Test versus gép: mély légzés kontra vagus stimuláció a fibromyalgia kezelésére
2021. december 13. frissítette: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
Test versus gép: Motivációs, nem direktív rezonancia légzés versus transzkután vagus idegstimuláció a fibromyalgia kezelésében
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két vagus ideg beidegzési kezelés, a motivációs nondirektív rezonancia légzés és a transzkután vagus ideg stimuláció hatékonyságát a szívfrekvencia variabilitására és a fájdalom intenzitására CWP-ben szenvedő betegeknél.
Ez a projekt új és potenciálisan hatékony eszközöket tesztel egy jelentős globális és közegészségügyi probléma kezelésére, ahol a prevalencia magas, a fogyatékosság súlyos és a kezelési lehetőségek korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) és a transzkután vagus ideg stimuláció (tVNS) hatását az autonóm egészségre és a fájdalom intenzitására olyan résztvevőknél, akiknél krónikus, kiterjedt fájdalommal (CWP) diagnosztizáltak.
Az MNRB két verzióját és a tVNS két verzióját a résztvevők két hétig otthonukban szállítják és gyakorolják.
Az elsődleges eredmény a fotopletizmográfia (PPG) által mért szívritmus-variabilitás (HRV).
A másodlagos eredmények az önbeszámoló numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitása, FM fájdalom súlyossága és a kapcsolódó paraméterek, számítógépes mandzsettanyomás algoritmus, vérnyomás, pszichológiai szorongás és egészséggel kapcsolatos életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, beleértve a fibromyalgiát, megerősítő diagnózisa
- A széles körű fájdalomindex (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossági skála (SSS) pontszáma ≥ 5 VAGY WPI 4-6 és SSS pontszám ≥ 9
- Az 5 testtáj közül legalább 4-ben általános fájdalomnak kell jelen lennie
- A fájdalom tünetei általában legalább 3 hónapja fennállnak
- A fájdalom átlagos intenzitása ≥ 6 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
Kizárási kritériumok:
- Komorbid súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. mánia, pszichózis, öngyilkosság, bipoláris/skizofrénia/autista spektrum zavarok) anamnézisében és/vagy jelenléte
- Neurodegeneratív betegségek (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór)
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Tervezett műtét
- Táplálkozási zavarok (pl. elhízás, anorexia nervosa stb.)
- Fejsérülés
- Migrén
- Aktív szívimplantátumok (pl. pacemaker)
- Aktív fülimplantátumok (pl. cochleáris implantátum)
- Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban következetesen (napi 20 percnél tovább) gyakoroltak meditációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tVNS 1-es verzió
A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) 1. verziója nem invazív módon, egy hordozható, hazavihető stimulációs eszközön keresztül történik, amely a külső fül kagylójához kapcsolódik.
Az intenzitást, az impulzus időtartamát és a frekvenciát a résztvevő optimalizálja.
A résztvevők naponta kétszer 15 perces stimulációt kapnak (egyszer reggel ébredéskor és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
|
A tVNS rendszer egy nem invazív, kézi stimulátorból és fülelektródából áll, amelyet a résztvevők fülhallgatóként viselnek.
A tVNS-stimuláció intenzitása, impulzusideje és frekvenciája optimalizálva van annak érdekében, hogy jeleket indukáljon a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának vastag-myelinizált Aβ rostjaiban.
Más nevek:
|
|
Egyéb: tVNS 2-es verzió
A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) 2. verziója nem invazív módon, egy hordozható, hazavihető stimulációs eszközön keresztül történik, amely a bal füllebeny közepéhez kapcsolódik.
Az intenzitást, az impulzus időtartamát és a frekvenciát a résztvevő optimalizálja.
A résztvevők naponta kétszer 15 perces stimulációt kapnak (egyszer reggel ébredéskor és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
|
A tVNS rendszer egy nem invazív, kézi stimulátorból és fülelektródából áll, amelyet a résztvevők fülhallgatóként viselnek.
A tVNS-stimuláció intenzitása, impulzusideje és frekvenciája optimalizálva van annak érdekében, hogy jeleket indukáljon a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágának vastag-myelinizált Aβ rostjaiban.
Más nevek:
|
|
Egyéb: MNRB 1-es verzió
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) 1. verziója egy hazavihető, irányított légzőkészüléken keresztül történik.
A résztvevőket egy mélylégzésen vezetik át.
A résztvevők napi kétszer 15 percig gyakorolják az MNRB 1-es verzióját (egyszer reggel ébredés után és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
|
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) a rekeszizom légzési technika egyik fajtája, amely nyitott tudatosság mentális állapotában rezonanciafrekvenciás légzésre edzi a testet.
Más nevek:
|
|
Egyéb: MNRB 2-es verzió
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) 2. verziója egy hazavihető, irányított légzőkészüléken keresztül történik.
A résztvevőket egy tempós légzési ülésen vezetik végig.
A résztvevők napi kétszer 15 percig gyakorolják az MNRB 2-es verzióját (egyszer reggel ébredés után és egyszer este lefekvés előtt) 2 héten keresztül.
|
A motivációs nondirektív rezonancia légzés (MNRB) a rekeszizom légzési technika egyik fajtája, amely nyitott tudatosság mentális állapotában rezonanciafrekvenciás légzésre edzi a testet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Az egymást követő különbségek négyzetes középértéke (RMSSD) a fotopletizmográfia (PPG) felvételeiből származik, és az elsődleges érdeklődésre számot tartó HRV eredményként szolgál.
Az RMSSD a szívverések paraszimpatikus szabályozásának felel meg (pl.
vagalis aktivitás), amely a CWP-s betegek önbeszámoló átlagos fájdalomintenzitásával jár.
A jobb mutatóujjról három mérést veszünk le ülő helyzetben, egy perces időközökkel elválasztva, majd öt perces akklimatizációs (pihenési) periódus után.
A végső elemzések során az utolsó két mérés átlagát használjuk fel.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási numerikus értékelési skálához (NRS) képest az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
A fájdalom NRS-je a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.
Ez a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „nem fájdalmat” jelenti. az elképzelhető legrosszabb fájdalom''.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Változás a fibromyalgia súlyosságához képest (FS)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Az FS a résztvevők általános CWP/fibromyalgia súlyosságának önbeszámoló mérőszáma, amely a kiterjedt fájdalomindexből (WPI) és a tünetek súlyossági skálájából (SSS) áll.
A WPI (0-19) azoknak a területeknek a száma, amelyeken a páciens fájdalmat tapasztalt az elmúlt héten (0-19).
Az SSS (0-12) 3 tünet (fáradtság, frissen ébredés és kognitív tünetek) (0-9) súlyossági pontszámának összege, plusz a következő tünetek számának (0-3) összege zavart az elmúlt 6 hónapban: (1) Fejfájás (0-1) (2) Fájdalom vagy görcsök az alsó hasban (0-1) (3) És depresszió (0-1).
A fibromyalgia súlyossági (FS) skála a WPI és az SSS összege.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Változás a kiindulási fájdalomérzékelési küszöbről (PDT), a fájdalomtűrési küszöbről (PTT) és a nyomás-fájdalom határértékről (PPL)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Számítógépes mandzsettanyomás-algometriát (CPA) fognak alkalmazni a fájdalomérzékenységi mechanizmusok biztonságos és hatékony értékelésére a CWP-s betegekben.
A mandzsettát a domináns alsó lábszár középső részén helyezik el, és 1 kPa/s-os rámpafelfújást alkalmaz mindaddig, amíg az alanyok PDT-t, PTT-t és PPL-t nem jeleznek, ami egy elektronikus 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) alapul.
A PDT a nyomásérték az erős és a fájdalmas nyomás közötti átmenet pillanatában (amikor a VAS először meghaladja a 0-t), míg a PTT a nyomásérték a nyomásfelfújás végén (a megfelelő VAS pontszám a PPL).
A VAS nulla és 10 cm-es extrém értékei ennek megfelelően „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. hogy megnyomja a kézi nyomáskioldó gombot, amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik.
A végső elemzések során átlagosan három felvételt használnak fel.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
A Hopkins-tünet ellenőrzőlista-25 (HSCL-25)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
A HSCL-25 felméri az érzelmi szorongást, a szorongást és a depressziós tüneteket.
A HSCL-25 skála 25 kérdésből áll, amelyek a szorongás és depresszió leggyakoribb pszichiátriai tüneteinek jelenlétére és intenzitására vonatkoznak.
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire zavarták Önt az alábbi tünetek az elmúlt 14 napban, a mai napot is beleértve?" A válaszok a következők: 1 (egyáltalán nem), 2 (egy kicsit), 3 (egy kicsit) és 4 (nagyon).
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz (BP) képest
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást egy automata oszcillometrikus eszközzel mérik.
A megfelelő méretű mandzsetta kiválasztása a felkar kerületének mérése után történik.
Két perces pihenő után három mérést veszünk le a jobb felső karról ülő helyzetben, egy perces időközökkel elválasztva.
A végső elemzések során az utolsó két leolvasás átlagát használjuk fel.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos problémák" és "extrém problémák".
Az öt dimenzió számjegyeit ezután egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ VAS függőleges vizuális analóg skálát használ 0-tól 100-ig a páciens aktuális egészségi állapotának rögzítésére.
Az EQ VAS végpontjai a „Az elképzelhető legjobb egészség” címkével vannak ellátva, amelyet 100 jelöl, és a „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, amelyet 0 jelöl.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
A MAIA felméri a résztvevők interoceptív testtudatát, és releváns információkat nyújt arról, hogy az érzelmek és a fájdalom észlelése hogyan kapcsolódnak az interocepcióhoz.
A MAIA egy 32 tételből álló többdimenziós műszer, amely nyolc skálából áll (pl.
észrevétel, nem zavaró, nem aggódó, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom) 3-7 tétel között.
A 32 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az egyes állítások milyen gyakran érvényesek a mindennapi életben (ahol a 0 a „soha”, az 5 pedig a „mindig”).
Ezután mind a nyolc skála átlagát kiszámítják végső pontszámként.
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Spiritualitás és megküzdés (SpREUK-15)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
Az SpREUK-15 azt vizsgálja, hogy a résztvevők támaszkodnak-e a spiritualitásra, mint erőforrásra a fájdalom megbirkózásában.
Három tényezőt vizsgál: 1) a bizalom/hit megléte; 2) keressen egy transzcendens forrást, amelyre támaszkodhat; és 3) az élet tükröződése és az azt követő élet- és viselkedésváltozás.
A tételek értékelése egy 5 pontos skálán történik az egyet nem értéstől az egyetértésig (0 - egyáltalán nem vonatkozik; 1 - nem igazán vonatkozik; 2 - nem tudom (sem igen, sem nem); 3 - eléggé vonatkozik; 4 - nagyon érvényes).
A pontszámok 100%-os szintre vonatkoztathatók (transzformált skálapontszám).
Az 50% feletti pontszámok nagyobb egyetértést (pozitív attitűd) jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok egyet nem értést (negatív attitűd).
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás); 2 hét utáni beavatkozás
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 2 hét utáni beavatkozás
|
A PGIC egy önbeszámoló mérőszáma a résztvevőknek a kezelés hatékonyságával és általános javulásával kapcsolatban.
A résztvevők egy 7 pontos skálán értékelik változásukat: "nagyon sokat javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
|
2 hét utáni beavatkozás
|
|
Hitelesség/elvárások kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás)
|
A CEQ egy önbeszámoló mérőszáma a résztvevők elvárásainak egy adott kezelés hatékonyságával kapcsolatban, és arról, hogy a kezelést hitelesnek tartják-e vagy sem.
Konkrétan két tényezőt vizsgál: mit érez és mit gondol a kezeléssel kapcsolatban.
A CEQ hat tételből áll, amelyeket egy 9-es skálán értékelnek, a következőktől kezdve: "egyáltalán nem logikus", "némileg logikus" és "nagyon logikus".
A 4. és 6. pont azt kérdezi meg a résztvevőtől, hogyan érzi magát, és hogyan gondolja, hogy az alkalmazott kezelés javítani fogja az általános egészségi állapotát a fájdalom tekintetében egy 0-100%-os skálán, ahol a 0% azt jelenti, hogy "nincs javulás", míg a 100% az "összesen" javulás".
|
Alapállapot (2 hét előtti beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
- Tanulmányi szék: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/8892
- 2017046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: South-East Regional Health Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Minden adat azonosítása megszűnik.
Az adatpontokat az anonimitás biztosítása érdekében csökkentjük, és egy még meghatározandó szerverre töltik fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína