Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Body Versus Machine: Dyppusting versus Vagus-stimulering for behandling av fibromyalgi

13. desember 2021 oppdatert av: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Kropp versus maskin: Motiverende ikke-direktiv resonanspust versus transkutan vagusnervestimulering i behandling av fibromyalgi

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av to behandlinger for innervasjon av vagusnerve, motiverende ikke-direktiv resonanspust og transkutan vagusnervestimulering, på hjertefrekvensvariasjoner og smerteintensitet hos pasienter som lider av CWP. Dette prosjektet tester nye og potensielt effektive metoder for å behandle et stort globalt og folkehelseproblem der prevalensen er høy, funksjonshemmingen er alvorlig og behandlingsmulighetene er begrensede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av motiverende ikke-direktiv resonanspust (MNRB) og transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på autonom helse og smerteintensitet hos deltakere diagnostisert med kronisk utbredt smerte (CWP). To versjoner av MNRB og to versjoner av tVNS vil bli levert og praktisert av deltakerne hjemme i to uker. Det primære resultatet er fotopletysmografi (PPG) målt hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Sekundære utfall er selvrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitet, alvorlighetsgrad av FM-smerte og tilhørende parametere, datastyrt mansjetttrykkalgoritme, blodtrykk, psykiske plager og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftende diagnose av kronisk utbredt smerte, inkludert fibromyalgi
  • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomalvorlighetsskala (SSS)-score ≥ 5 ELLER WPI på 4-6 og SSS-score ≥ 9
  • Generalisert smerte i minst 4 av 5 kroppsregioner må være tilstede
  • Smertesymptomer har generelt vært tilstede i minst 3 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den "verste smerten man kan tenke seg"

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av komorbide alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. mani, psykose, suicidalitet, bipolar/schizofreni/autismespekterforstyrrelser)
  • Nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sykdom)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Planlagt operasjon
  • Spiseforstyrrelser (f.eks. fedme, anorexia nervosa, etc.)
  • Hodeskade
  • Migrene
  • Aktive hjerteimplantater (f.eks. pacemaker)
  • Aktive øreimplantater (f.eks. cochleaimplantat)
  • Personer som har praktisert meditasjon konsekvent (i mer enn 20 minutter/dag) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tVNS versjon 1
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) versjon 1 vil bli levert ikke-invasivt via en bærbar stimuleringsenhet som kan tas med hjem som festes til concha i det ytre øret. Intensitet, pulsvarighet og frekvens optimaliseres av deltakeren. Deltakerne vil motta en 15-minutters stimulering to ganger om dagen (en gang om morgenen ved oppvåkning og en gang om kvelden før sengetid) i 2 uker.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
TVNS-systemet består av en ikke-invasiv, håndholdt stimulator og øreelektrode som deltakerne bærer som en øretelefon. Intensitet, pulsvarighet og frekvens av tVNS-stimuleringen er optimert for å indusere signaler i tykkmyeliniserte Aβ-fibre i den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN).
Andre navn:
  • Vagus nervestimulering
Annen: tVNS versjon 2
Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) versjon 2 vil bli levert ikke-invasivt via en bærbar stimuleringsenhet som kan tas med hjem som festes til midten av venstre øreflip. Intensitet, pulsvarighet og frekvens optimaliseres av deltakeren. Deltakerne vil motta en 15-minutters stimulering to ganger om dagen (en gang om morgenen ved oppvåkning og en gang om kvelden før sengetid) i 2 uker.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
TVNS-systemet består av en ikke-invasiv, håndholdt stimulator og øreelektrode som deltakerne bærer som en øretelefon. Intensitet, pulsvarighet og frekvens av tVNS-stimuleringen er optimert for å indusere signaler i tykkmyeliniserte Aβ-fibre i den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN).
Andre navn:
  • Vagus nervestimulering
Annen: MNRB versjon 1
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) versjon 1 vil bli levert via et veiledet pusteapparat som tas med hjem. Deltakerne vil bli guidet gjennom en dyp pusteøkt. Deltakerne vil trene MNRB versjon 1 i 15 minutter to ganger om dagen (en gang om morgenen når de våkner og en gang om kvelden før sengetid) i 2 uker.
Annen: Motiverende ikke-direktiv resonanspust (MNRB)
Motiverende ikke-direktiv resonanspust (MNRB) er en type diafragmatisk pusteteknikk som trener kroppen til å puste ved resonansfrekvens med en mental tilstand av åpen bevissthet.
Andre navn:
  • Diafragmatisk pust
Annen: MNRB versjon 2
Motivational nondirective resonance breathing (MNRB) versjon 2 vil bli levert via et veiledet pusteapparat som kan tas med hjem. Deltakerne vil bli guidet gjennom en tempofylt pusteøkt. Deltakerne vil trene MNRB versjon 2 i 15 minutter to ganger om dagen (en gang om morgenen når de våkner og en gang om kvelden før sengetid) i 2 uker.
Annen: Motiverende ikke-direktiv resonanspust (MNRB)
Motiverende ikke-direktiv resonanspust (MNRB) er en type diafragmatisk pusteteknikk som trener kroppen til å puste ved resonansfrekvens med en mental tilstand av åpen bevissthet.
Andre navn:
  • Diafragmatisk pust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Rotgjennomsnittet av suksessive forskjeller (RMSSD) vil bli avledet fra fotopletysmografi (PPG) opptak og tjene som det primære HRV-resultatet av interesse. RMSSD tilsvarer den parasympatiske reguleringen av hjerteslag (dvs. vagal aktivitet) som er assosiert med selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet hos CWP-pasienter. Tre avlesninger på høyre pekefinger tas i sittende stilling, atskilt med ett minutts intervaller, og etter en fem minutters akklimatiseringsperiode (hvile). Gjennomsnittet av de to siste målingene vil bli brukt i de endelige analysene.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) for gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres der 0 representerer ''ingen smerte'' og 10 representerer '' den verste smerten man kan tenke seg''.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Endring fra Baseline Fibromyalgi alvorlighetsgrad (FS)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
FS er et selvrapporteringsmål på en deltakers totale CWP/fibromyalgialvorlighet sammensatt av deres utbredte smerteindeks (WPI) og symptomalvorlighetsskala (SSS). WPI (0-19) er antall områder der pasienten har hatt smerter den siste uken (0-19). SSS (0-12) er summen av alvorlighetsgraden av 3 symptomer (tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer) (0-9) pluss summen (0-3) av antallet av følgende symptomer pasienten har vært plaget av som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene: (1) Hodepine (0-1) (2) Smerter eller kramper i nedre del av magen (0-1) (3) Og depresjon (0-1). Fibromyalgialvorlighetsskalaen (FS) er summen av WPI og SSS.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Endring fra baseline smertedeteksjonsterskel (PDT), smertetoleranseterskel (PTT) og trykk-smertegrense (PPL)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Datastyrt mansjetttrykkalgoritme (CPA) vil bli brukt for å trygt og effektivt vurdere smertefølsomhetsmekanismer hos CWP-pasienter. Mansjetten vil bli plassert på midtdelen av det dominerende underbenet og vil bruke rampeoppblåsing på 1 kPa/s til forsøkspersonene indikerer PDT, PTT og PPL som er basert på en elektronisk 10 cm visuell analog skala (VAS). PDT er trykkverdien i overgangsøyeblikket mellom sterkt og smertefullt trykk (første gang VAS overstiger 0), mens PTT er definert som trykkverdien ved avslutningen av trykkoppblåsing (den tilsvarende VAS-skåren er PPL). Ytterpunktene på null og 10 cm på VAS er definert som ''ingen smerte'' og som ''den verst tenkelige smerten''. Personen blir bedt om å vurdere smerteintensiteten kontinuerlig på VAS fra den første smertefølelsen og å trykke på den håndholdte trykkutløserknappen når smerten blir uutholdelig. I gjennomsnitt vil tre opptak brukes i de endelige analysene.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
HSCL-25 vurderer følelsesmessig nød, angst og depressive symptomer. HSCL-25-skalaen består av 25 spørsmål om tilstedeværelsen og intensiteten av de vanligste psykiatriske symptomene på angst og depresjon. Deltakerne blir spurt: "I hvilken grad har du vært plaget av følgende symptomer de siste 14 dagene inkludert i dag?" Svarene inkluderer: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (ganske mye) og 4 (ekstremt).
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Endring fra baseline blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Systolisk og diastolisk BP i hvile vil bli målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet. Riktig størrelse på mansjetten velges etter at omkretsen av overarmen er målt. Etter to minutters hvile tas tre målinger på øvre høyre arm i sittende stilling atskilt med ett minutts intervaller. Gjennomsnittet av de to siste målingene vil bli brukt i de endelige analysene.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av disse dimensjonene har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". Sifrene for de fem dimensjonene kombineres deretter til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS bruker en vertikal visuell analog skala fra 0 - 100 for å registrere pasientens nåværende helsetilstand. Endepunktene på EQ VAS er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg', angitt med 100, og 'Den verste helsen du kan forestille deg', angitt med 0.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
MAIA vurderer deltakernes interoceptive kroppsbevissthet og gir relevant informasjon i forhold til hvordan følelser og oppfatningen av smerte er relatert til interosepsjon. MAIA er et 32-elements flerdimensjonalt instrument som består av åtte skalaer (f. legge merke til, ikke-distraherende, ikke bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit) fra 3 til 7 elementer hver. Hvert av de 32 elementene er skåret fra 0 til 5 som indikerer hvor ofte hvert utsagn gjelder i dagliglivet (hvor 0 representerer "aldri" og en 5 representerer "alltid"). Gjennomsnittet av alle åtte skalaer beregnes deretter som en endelig poengsum.
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Spiritualitet og mestring (SpREUK-15)
Tidsramme: Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
SpREUK-15 undersøker hvorvidt deltakere er avhengige av spiritualitet som en ressurs for å takle smerte. Den undersøker tre faktorer: 1) å ha tillit/tro; 2) søk etter en transcendent kilde å stole på; og 3) refleksjon av livet og påfølgende endring av liv og atferd. Elementer skåres på en 5-punkts skala fra uenighet til enighet (0 - gjelder ikke i det hele tatt; 1 - gjelder ikke; 2 - vet ikke (verken ja eller nei); 3 - gjelder ganske mye; 4 - gjelder veldig). Poengsummene kan henvises til et 100 % nivå (transformert skalaskår). Score > 50 % indikerer høyere enighet (positiv holdning), mens skår < 50 indikerer uenighet (negativ holdning).
Baseline (intervensjon før 2 uker); Intervensjon etter 2 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Intervensjon etter 2 uker
PGIC er et selvrapporteringsmål for deltakernes tro på effekten av en behandling og deres generelle forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin på en 7-punkts skala: "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre".
Intervensjon etter 2 uker
Troverdighets-/forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (intervensjon før 2 uker)
CEQ er et selvrapporteringsmål på en deltakers forventninger til effekten av en bestemt behandling og om de mener at behandlingen er troverdig eller ikke. Spesielt undersøker den to faktorer - hva man føler og hva man tenker i forhold til behandlingen. CEQ består av seks elementer som scores på en 9-punkts skala som strekker seg fra: "ikke i det hele tatt logisk", "noe logisk" og "veldig logisk". Punkt 4 og 6 spør deltakeren hvordan de har det og hvordan de tror den administrerte behandlingen vil forbedre deres generelle helsetilstand i forhold til deres smerte på en 0 - 100 % skala, der 0 % representerer "ingen forbedring" mens 100 % representerer "totalt forbedring".
Grunnlinje (intervensjon før 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studiestol: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/8892
  • 2017046 (Annet stipend/finansieringsnummer: South-East Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert. Datapunkter vil bli redusert for å sikre anonymitet og vil bli lastet opp til en server som ennå ikke er bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utbredt smerte

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere