Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciało kontra maszyna: głębokie oddychanie kontra stymulacja nerwu błędnego w leczeniu fibromialgii

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Ciało kontra maszyna: motywacyjne niedyrektywne oddychanie rezonansowe a przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu fibromialgii

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności dwóch zabiegów unerwienia nerwu błędnego, motywacyjnego niedyrektywnego oddechu rezonansowego i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, na zmienność rytmu serca i intensywność bólu u pacjentów cierpiących na CWP. W ramach tego projektu testowane są nowe i potencjalnie skuteczne sposoby leczenia poważnego globalnego i publicznego problemu zdrowotnego, w przypadku którego częstość występowania jest wysoka, niepełnosprawność jest poważna, a opcje leczenia są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu motywacyjnego niekierunkowego oddychania rezonansowego (MNRB) i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na zdrowie układu autonomicznego i intensywność bólu u uczestników, u których zdiagnozowano przewlekły ból uogólniony (CWP). Dwie wersje MNRB i dwie wersje tVNS zostaną dostarczone i przećwiczone przez uczestników w domu przez dwa tygodnie. Głównym wynikiem jest fotopletyzmografia (PPG) zmierzona zmienność rytmu serca (HRV). Drugorzędowe wyniki to samoopisowa numeryczna skala oceny (NRS), nasilenie bólu FM i powiązane parametry, komputerowa algometria ciśnienia mankietu, ciśnienie krwi, stres psychiczny i jakość życia związana ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzająca diagnoza przewlekłego, uogólnionego bólu, w tym fibromialgii
  • Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wynik w skali nasilenia objawów (SSS) ≥ 5 LUB WPI 4-6 i wynik w skali SSS ≥ 9
  • Musi występować uogólniony ból w co najmniej 4 z 5 okolic ciała
  • Objawy bólowe utrzymują się na ogół od co najmniej 3 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu ≥ 6 w numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub współistniejące ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. mania, psychoza, myśli samobójcze, zaburzenia afektywne dwubiegunowe/schizofrenia/ze spektrum autyzmu)
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, Alzheimera, choroba Huntingtona)
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Planowana operacja
  • Zaburzenia odżywiania (np. otyłość, jadłowstręt psychiczny itp.)
  • Uraz głowy
  • Migrena
  • Aktywne implanty serca (np. rozrusznik serca)
  • Aktywne implanty ucha (np. implant ślimakowy)
  • Osoby, które konsekwentnie praktykowały medytację (ponad 20 minut dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TVNS wersja 1
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w wersji 1 będzie przeprowadzana nieinwazyjnie za pomocą przenośnego urządzenia do stymulacji, które można zabrać ze sobą do domu, które przyczepia się do małżowiny ucha zewnętrznego. Intensywność, czas trwania impulsu i częstotliwość są optymalizowane przez uczestnika. Uczestnicy będą otrzymywać 15-minutową stymulację dwa razy dziennie (raz rano po przebudzeniu i raz wieczorem przed snem) przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
System tVNS składa się z nieinwazyjnego, ręcznego stymulatora i elektrody dousznej, którą uczestnicy noszą jak słuchawki. Intensywność, czas trwania impulsu i częstotliwość stymulacji tVNS są optymalizowane w celu indukowania sygnałów w grubomielinizowanych włóknach Aβ gałęzi usznej nerwu błędnego (ABVN).
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu błędnego
Inny: TVNS wersja 2
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w wersji 2 będzie przeprowadzana w sposób nieinwazyjny za pomocą przenośnego urządzenia do stymulacji, które można przymocować do środka lewego płatka ucha. Intensywność, czas trwania impulsu i częstotliwość są optymalizowane przez uczestnika. Uczestnicy będą otrzymywać 15-minutową stymulację dwa razy dziennie (raz rano po przebudzeniu i raz wieczorem przed snem) przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
System tVNS składa się z nieinwazyjnego, ręcznego stymulatora i elektrody dousznej, którą uczestnicy noszą jak słuchawki. Intensywność, czas trwania impulsu i częstotliwość stymulacji tVNS są optymalizowane w celu indukowania sygnałów w grubomielinizowanych włóknach Aβ gałęzi usznej nerwu błędnego (ABVN).
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu błędnego
Inny: MNRB wersja 1
Motywacyjne niekierunkowe oddychanie rezonansowe (MNRB) w wersji 1 będzie dostarczane za pomocą sterowanego aparatu oddechowego, który można zabrać do domu. Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez sesję głębokiego oddychania. Uczestnicy będą ćwiczyć wersję 1 MNRB przez 15 minut dwa razy dziennie (raz rano po przebudzeniu i raz wieczorem przed snem) przez 2 tygodnie.
Inny: Motywacyjne niedyrektywne oddychanie rezonansowe (MNRB)
Motywacyjne niekierunkowe oddychanie rezonansowe (MNRB) jest rodzajem techniki oddychania przeponowego, która trenuje ciało do oddychania z częstotliwością rezonansową w mentalnym stanie otwartej świadomości.
Inne nazwy:
  • Oddychanie przeponowe
Inny: MNRB wersja 2
Motywacyjne niedyrektywne oddychanie rezonansowe (MNRB) w wersji 2 będzie dostarczane za pomocą sterowanego aparatu oddechowego do zabrania do domu. Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez sesję oddechową w tempie. Uczestnicy będą ćwiczyć wersję 2 MNRB przez 15 minut dwa razy dziennie (raz rano po przebudzeniu i raz wieczorem przed snem) przez 2 tygodnie.
Inny: Motywacyjne niedyrektywne oddychanie rezonansowe (MNRB)
Motywacyjne niekierunkowe oddychanie rezonansowe (MNRB) jest rodzajem techniki oddychania przeponowego, która trenuje ciało do oddychania z częstotliwością rezonansową w mentalnym stanie otwartej świadomości.
Inne nazwy:
  • Oddychanie przeponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) zostanie uzyskana z zapisów fotopletyzmografii (PPG) i posłuży jako główny wynik HRV będący przedmiotem zainteresowania. RMSSD odpowiada przywspółczulnej regulacji bicia serca (tj. nerwu błędnego), co jest związane z samoopisowym średnim natężeniem bólu u pacjentów z CWP. Trzy odczyty na palcu wskazującym prawej ręki wykonuje się w pozycji siedzącej w odstępach jednominutowych i po pięciominutowym okresie aklimatyzacji (odpoczynku). W końcowych analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch ostatnich pomiarów.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali oceny (NRS) dla średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
NRS dla bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „” najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Zmiana nasilenia fibromialgii w stosunku do wartości wyjściowej (FS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
FS jest samoopisową miarą ogólnego nasilenia CWP/fibromialgii u uczestnika, składającą się z ich wskaźnika bólu rozległego (WPI) i skali nasilenia objawów (SSS). WPI (0-19) to liczba obszarów, w których pacjent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia (0-19). Skala SSS (0-12) to suma ocen nasilenia 3 objawów (zmęczenie, budzenie się bez wypoczęcia i objawy poznawcze) (0-9) plus suma (0-3) liczby następujących objawów występujących u pacjenta niepokoiło Cię coś, co wystąpiło w ciągu ostatnich 6 miesięcy: (1) Bóle głowy (0-1) (2) Ból lub skurcze w podbrzuszu (0-1) (3) I depresja (0-1). Skala ciężkości fibromialgii (FS) jest sumą WPI i SSS.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Zmiana od wyjściowego progu wykrywalności bólu (PDT), progu tolerancji bólu (PTT) i granicy ucisku i bólu (PPL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Skomputeryzowana algometria ciśnienia mankietu (CPA) zostanie wykorzystana do bezpiecznej i skutecznej oceny mechanizmów wrażliwości na ból u pacjentów z CWP. Mankiet zostanie umieszczony na środkowej części dominującej podudzia i będzie pompowany w tempie 1 kPa/s, aż badani wskażą PDT, PTT i PPL, co jest oparte na elektronicznej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). PDT jest wartością ciśnienia w momencie przejścia pomiędzy silnym i bolesnym uciskiem (pierwszy raz, gdy VAS przekracza 0), natomiast PTT jest definiowane jako wartość ciśnienia w chwili zakończenia nadmuchiwania ciśnienia (odpowiedni wynik VAS to PPL). Skrajności zerowe i 10 cm w skali VAS definiuje się odpowiednio jako „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Osobnik jest instruowany, aby w sposób ciągły oceniać intensywność bólu na skali VAS od pierwszego odczucia bólu i nacisnąć ręczny przycisk zwalniania ciśnienia, gdy ból staje się nie do zniesienia. W końcowych analizach wykorzystana zostanie średnia z trzech nagrań.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
HSCL-25 ocenia niepokój emocjonalny, lęk i objawy depresyjne. Skala HSCL-25 składa się z 25 pytań dotyczących obecności i nasilenia najczęstszych objawów psychiatrycznych lęku i depresji. Uczestników pyta się: „W jakim stopniu w ciągu ostatnich 14 dni włącznie z dniem dzisiejszym dokuczały ci następujące objawy?” Odpowiedzi to: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (raczej trochę) i 4 (bardzo).
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego. Właściwy rozmiar mankietu dobiera się po zmierzeniu obwodu ramienia. Po dwuminutowym odpoczynku dokonuje się trzech odczytów na prawym górnym ramieniu w pozycji siedzącej w odstępach jednominutowych. W końcowych analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch ostatnich odczytów.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy z tych wymiarów ma 5 poziomów: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”. Cyfry dla pięciu wymiarów są następnie łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS wykorzystuje pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100 do rejestrowania aktualnego stanu zdrowia pacjenta. Punkty końcowe w EQ VAS są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, oznaczony jako 100, oraz „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, oznaczony jako 0.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
MAIA ocenia interoceptywną świadomość ciała uczestników i dostarcza istotnych informacji na temat związku emocji i odczuwania bólu z interocepcją. MAIA to 32-itemowy wielowymiarowy instrument składający się z ośmiu skal (m.in. zauważanie, nie rozpraszanie uwagi, nie martwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie) w zakresie od 3 do 7 pozycji każda. Każda z 32 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 5, co wskazuje, jak często dane stwierdzenie ma zastosowanie w życiu codziennym (gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”). Średnia ze wszystkich ośmiu skal jest następnie obliczana jako wynik końcowy.
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Duchowość i radzenie sobie (SpREUK-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
SpREUK-15 bada, czy uczestnicy polegają na duchowości jako źródle radzenia sobie z bólem. Bada trzy czynniki: 1) posiadanie zaufania/wiary; 2) poszukiwanie transcendentnego źródła, na którym można polegać; oraz 3) odbicie życia i późniejsza zmiana życia i zachowania. Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali od niezgody do zgody (0 – w ogóle nie dotyczy; 1 – raczej nie dotyczy; 2 – nie wiem (ani tak, ani nie); 3 – dotyczy w dużym stopniu; 4 - dotyczy bardzo). Oceny można odnieść do poziomu 100% (wynik na skali przekształconej). Wyniki > 50% wskazują na większą zgodę (pozytywne nastawienie), podczas gdy wyniki < 50 wskazują na niezgodę (nastawienie negatywne).
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2 tygodniem); Interwencja po 2 tygodniach
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Interwencja po 2 tygodniach
PGIC jest samoopisową miarą przekonania uczestników o skuteczności leczenia i ich ogólnej poprawie. Uczestnicy oceniają swoją zmianę na 7-punktowej skali: „bardzo dużo się poprawiło”, „znacznie poprawiło się”, „minimalnie poprawiło się”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „dużo gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Interwencja po 2 tygodniach
Kwestionariusz wiarygodności / oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (interwencja przed 2. tygodniem)
CEQ jest samoopisową miarą oczekiwań uczestnika co do skuteczności określonego leczenia i tego, czy uważa on, że leczenie jest wiarygodne, czy nie. W szczególności bada dwa czynniki - co się czuje i co myśli o leczeniu. CEQ składa się z sześciu pozycji, które są oceniane na 9-punktowej skali, począwszy od: „wcale nie logiczne”, „nieco logiczne” i „bardzo logiczne”. Pozycje 4 i 6 pytają uczestnika, jak się czuje i jak sądzi, że zastosowane leczenie poprawi jego ogólny stan zdrowia w odniesieniu do bólu w skali od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza „brak poprawy”, a 100% oznacza „całkowity poprawa".
Wartość wyjściowa (interwencja przed 2. tygodniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/8892
  • 2017046 (Inny numer grantu/finansowania: South-East Regional Health Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Punkty danych zostaną zmniejszone, aby zapewnić anonimowość, i zostaną przesłane na serwer, który jeszcze nie został określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj