Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělo versus stroj: hluboké dýchání versus stimulace vagus pro léčbu fibromyalgie

13. prosince 2021 aktualizováno: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Tělo versus stroj: Motivační nedirektivní rezonanční dýchání versus transkutánní stimulace nervu vagus v léčbě fibromyalgie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou způsobů léčby inervace vagového nervu, motivačního nedirektivního rezonančního dýchání a transkutánní stimulace vagusového nervu, na variabilitu srdeční frekvence a intenzitu bolesti u pacientů trpících CWP. Tento projekt testuje nové a potenciálně účinné prostředky k léčbě velkého globálního a veřejného zdravotního problému, kde je prevalence vysoká, postižení je závažné a možnosti léčby jsou omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky motivačního nedirektivního rezonančního dýchání (MNRB) a transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) na autonomní zdraví a intenzitu bolesti u účastníků s diagnostikovanou chronickou rozšířenou bolestí (CWP). Dvě verze MNRB a dvě verze tVNS budou účastníky dodány a procvičovány doma po dobu dvou týdnů. Primárním výstupem je fotopletysmograficky (PPG) měřená variabilita srdeční frekvence (HRV). Sekundárními výstupy jsou intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS), intenzita bolesti FM a související parametry, počítačová algometrie tlaku v manžetě, krevní tlak, psychický stres a kvalita života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzující diagnóza chronické rozšířené bolesti, včetně fibromyalgie
  • Široký index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SSS) ≥ 5 NEBO WPI 4-6 a skóre SSS ≥ 9
  • Musí být přítomna generalizovaná bolest alespoň ve 4 z 5 oblastí těla
  • Příznaky bolesti jsou obecně přítomny po dobu nejméně 3 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti ≥ 6 na číselné stupnici 0-10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo přítomnost komorbidních závažných neurologických nebo psychiatrických poruch (např. mánie, psychóza, sebevražednost, bipolární/schizofrenie/poruchy autistického spektra)
  • Neurodegenerativní poruchy (např. Parkinsonova, Alzheimerova, Huntingtonova choroba)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Plánovaná operace
  • Poruchy příjmu potravy (např. obezita, mentální anorexie atd.)
  • Úraz hlavy
  • Migréna
  • Aktivní srdeční implantáty (např. kardiostimulátor)
  • Aktivní ušní implantáty (např. kochleární implantát)
  • Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců důsledně praktikovali meditaci (více než 20 minut/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tVNS verze 1
Transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) verze 1 bude podávána neinvazivně prostřednictvím přenosného stimulačního zařízení, které se připojí k lastuře vnějšího ucha. Intenzitu, trvání pulzu a frekvenci optimalizuje účastník. Účastníci budou dostávat 15minutovou stimulaci dvakrát denně (jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Systém tVNS se skládá z neinvazivního ručního stimulátoru a ušní elektrody, které účastníci nosí jako sluchátka. Intenzita, trvání pulzu a frekvence stimulace tVNS jsou optimalizovány za účelem indukce signálů v tlustých myelinizovaných vláknech Ap ušní větve nervu vagus (ABVN).
Ostatní jména:
  • Stimulace vagusového nervu
Jiný: tVNS verze 2
Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) verze 2 bude aplikována neinvazivně prostřednictvím přenosného stimulačního zařízení, které se připojí ke středu levého ušního lalůčku. Intenzitu, trvání pulzu a frekvenci optimalizuje účastník. Účastníci budou dostávat 15minutovou stimulaci dvakrát denně (jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Systém tVNS se skládá z neinvazivního ručního stimulátoru a ušní elektrody, které účastníci nosí jako sluchátka. Intenzita, trvání pulzu a frekvence stimulace tVNS jsou optimalizovány za účelem indukce signálů v tlustých myelinizovaných vláknech Ap ušní větve nervu vagus (ABVN).
Ostatní jména:
  • Stimulace vagusového nervu
Jiný: MNRB verze 1
Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB) verze 1 bude dodáváno pomocí domácího řízeného dýchacího přístroje. Účastníci budou vedeni lekcí hlubokého dýchání. Účastníci budou cvičit MNRB verze 1 po dobu 15 minut dvakrát denně (jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním) po dobu 2 týdnů.
Jiný: Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB)
Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB) je typ techniky bráničního dýchání, která trénuje tělo, aby dýchalo na rezonanční frekvenci s mentálním stavem otevřeného vědomí.
Ostatní jména:
  • Diafragmatické dýchání
Jiný: MNRB verze 2
Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB) verze 2 bude dodáváno pomocí domácího řízeného dýchacího přístroje. Účastníci budou vedeni tempem dýchání. Účastníci budou cvičit MNRB verze 2 po dobu 15 minut dvakrát denně (jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním) po dobu 2 týdnů.
Jiný: Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB)
Motivační nedirektivní rezonanční dýchání (MNRB) je typ techniky bráničního dýchání, která trénuje tělo, aby dýchalo na rezonanční frekvenci s mentálním stavem otevřeného vědomí.
Ostatní jména:
  • Diafragmatické dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Střední kvadrát postupných rozdílů (RMSSD) bude odvozen ze záznamů fotopletysmografie (PPG) a bude sloužit jako primární sledovaný výsledek HRV. RMSSD odpovídá parasympatické regulaci srdečních tepů (tj. vagová aktivita), která je spojena s průměrnou intenzitou bolesti u pacientů s CWP. Tři odečty na pravém ukazováčku se provedou vsedě, oddělené minutovými intervaly, a po pětiminutové aklimatizační (odpočinkové) periodě. V závěrečných analýzách bude použit průměr posledních dvou měření.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní číselné hodnotící stupnice (NRS) pro průměrnou intenzitu bolesti
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „“ nejhorší bolest, jakou si lze představit''.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Změna od základní úrovně závažnosti fibromyalgie (FS)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
FS je self-report míra celkové závažnosti CWP/fibromyalgie účastníka složená z jejich rozšířeného indexu bolesti (WPI) a stupnice závažnosti symptomů (SSS). WPI (0-19) je počet oblastí, ve kterých měl pacient bolesti během posledního týdne (0-19). SSS (0-12) je součet skóre závažnosti 3 symptomů (únava, probuzení bez osvěžení a kognitivní symptomy) (0-9) plus součet (0-3) počtu následujících symptomů, které pacient má obtěžovalo to, co se vyskytlo během předchozích 6 měsíců: (1) Bolesti hlavy (0-1) (2) Bolesti nebo křeče v podbřišku (0-1) (3) A deprese (0-1). Škála závažnosti fibromyalgie (FS) je součtem WPI a SSS.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Změna ze základního prahu detekce bolesti (PDT), prahu tolerance bolesti (PTT) a tlakového limitu bolesti (PPL)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
K bezpečnému a účinnému posouzení mechanismů citlivosti na bolest u pacientů s CWP bude použita počítačová tlaková algometrie manžety (CPA). Manžeta bude umístěna na střední část dominantní bérce a bude používat rampové nafouknutí 1 kPa/s, dokud subjekty neuvedou PDT, PTT a PPL, což je založeno na elektronické 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). PDT je ​​hodnota tlaku v okamžiku přechodu mezi silným a bolestivým tlakem (poprvé VAS překročí 0), zatímco PTT je definována jako hodnota tlaku na konci tlakové inflace (odpovídající skóre VAS je PPL). Extrémy nula a 10 cm na VAS jsou odpovídajícím způsobem definovány jako „žádná bolest“ a jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Subjekt je instruován, aby nepřetržitě hodnotil intenzitu bolesti na VAS od prvního pocitu bolesti a stisknout ruční tlačítko pro uvolnění tlaku, když se bolest stane nesnesitelnou. V závěrečných rozborech budou použity průměrně tři nahrávky.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
HSCL-25 vyhodnocuje emocionální úzkost, úzkost a depresivní symptomy. Škála HSCL-25 se skládá z 25 otázek o přítomnosti a intenzitě nejčastějších psychiatrických symptomů úzkosti a deprese. Účastníci jsou dotázáni: "Do jaké míry vás obtěžovaly následující příznaky za posledních 14 dní včetně dneška?" Odpovědi zahrnují: 1 (vůbec ne), 2 (málo), 3 (dost málo) a 4 (extrémně).
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Změna od výchozího krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Klidový systolický a diastolický TK bude měřen pomocí automatického oscilometrického přístroje. Správná velikost manžety se zvolí po změření obvodu nadloktí. Po dvouminutovém odpočinku se provedou tři odečty na pravé horní paži v sedě oddělené jednominutovými intervaly. V konečných analýzách bude použit průměr posledních dvou odečtů.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření kvality života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá z těchto dimenzí má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy". Číslice pro pět dimenzí se pak spojí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS používá vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100 k zaznamenání aktuálního zdravotního stavu pacienta. Koncové body na EQ VAS jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“, označeno 100, a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“, označeno 0.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
MAIA hodnotí interoceptivní tělesné vědomí účastníků a poskytuje relevantní informace o tom, jak emoce a vnímání bolesti souvisí s interocepcí. MAIA je 32-položkový multidimenzionální nástroj skládající se z osmi stupnic (např. všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulace pozornosti, emocionální uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu a důvěra) v rozsahu od 3 do 7 položek. Každá z 32 položek je hodnocena od 0 do 5, což udává, jak často se každé tvrzení používá v každodenním životě (kde 0 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“). Průměr všech osmi škál se pak vypočítá jako konečné skóre.
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Spiritualita a zvládání (SpREUK-15)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
SpREUK-15 zkoumá, zda účastníci spoléhají na spiritualitu jako na zdroj, jak se vyrovnat s bolestí, či nikoli. Zkoumá tři faktory: 1) mít důvěru/víru; 2) hledání transcendentního zdroje, na který se lze spolehnout; a 3) reflexe života a následná změna života a chování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od nesouhlasu po souhlas (0 – vůbec neplatí; 1 – skutečně neplatí; 2 – nevím (ani ano, ani ne); 3 – poměrně málo platí; 4 - velmi platí). Skóre lze vztáhnout na 100% úroveň (skóre transformované stupnice). Skóre > 50 % značí vyšší souhlas (pozitivní postoj), zatímco skóre < 50 značí nesouhlas (negativní postoj).
Výchozí stav (intervence před 2 týdny); Intervence po 2 týdnech
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Intervence po 2 týdnech
PGIC je self-report míra přesvědčení účastníků o účinnosti léčby a jejich celkovém zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu na 7bodové škále: „velmi se zlepšilo“, „velmi se zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Intervence po 2 týdnech
Dotazník důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (intervence před 2 týdny)
CEQ je self-report měřítkem očekávání účastníka ohledně účinnosti konkrétní léčby a toho, zda si myslí, že léčba je důvěryhodná nebo ne. Konkrétně zkoumá dva faktory – to, co člověk cítí a co si myslí o léčbě. CEQ se skládá ze šesti položek, které jsou hodnoceny na 9 bodové škále v rozmezí: „vůbec ne logické“, „poněkud logické“ a „velmi logické“. Položky 4 a 6 se ptají účastníka, jak se cítí a jak si myslí, že podaná léčba zlepší jejich celkový zdravotní stav, pokud jde o jejich bolest, na škále 0 – 100 %, kde 0 % představuje „žádné zlepšení“, zatímco 100 % představuje „celkové“. zlepšení".
Výchozí stav (intervence před 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/8892
  • 2017046 (Jiné číslo grantu/financování: South-East Regional Health Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována. Datové body budou redukovány, aby byla zajištěna anonymita, a budou nahrány na server, který bude teprve určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit