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Cuerpo versus máquina: respiración profunda versus estimulación del nervio vago para el tratamiento de la fibromialgia

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Cuerpo versus máquina: respiración de resonancia no directiva motivacional versus estimulación transcutánea del nervio vago en el tratamiento de la fibromialgia

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de dos tratamientos de inervación del nervio vago, la respiración de resonancia motivacional no directiva y la estimulación transcutánea del nervio vago, sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la intensidad del dolor en pacientes que padecen CWP. Este proyecto prueba medios nuevos y potencialmente efectivos para tratar un importante problema de salud pública y mundial donde la prevalencia es alta, la discapacidad es grave y las opciones de tratamiento son limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos de la respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB) y la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) en la salud autonómica y la intensidad del dolor en participantes diagnosticados con dolor crónico generalizado (CWP). Los participantes entregarán y practicarán dos versiones de MNRB y dos versiones de tVNS en casa durante dos semanas. El resultado primario es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) medida mediante fotopletismografía (PPG). Los resultados secundarios son la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) del autoinforme, la gravedad del dolor FM y los parámetros asociados, la algometría de presión del manguito computarizada, la presión arterial, la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmatorio de dolor crónico generalizado, incluida la fibromialgia
  • Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥ 5 O WPI de 4-6 y puntuación SSS ≥ 9
  • Debe haber dolor generalizado en al menos 4 de 5 regiones del cuerpo.
  • Los síntomas de dolor generalmente han estado presentes durante al menos 3 meses.
  • Intensidad promedio del dolor ≥ 6 en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable"

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves comórbidos (p. ej., manía, psicosis, tendencias suicidas, bipolar/esquizofrenia/trastornos del espectro autista)
  • Trastornos neurodegenerativos (p. ej., Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Huntington)
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Cirugía planificada
  • Trastorno alimentario (p. ej., obesidad, anorexia nerviosa, etc.)
  • Trauma de la cabeza
  • Migraña
  • Implantes cardíacos activos (por ejemplo, marcapasos)
  • Implantes auditivos activos (p. ej., implante coclear)
  • Individuos que han practicado meditación consistentemente (por más de 20 min/día) en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tVNS versión 1
La versión 1 de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS, por sus siglas en inglés) se administrará de forma no invasiva a través de un dispositivo de estimulación portátil para llevar a casa que se conecta a la concha del oído externo. El participante optimiza la intensidad, la duración del pulso y la frecuencia. Los participantes recibirán una estimulación de 15 minutos dos veces al día (una vez por la mañana al despertar y otra por la noche antes de acostarse) durante 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS)
El sistema tVNS consiste en un estimulador de mano no invasivo y un electrodo en el oído que los participantes usan como un auricular. La intensidad, la duración del pulso y la frecuencia de la estimulación tVNS se optimizan para inducir señales en las fibras Aβ mielinizadas gruesas de la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio vago
Otro: TVN versión 2
La versión 2 de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS, por sus siglas en inglés) se administrará de forma no invasiva a través de un dispositivo de estimulación portátil para llevar a casa que se conecta al centro del lóbulo de la oreja izquierda. El participante optimiza la intensidad, la duración del pulso y la frecuencia. Los participantes recibirán una estimulación de 15 minutos dos veces al día (una vez por la mañana al despertar y otra por la noche antes de acostarse) durante 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS)
El sistema tVNS consiste en un estimulador de mano no invasivo y un electrodo en el oído que los participantes usan como un auricular. La intensidad, la duración del pulso y la frecuencia de la estimulación tVNS se optimizan para inducir señales en las fibras Aβ mielinizadas gruesas de la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio vago
Otro: MNRB versión 1
La versión 1 de la respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB) se administrará a través de un aparato de respiración guiada para llevar a casa. Los participantes serán guiados a través de una sesión de respiración profunda. Los participantes practicarán la versión 1 de MNRB durante 15 minutos dos veces al día (una vez por la mañana al despertar y otra por la noche antes de acostarse) durante 2 semanas.
Otro: Respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB)
La respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB) es un tipo de técnica de respiración diafragmática que entrena al cuerpo para respirar a una frecuencia de resonancia con un estado mental de conciencia abierta.
Otros nombres:
  • Respiración Diafragmática
Otro: MNRB versión 2
La versión 2 de la respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB) se administrará a través de un aparato de respiración guiada para llevar a casa. Los participantes serán guiados a través de una sesión de respiración controlada. Los participantes practicarán la versión 2 de MNRB durante 15 minutos dos veces al día (una vez por la mañana al despertar y otra por la noche antes de acostarse) durante 2 semanas.
Otro: Respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB)
La respiración de resonancia no directiva motivacional (MNRB) es un tipo de técnica de respiración diafragmática que entrena al cuerpo para respirar a una frecuencia de resonancia con un estado mental de conciencia abierta.
Otros nombres:
  • Respiración Diafragmática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas (RMSSD) se derivará de los registros de fotopletismografía (PPG) y servirá como resultado principal de interés de HRV. RMSSD corresponde a la regulación parasimpática de los latidos del corazón (es decir, actividad vagal) que se asocia con la intensidad del dolor promedio autoinformada en pacientes con CWP. Se toman tres lecturas en el dedo índice derecho en una posición sentada, separadas por intervalos de un minuto, y después de un período de aclimatación (descanso) de cinco minutos. El promedio de las dos últimas mediciones se utilizará en los análisis finales.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica (NRS) inicial para la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. Es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa " el peor dolor imaginable''.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Cambio con respecto a la gravedad de la fibromialgia inicial (FS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
FS es una medida de autoinforme de la gravedad general de la CWP/fibromialgia de un participante compuesta por su índice de dolor generalizado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS). El WPI (0-19) es el número de áreas en las que el paciente ha sentido dolor durante la última semana (0-19). El SSS (0-12) es la suma de las puntuaciones de gravedad de 3 síntomas (fatiga, despertar sin descanso y síntomas cognitivos) (0-9) más la suma (0-3) del número de los siguientes síntomas que tiene el paciente ha estado molesto por lo ocurrido durante los 6 meses anteriores: (1) Dolores de cabeza (0-1) (2) Dolor o calambres en la parte inferior del abdomen (0-1) (3) Y depresión (0-1). La escala de gravedad de la fibromialgia (FS) es la suma del WPI y el SSS.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Cambio desde el umbral de detección del dolor (PDT) inicial, el umbral de tolerancia al dolor (PTT) y el límite de presión-dolor (PPL)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Se utilizará algometría computarizada de presión del manguito (CPA) para evaluar de manera segura y eficiente los mecanismos de sensibilidad al dolor en pacientes con CWP. El manguito se colocará en la parte media de la parte inferior de la pierna dominante y usará una rampa de inflación de 1 kPa/s hasta que los sujetos indiquen PDT, PTT y PPL, que se basa en una escala analógica visual (VAS) electrónica de 10 cm. PDT es el valor de presión en el momento de la transición entre presión intensa y dolorosa (la primera vez que la EVA supera 0), mientras que PTT se define como el valor de presión al final del inflado de presión (la puntuación VAS correspondiente es la PPL). Los extremos de cero y 10 cm en la EVA se definen en consecuencia como "sin dolor" y como "el peor dolor imaginable". Se indica al sujeto que califique la intensidad del dolor continuamente en la EVA desde la primera sensación de dolor para presionar el botón de liberación de presión manual cuando el dolor se vuelve insoportable. Se utilizará un promedio de tres grabaciones en los análisis finales.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El HSCL-25 evalúa la angustia emocional, la ansiedad y los síntomas depresivos. La escala HSCL-25 consta de 25 preguntas sobre la presencia e intensidad de los síntomas psiquiátricos más comunes de ansiedad y depresión. Se pregunta a los participantes: "¿Hasta qué punto le han molestado los siguientes síntomas en los últimos 14 días, incluido el día de hoy?" Las respuestas son: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (bastante) y 4 (extremadamente).
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Cambio desde la presión arterial (PA) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá mediante un dispositivo oscilométrico automatizado. El manguito del tamaño correcto se elige después de medir la circunferencia de la parte superior del brazo. Después de un descanso de dos minutos, se toman tres lecturas en la parte superior del brazo derecho en una posición sentada separadas por intervalos de un minuto. El promedio de las dos últimas lecturas se utilizará en los análisis finales.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de estas dimensiones tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos". Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan luego en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS utiliza una escala analógica visual vertical de 0 a 100 para registrar el estado de salud actual del paciente. Los puntos finales en el EQ VAS están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar", indicada por 100, y "La peor salud que pueda imaginar", indicada por 0.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El MAIA evalúa la conciencia corporal interoceptiva de los participantes y proporciona información pertinente sobre cómo las emociones y la percepción del dolor se relacionan con la interocepción. El MAIA es un instrumento multidimensional de 32 elementos que consta de ocho escalas (p. darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escuchar al cuerpo y confiar) que van de 3 a 7 ítems cada uno. Cada uno de los 32 elementos se puntúa de 0 a 5, lo que indica con qué frecuencia se aplica cada declaración en la vida diaria (donde 0 representa "nunca" y 5 representa "siempre"). Luego se calcula el promedio de las ocho escalas como puntaje final.
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Espiritualidad y afrontamiento (SpREUK-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
El SpREUK-15 investiga si los participantes confían o no en la espiritualidad como recurso para sobrellevar el dolor. Investiga tres factores: 1) tener confianza/fe; 2) buscar una fuente trascendente en la que confiar; y 3) reflejo de la vida y posterior cambio de vida y comportamiento. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos desde el desacuerdo hasta el acuerdo (0 - no se aplica en absoluto; 1 - realmente no se aplica; 2 - no sé (ni sí ni no); 3 - se aplica bastante; 4 - se aplica mucho). Las puntuaciones se pueden referir a un nivel del 100% (puntuación de escala transformada). Las puntuaciones > 50% indican mayor acuerdo (actitud positiva), mientras que las puntuaciones < 50 indican desacuerdo (actitud negativa).
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas); Después de la intervención de 2 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 2 semanas
El PGIC es una medida de autoinforme de la creencia del participante sobre la eficacia de un tratamiento y su mejora general. Los participantes califican su cambio en una escala de 7 puntos: "mejoró mucho", "mejoró mucho", "mejoró mínimamente", "sin cambios", "empeoró mínimamente", "peor mucho" o "peor mucho".
Después de la intervención de 2 semanas
Cuestionario de Credibilidad / Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas)
El CEQ es una medida de autoinforme de las expectativas de un participante sobre la eficacia de un tratamiento en particular y si cree que el tratamiento es creíble o no. En particular, investiga dos factores: lo que uno siente y lo que uno piensa con respecto al tratamiento. El CEQ se compone de seis elementos que se puntúan en una escala de 9 puntos que van desde: "nada lógico", "algo lógico" y "muy lógico". Los ítems 4 y 6 preguntan al participante cómo se siente y cómo cree que el tratamiento administrado mejorará su estado de salud general con respecto a su dolor en una escala de 0 a 100 %, donde 0 % representa "ninguna mejora" mientras que 100 % representa "total". mejora".
Línea de base (antes de la intervención de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Silla de estudio: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/8892
  • 2017046 (Otro número de subvención/financiamiento: South-East Regional Health Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados. Los puntos de datos se reducirán para garantizar el anonimato y se cargarán en un servidor aún por determinar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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