Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Body Versus Machine: Deep Breathing Versus Vagus-stimulering för behandling av fibromyalgi

13 december 2021 uppdaterad av: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Body Versus Machine: Motiverande icke-direktiv resonansandning kontra transkutan vagusnervstimulering vid behandling av fibromyalgi

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av två behandlingar för innervation av vagusnerven, motiverande ickedirektiv resonansandning och transkutan vagusnervstimulering, på hjärtfrekvensvariationer och smärtintensitet hos patienter som lider av CWP. Detta projekt testar nya och potentiellt effektiva sätt att behandla ett stort globalt och folkhälsoproblem där prevalensen är hög, funktionsnedsättningen är allvarlig och behandlingsalternativen är begränsade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av motiverande ickedirektiv resonansandning (MNRB) och transkutan vagusnervstimulering (tVNS) på autonom hälsa och smärtintensitet hos deltagare som diagnostiserats med kronisk utbredd smärta (CWP). Två versioner av MNRB och två versioner av tVNS kommer att levereras och tränas av deltagarna hemma under två veckor. Det primära resultatet är fotopletysmografi (PPG) mätt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Sekundära resultat är självrapporterad numerisk värderingsskala (NRS) smärtintensitet, FM-smärtans svårighetsgrad och associerade parametrar, datoriserad manschetttrycksalgoritm, blodtryck, psykologisk besvär och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftande diagnos av kronisk utbredd smärta, inklusive fibromyalgi
  • Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och symptomsvårhetsskala (SSS) poäng ≥ 5 ELLER WPI på 4-6 och SSS-poäng ≥ 9
  • Generaliserad smärta i minst 4 av 5 kroppsregioner måste finnas
  • Smärtsymtom har generellt funnits i minst 3 månader
  • Genomsnittlig smärtintensitet ≥ 6 på en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig"

Exklusions kriterier:

  • Historik och/eller förekomst av komorbida allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. mani, psykos, suicidalitet, bipolär/schizofreni/autismspektrumstörningar)
  • Neurodegenerativa störningar (t.ex. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sjukdom)
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Planerad operation
  • Ätstörningar (t.ex. fetma, anorexia nervosa, etc.)
  • Huvudskada
  • Migrän
  • Aktiva hjärtimplantat (t.ex. pacemaker)
  • Aktiva öronimplantat (t.ex. cochleaimplantat)
  • Individer som har utövat meditation konsekvent (i mer än 20 minuter/dag) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tVNS version 1
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) version 1 kommer att levereras icke-invasivt via en bärbar stimuleringsenhet för hemtagning som fästs på concha i ytterörat. Intensitet, pulslängd och frekvens optimeras av deltagaren. Deltagarna kommer att få en 15 minuters stimulering två gånger om dagen (en gång på morgonen när de vaknar och en gång på kvällen före sänggåendet) i 2 veckor.
Enhet: Transkutan vagus nervstimulering (tVNS)
TVNS-systemet består av en icke-invasiv, handhållen stimulator och öronelektrod som deltagarna bär som en hörlur. Intensiteten, pulslängden och frekvensen av tVNS-stimuleringen är optimerade för att inducera signaler i tjockmyeliniserade Aβ-fibrer i den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Andra namn:
  • Vagus nervstimulering
Övrig: tVNS version 2
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) version 2 kommer att levereras icke-invasivt via en bärbar stimuleringsenhet för hemtagning som fästs i mitten av vänster örsnibb. Intensitet, pulslängd och frekvens optimeras av deltagaren. Deltagarna kommer att få en 15 minuters stimulering två gånger om dagen (en gång på morgonen när de vaknar och en gång på kvällen före sänggåendet) i 2 veckor.
Enhet: Transkutan vagus nervstimulering (tVNS)
TVNS-systemet består av en icke-invasiv, handhållen stimulator och öronelektrod som deltagarna bär som en hörlur. Intensiteten, pulslängden och frekvensen av tVNS-stimuleringen är optimerade för att inducera signaler i tjockmyeliniserade Aβ-fibrer i den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Andra namn:
  • Vagus nervstimulering
Övrig: MNRB version 1
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) version 1 kommer att levereras via en guidad andningsapparat som tas med hem. Deltagarna kommer att guidas genom en djupandningssession. Deltagarna kommer att träna MNRB version 1 i 15 minuter två gånger om dagen (en gång på morgonen när de vaknar och en gång på kvällen före sänggåendet) i 2 veckor.
Övrig: Motiverande ickedirektiv resonansandning (MNRB)
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) är en typ av diafragmatisk andningsteknik som tränar kroppen att andas vid resonansfrekvens med ett mentalt tillstånd av öppen medvetenhet.
Andra namn:
  • Diafragmatisk andning
Övrig: MNRB version 2
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) version 2 kommer att levereras via en guidad andningsapparat som tas med hem. Deltagarna kommer att guidas genom ett andningspass i tempo. Deltagarna kommer att träna MNRB version 2 i 15 minuter två gånger om dagen (en gång på morgonen när de vaknar och en gång på kvällen före sänggåendet) i 2 veckor.
Övrig: Motiverande ickedirektiv resonansandning (MNRB)
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) är en typ av diafragmatisk andningsteknik som tränar kroppen att andas vid resonansfrekvens med ett mentalt tillstånd av öppen medvetenhet.
Andra namn:
  • Diafragmatisk andning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Heart Rate Variability (HRV)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Rotmedelvärdet för successiva skillnader (RMSSD) kommer att härledas från fotopletysmografi (PPG) inspelningar och fungerar som det primära HRV-resultatet av intresse. RMSSD motsvarar den parasympatiska regleringen av hjärtslag (dvs. vagal aktivitet) som är associerad med självrapportering av genomsnittlig smärtintensitet hos CWP-patienter. Tre avläsningar på höger pekfinger görs i sittande läge, åtskilda med en minuts intervall, och efter en fem minuters acklimatiseringsperiod (viloperiod). Genomsnittet av de två senaste mätningarna kommer att användas i de slutliga analyserna.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale (NRS) för genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
NRS för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Det är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta där 0 representerar ''ingen smärta'' och 10 representerar '' den värsta smärtan man kan tänka sig''.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Ändring från Baseline Fibromyalgi severity (FS)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
FS är ett självrapporterande mått på en deltagares övergripande CWP/fibromyalgi svårighetsgrad sammansatt av deras utbredda smärtindex (WPI) och symtomsvårhetsskala (SSS). WPI (0-19) är antalet områden där patienten har haft smärta under den senaste veckan (0-19). SSS (0-12) är summan av svårighetspoängen för 3 symtom (trötthet, vakna outvilad och kognitiva symtom) (0-9) plus summan (0-3) av antalet av följande symtom som patienten har varit besvärad av det som inträffat under de senaste 6 månaderna: (1) Huvudvärk (0-1) (2) Smärta eller kramper i nedre delen av magen (0-1) (3) Och depression (0-1). Skalan för fibromyalgi (FS) är summan av WPI och SSS.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Ändring från Baseline Pain Detection Threshold (PDT), Pain Tolerance Threshold (PTT) och Pressure-Pain Limit (PPL)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Datoriserad cufftrycksalgoritm (CPA) kommer att användas för att säkert och effektivt bedöma smärtkänslighetsmekanismer hos CWP-patienter. Manschetten kommer att placeras på mittdelen av det dominerande underbenet och kommer att använda rampuppblåsning på 1 kPa/s tills försökspersonerna indikerar PDT, PTT och PPL som är baserad på en elektronisk 10 cm visuell analog skala (VAS). PDT är tryckvärdet vid övergångsögonblicket mellan starkt och smärtsamt tryck (första gången VAS överstiger 0) medan PTT definieras som tryckvärdet vid slutet av tryckuppblåsningen (motsvarande VAS-poäng är PPL). Noll och 10 cm ytterligheterna på VAS definieras följaktligen som ''ingen smärta'' och som ''den värsta tänkbara smärtan''. Försökspersonen instrueras att bedöma smärtintensiteten kontinuerligt på VAS från den första känslan av smärta och att trycka på den handhållna tryckavlastningsknappen när smärtan blir outhärdlig. I genomsnitt kommer tre inspelningar att användas i de slutliga analyserna.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
The Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
HSCL-25 bedömer känslomässigt lidande, ångest och depressiva symtom. HSCL-25-skalan består av 25 frågor om förekomsten och intensiteten av de vanligaste psykiatriska symtomen på ångest och depression. Deltagarna tillfrågas: "I vilken utsträckning har du besvärats av följande symtom under de senaste 14 dagarna inklusive idag?" Svaren inkluderar: 1 (inte alls), 2 (lite), 3 (ganska lite) och 4 (extremt).
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Förändring från baseline blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Systoliskt och diastoliskt BP i vila kommer att mätas med hjälp av en automatiserad oscillometrisk enhet. Rätt storlek på manschett väljs efter att överarmens omkrets har mätts. Efter två minuters vila görs tre avläsningar på den övre högra armen i sittande läge, åtskilda med en minuts intervall. Genomsnittet av de två senaste avläsningarna kommer att användas i de slutliga analyserna.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av dessa dimensioner har 5 nivåer: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem". Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras sedan till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS använder en vertikal visuell analog skala från 0 - 100 för att registrera patientens aktuella hälsotillstånd. Endpoints på EQ VAS är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig", indikerad med 100, och "Den värsta hälsan du kan tänka dig", indikerad med 0.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
MAIA bedömer deltagarnas interoceptiva kroppsmedvetenhet och ger relevant information om hur känslor och uppfattningen av smärta är relaterade till interoception. MAIA är ett flerdimensionellt instrument med 32 artiklar som består av åtta skalor (t.ex. uppmärksamma, icke-distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, känslomässig medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit) allt från 3 till 7 objekt vardera. Var och en av de 32 objekten får poäng från 0 till 5 vilket anger hur ofta varje påstående gäller i det dagliga livet (där 0 representerar "aldrig" och en 5 representerar "alltid"). Genomsnittet av alla åtta skalorna beräknas sedan som ett slutresultat.
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Andlighet och hantering (SpREUK-15)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
SpREUK-15 undersöker om deltagarna förlitar sig på andlighet som en resurs för att hantera smärta. Den undersöker tre faktorer: 1) att ha tillit/tro; 2) söka efter en transcendent källa att lita på; och 3) reflektion av livet och efterföljande förändring av liv och beteende. Objekt bedöms på en 5-gradig skala från oenighet till överenskommelse (0 - stämmer inte alls; 1 - stämmer inte riktigt; 2 - vet inte (varken ja eller nej); 3 - gäller ganska mycket; 4 - gäller väldigt mycket). Poängen kan hänvisas till en 100%-ig nivå (transformerad skalpoäng). Poäng > 50 % indikerar högre överensstämmelse (positiv attityd), medan poäng < 50 indikerar oenighet (negativ attityd).
Baslinje (intervention före 2 veckor); Efter 2 veckors intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
PGIC är ett självrapporterande mått på deltagarnas tro på effektiviteten av en behandling och deras övergripande förbättring. Deltagarna betygsätter sin förändring på en 7-gradig skala: "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Efter 2 veckors intervention
Trovärdighets-/förväntningsformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje (intervention före 2 veckor)
CEQ är ett självrapporterande mått på en deltagares förväntningar på effekten av en viss behandling och om de tycker att behandlingen är trovärdig eller inte. I synnerhet undersöker den två faktorer - vad man känner och vad man tycker om behandlingen. CEQ består av sex poster som poängsätts på en 9-gradig skala som sträcker sig från: "inte alls logiskt", "något logiskt" och "mycket logiskt". Punkt 4 och 6 frågar deltagarna hur de känner och hur de tror att den administrerade behandlingen kommer att förbättra deras allmänna hälsotillstånd med avseende på deras smärta på en 0-100 % skala, där 0 % representerar "ingen förbättring" medan 100% representerar "totalt förbättring".
Baslinje (intervention före 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Utredare

  • Studierektor: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studiestol: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/8892
  • 2017046 (Annat bidrag/finansieringsnummer: South-East Regional Health Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras. Datapunkter kommer att reduceras för att säkerställa anonymitet och kommer att laddas upp till en server som ännu inte har fastställts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk utbredd smärta

Kliniska prövningar på Transkutan vagus nervstimulering (tVNS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera