Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Versus Machine: Dyb vejrtrækning versus Vagus-stimulering til behandling af fibromyalgi

13. december 2021 opdateret af: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Krop versus maskine: motiverende ikke-direktiv resonans vejrtrækning versus transkutan vagus nervestimulation i behandling af fibromyalgi

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to vagusnerve-innervationsbehandlinger, motiverende ikke-direktiv resonansåndedræt og transkutan vagusnervestimulering, på hjertefrekvensvariabilitet og smerteintensitet hos patienter, der lider af CWP. Dette projekt tester nye og potentielt effektive metoder til behandling af et stort globalt og folkesundhedsproblem, hvor prævalensen er høj, handicappet er alvorligt, og behandlingsmulighederne er begrænsede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af motiverende ikke-direktiv resonansåndedræt (MNRB) og transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på autonom sundhed og smerteintensitet hos deltagere diagnosticeret med kronisk udbredt smerte (CWP). To versioner af MNRB og to versioner af tVNS vil blive leveret og øvet af deltagere derhjemme i to uger. Det primære resultat er fotoplethysmografi (PPG) målt hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Sekundære resultater er selvrapporterende numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitet, FM-smertesværhed og tilknyttede parametre, computerstyret manchettrykalgoritme, blodtryk, psykiske lidelser og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftende diagnose af kronisk udbredt smerte, herunder fibromyalgi
  • Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomsværhedsskala (SSS) score ≥ 5 ELLER WPI på 4-6 og SSS-score ≥ 9
  • Generaliseret smerte i mindst 4 af 5 kropsregioner skal være til stede
  • Smertesymptomer har generelt været til stede i mindst 3 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte"

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af komorbide alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. mani, psykose, suicidalitet, bipolar/skizofreni/autismespektrumforstyrrelser)
  • Neurodegenerative lidelser (fx Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sygdom)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Planlagt operation
  • Spiseforstyrrelser (f.eks. fedme, anorexia nervosa osv.)
  • Hovedtraume
  • Migræne
  • Aktive hjerteimplantater (f.eks. pacemaker)
  • Aktive øreimplantater (f.eks. cochleaimplantat)
  • Personer, der har praktiseret meditation konsekvent (i mere end 20 min/dag) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tVNS version 1
Transkutan vagus nerve stimulation (tVNS) version 1 vil blive leveret non-invasivt via en bærbar med-hjem stimuleringsenhed, som fastgøres til concha i det ydre øre. Intensitet, pulsvarighed og frekvens optimeres af deltageren. Deltagerne vil modtage en 15-minutters stimulation to gange om dagen (en gang om morgenen, når de vågner og en gang om aftenen før sengetid) i 2 uger.
Enhed: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
TVNS-systemet består af en ikke-invasiv, håndholdt stimulator og øreelektrode, som deltagerne bærer som en høretelefon. Intensitet, pulsvarighed og frekvens af tVNS-stimuleringen er optimeret for at inducere signaler i tykmyelinerede Aβ-fibre i den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN).
Andre navne:
  • Vagus nervestimulation
Andet: tVNS version 2
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) version 2 leveres non-invasivt via en bærbar stimuleringsenhed, der kan tages med hjem, som fastgøres til midten af ​​venstre øreflip. Intensitet, pulsvarighed og frekvens optimeres af deltageren. Deltagerne vil modtage en 15-minutters stimulation to gange om dagen (en gang om morgenen, når de vågner og en gang om aftenen før sengetid) i 2 uger.
Enhed: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
TVNS-systemet består af en ikke-invasiv, håndholdt stimulator og øreelektrode, som deltagerne bærer som en høretelefon. Intensitet, pulsvarighed og frekvens af tVNS-stimuleringen er optimeret for at inducere signaler i tykmyelinerede Aβ-fibre i den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN).
Andre navne:
  • Vagus nervestimulation
Andet: MNRB version 1
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) version 1 vil blive leveret via et guidet vejrtrækningsapparat med hjem. Deltagerne vil blive guidet gennem en dyb vejrtrækningssession. Deltagerne vil øve MNRB version 1 i 15 minutter to gange om dagen (en gang om morgenen, når de vågner og en gang om aftenen før sengetid) i 2 uger.
Andet: Motiverende ikke-direktiv resonans vejrtrækning (MNRB)
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) er en type diaphragmatisk vejrtrækningsteknik, der træner kroppen til at trække vejret ved resonansfrekvens med en mental tilstand af åben bevidsthed.
Andre navne:
  • Diafragmatisk vejrtrækning
Andet: MNRB version 2
Motiverende ikke-direktiv resonansåndedræt (MNRB) version 2 vil blive leveret via et guidet vejrtrækningsapparat med hjem. Deltagerne vil blive guidet gennem en tempofyldt vejrtrækningssession. Deltagerne vil øve MNRB version 2 i 15 minutter to gange om dagen (en gang om morgenen, når de vågner og en gang om aftenen før sengetid) i 2 uger.
Andet: Motiverende ikke-direktiv resonans vejrtrækning (MNRB)
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) er en type diaphragmatisk vejrtrækningsteknik, der træner kroppen til at trække vejret ved resonansfrekvens med en mental tilstand af åben bevidsthed.
Andre navne:
  • Diafragmatisk vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Den gennemsnitlige rod af successive forskelle (RMSSD) vil blive afledt fra fotoplethysmografi (PPG) optagelser og tjene som det primære HRV-resultat af interesse. RMSSD svarer til den parasympatiske regulering af hjerteslag (dvs. vagal aktivitet), som er forbundet med selvrapporterende gennemsnitlig smerteintensitet hos CWP-patienter. Tre aflæsninger på højre pegefinger tages i siddende stilling, adskilt af et minuts intervaller og efter en fem minutters akklimatiseringsperiode (hvile). Gennemsnittet af de to sidste målinger vil blive brugt i de endelige analyser.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Numeric Rating Scale (NRS) for gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte, hvor 0 repræsenterer ''ingen smerte'' og 10 repræsenterer '' den værst tænkelige smerte''.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Ændring fra baseline fibromyalgi sværhedsgrad (FS)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
FS er et selvrapporteringsmål for en deltagers samlede CWP/fibromyalgi-alvorlighed sammensat af deres udbredte smerteindeks (WPI) og symptomsværhedsskala (SSS). WPI (0-19) er antallet af områder, hvor patienten har haft smerter i løbet af den sidste uge (0-19). SSS (0-12) er summen af ​​sværhedsgraden af ​​3 symptomer (træthed, vågen uopfrisket og kognitive symptomer) (0-9) plus summen (0-3) af antallet af følgende symptomer, patienten har været generet af, der er opstået i løbet af de foregående 6 måneder: (1) Hovedpine (0-1) (2) Smerter eller kramper i underlivet (0-1) (3) Og depression (0-1). Fibromyalgi-sværhedsskalaen (FS) er summen af ​​WPI og SSS.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Ændring fra baseline smertedetektionstærskel (PDT), smertetolerancetærskel (PTT) og tryk-smertegrænse (PPL)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Computerstyret manchettryksalgoritme (CPA) vil blive brugt til sikkert og effektivt at vurdere smertefølsomhedsmekanismer hos CWP-patienter. Manchetten placeres på den midterste del af det dominerende underben og vil bruge rampepumpning på 1 kPa/s, indtil forsøgspersonerne angiver PDT, PTT og PPL, som er baseret på en elektronisk 10 cm visuel analog skala (VAS). PDT er trykværdien på tidspunktet for overgangen mellem stærkt og smertefuldt tryk (første gang VAS overstiger 0), hvorimod PTT er defineret som trykværdien ved afslutningen af ​​trykinflation (den tilsvarende VAS-score er PPL). Ekstremerne på nul og 10 cm på VAS defineres i overensstemmelse hermed som ''ingen smerte'' og som ''den værst tænkelige smerte''. Forsøgspersonen instrueres i at vurdere smerteintensiteten kontinuerligt på VAS fra den første smertefornemmelse og at trykke på den håndholdte trykudløserknap, når smerten bliver uudholdelig. Der vil i gennemsnit blive brugt tre optagelser i de endelige analyser.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
HSCL-25 vurderer følelsesmæssig nød, angst og depressive symptomer. HSCL-25 skalaen består af 25 spørgsmål om tilstedeværelsen og intensiteten af ​​de mest almindelige psykiatriske symptomer på angst og depression. Deltagerne bliver spurgt: "I hvor høj grad har du været generet af følgende symptomer inden for de sidste 14 dage inklusive i dag?" Svarene inkluderer: 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (ganske lidt) og 4 (ekstremt).
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Ændring fra baseline blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Systolisk og diastolisk BP i hvile vil blive målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed. Den korrekte størrelse manchet vælges efter at omkredsen af ​​overarmen er målt. Efter to minutters hvile foretages tre aflæsninger på den øverste højre arm i siddende stilling adskilt med et minuts intervaller. Gennemsnittet af de sidste to aflæsninger vil blive brugt i de endelige analyser.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af disse dimensioner har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". Cifrene for de fem dimensioner kombineres derefter til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS bruger en vertikal visuel analog skala fra 0 - 100 til at registrere patientens aktuelle helbredstilstand. Slutpunkterne på EQ VAS er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig', angivet med 100, og 'Det værste helbred, du kan forestille dig', angivet med 0.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
MAIA vurderer deltagernes interoceptive kropsbevidsthed og giver relevant information med hensyn til, hvordan følelser og opfattelsen af ​​smerte er relateret til interoception. MAIA er et multidimensionalt instrument med 32 elementer, der består af otte skalaer (f.eks. lægge mærke til, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid) varierende fra 3 til 7 genstande hver. Hvert af de 32 elementer er scoret fra 0 til 5, som angiver, hvor ofte hvert udsagn gælder i dagligdagen (hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 5 repræsenterer "altid"). Gennemsnittet af alle otte skalaer beregnes derefter som en endelig score.
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Spiritualitet og mestring (SpREUK-15)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
SpREUK-15 undersøger, hvorvidt deltagerne er afhængige af spiritualitet som en ressource til at håndtere smerte. Den undersøger tre faktorer: 1) at have tillid/tro; 2) søg efter en transcendent kilde at stole på; og 3) afspejling af livet og efterfølgende ændring af liv og adfærd. Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra uenighed til enighed (0 - gælder slet ikke; 1 - gælder ikke rigtigt; 2 - ved ikke (hverken ja eller nej); 3 - gælder en del; 4 - gælder i høj grad). Scoringerne kan henvises til et 100% niveau (transformeret skala-score). Score > 50 % indikerer højere enighed (positiv holdning), mens score < 50 indikerer uenighed (negativ holdning).
Baseline (indsats før 2 uger); Efter 2 ugers intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
PGIC er et selvrapporteringsmål for deltagernes tro på effektiviteten af ​​en behandling og deres generelle forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring på en 7-punkts skala: "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Efter 2 ugers intervention
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (indsats før 2 uger)
CEQ er en selvrapporterende måling af en deltagers forventninger til effektiviteten af ​​en bestemt behandling, og om de mener, at behandlingen er troværdig eller ej. Den undersøger især to faktorer - hvad man føler og hvad man tænker i forhold til behandlingen. CEQ er sammensat af seks punkter, som scores på en 9-punkts skala, der spænder fra: "slet ikke logisk", "noget logisk" og "meget logisk". Punkt 4 og 6 spørger deltageren, hvordan de har det, og hvordan de tror, ​​at den administrerede behandling vil forbedre deres generelle helbredstilstand i forhold til deres smerte på en 0 - 100 % skala, hvor 0 % repræsenterer "ingen forbedring", mens 100 % repræsenterer "i alt forbedring".
Baseline (indsats før 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studiestol: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/8892
  • 2017046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-East Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret. Datapunkter vil blive reduceret for at sikre anonymitet og vil blive uploadet til en server, der endnu ikke er fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner