; 4 - heel veel van toepassing). De scores kunnen worden verwezen naar een 100%-niveau (getransformeerde schaalscore). Scores > 50% duiden op meer overeenstemming (positieve houding), terwijl scores < 50 op onenigheid duiden (negatieve houding).
Basislijn (interventie vóór 2 weken); Interventie na 2 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Interventie na 2 weken
De PGIC is een zelfrapportagemaatstaf van het geloof van deelnemers over de werkzaamheid van een behandeling en hun algehele verbetering. Deelnemers beoordelen hun verandering op een 7-puntsschaal: "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" of "zeer veel slechter".
Interventie na 2 weken
Geloofwaardigheid / Verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (interventie vóór 2 weken)
De CEQ is een zelfgerapporteerde maatstaf van de verwachtingen van een deelnemer over de werkzaamheid van een bepaalde behandeling en of ze denken dat de behandeling geloofwaardig is of niet. Het onderzoekt met name twee factoren: wat men voelt en wat men denkt met betrekking tot de behandeling. De CEQ bestaat uit zes items die worden gescoord op een 9-puntsschaal gaande van: "helemaal niet logisch", "enigszins logisch" en "zeer logisch". Items 4 en 6 vragen de deelnemer hoe ze zich voelen en hoe ze denken dat de toegediende behandeling hun algehele gezondheidstoestand zal verbeteren met betrekking tot hun pijn op een schaal van 0 - 100%, waarbij 0% staat voor "geen verbetering", terwijl 100% staat voor "totaal verbetering".
Basislijn (interventie vóór 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/8892
  • 2017046 (Ander subsidie-/financieringsnummer: South-East Regional Health Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd. Datapunten worden verminderd om anonimiteit te garanderen en worden geüpload naar een nog nader te bepalen server.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische wijdverspreide pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren