身体対機械: 線維筋痛症の治療のための深呼吸と迷走神経刺激
2021年12月13日 更新者：Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
身体対機械: 線維筋痛症の治療における動機付けの無指向性共鳴呼吸と経皮的迷走神経刺激
この無作為対照試験は、CWP に苦しむ患者の心拍変動と疼痛強度に対する 2 つの迷走神経神経支配治療、動機付け非指向性共鳴呼吸と経皮的迷走神経刺激の有効性を比較することを目的としています。
このプロジェクトは、有病率が高く、障害が深刻で、治療の選択肢が限られている世界的および公衆衛生上の主要な問題を治療するための、潜在的に効果的な新しい手段をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の主な目的は、慢性広範囲疼痛 (CWP) と診断された参加者の自律神経の健康と痛みの強さに対する動機付けの無指向性共鳴呼吸 (MNRB) と経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の影響を調査することです。
MNRB の 2 つのバージョンと tVNS の 2 つのバージョンが配信され、参加者は自宅で 2 週間練習します。
主な結果は、フォトプレチスモグラフィー (PPG) で測定された心拍変動 (HRV) です。
副次的な結果は、自己報告数値評価尺度 (NRS) の痛みの強さ、FM の痛みの重症度と関連するパラメーター、コンピューター化されたカフ圧アルゴリズム、血圧、心理的苦痛、健康関連の生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症を含む広範囲の慢性疼痛の確定診断
- -広域疼痛指数（WPI）≥ 7および症状重症度スケール（SSS）スコア≥ 5またはWPI 4-6およびSSSスコア≥ 9
- 身体の 5 部位のうち少なくとも 4 部位に全身の痛みがなければならない
- 痛みの症状は通常、少なくとも 3 か月間存在している
- 平均的な痛みの強さは 0-10 の数値評価尺度で 6 以上で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します
除外基準:
- -併存する重度の神経障害または精神障害の病歴および/または存在（例：躁病、精神病、自殺傾向、双極性/統合失調症/自閉症スペクトラム障害）
- 神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病など）
- 妊娠または計画妊娠
- 予定手術
- 摂食障害（肥満、神経性食欲不振など）
- 頭部外傷
- 片頭痛
- 能動心臓インプラント（ペースメーカーなど）
- アクティブイヤーインプラント（人工内耳など）
- 過去 6 か月以内に瞑想を継続的に (1 日 20 分以上) 実践した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：tvNS バージョン 1
経皮的迷走神経刺激 (tVNS) バージョン 1 は、外耳の甲介に取り付ける携帯用の持ち帰り用刺激装置を介して非侵襲的に送達されます。
強度、パルス持続時間、および周波数は、参加者によって最適化されます。
参加者は、15 分間の刺激を 1 日 2 回 (朝の起床時に 1 回、夕方の就寝前に 1 回) 2 週間受けます。
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TvNS システムは、参加者がイヤホンのように装着する、非侵襲的なハンドヘルド刺激装置と耳電極で構成されています。
強度、パルス持続時間、および tVNS 刺激の周波数は、迷走神経 (ABVN) の耳介枝の厚い有髄 Aβ 線維の信号を誘導するために最適化されます。
他の名前：
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他の：tvNS バージョン 2
経皮的迷走神経刺激 (tVNS) バージョン 2 は、左耳たぶの中央に取り付けられる携帯用の持ち帰り用刺激装置を介して非侵襲的に提供されます。
強度、パルス持続時間、および周波数は、参加者によって最適化されます。
参加者は、15 分間の刺激を 1 日 2 回 (朝の起床時に 1 回、夕方の就寝前に 1 回) 2 週間受けます。
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TvNS システムは、参加者がイヤホンのように装着する、非侵襲的なハンドヘルド刺激装置と耳電極で構成されています。
強度、パルス持続時間、および tVNS 刺激の周波数は、迷走神経 (ABVN) の耳介枝の厚い有髄 Aβ 線維の信号を誘導するために最適化されます。
他の名前：
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他の：MNRB バージョン 1
動機付け無指向性共鳴呼吸 (MNRB) バージョン 1 は、持ち帰り用のガイド付き呼吸装置を介して提供されます。
参加者は、深呼吸セッションを通じて導かれます。
参加者は MNRB バージョン 1 を 15 分間、1 日 2 回 (朝の起床時に 1 回、夕方の就寝前に 1 回) 2 週間練習します。
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動機付け無指向性共鳴呼吸 (MNRB) は横隔膜呼吸法の一種で、オープンな意識状態の精神状態で共鳴周波数で呼吸するように体を訓練します。
他の名前：
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他の：MNRB バージョン 2
動機付け無指向性共鳴呼吸 (MNRB) バージョン 2 は、持ち帰り用のガイド付き呼吸装置を介して提供されます。
参加者は、ペースに合わせた呼吸セッションを通じてガイドされます。
参加者は MNRB バージョン 2 を 15 分間、1 日 2 回 (朝の起床時に 1 回、夕方の就寝前に 1 回) 2 週間練習します。
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動機付け無指向性共鳴呼吸 (MNRB) は横隔膜呼吸法の一種で、オープンな意識状態の精神状態で共鳴周波数で呼吸するように体を訓練します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 記録から導出され、関心のある主要な HRV 結果として機能します。
RMSSD は、心拍の副交感神経調節に対応します (つまり、
これは、CWP 患者の平均的な痛みの強さを自己報告することに関連しています。
座った状態で 1 分間隔で 5 分間の環境順化 (休息) 期間の後に、右手の人差し指を 3 回測定します。
最後の 2 つの測定値の平均は、最終的な分析で使用されます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度のベースライン数値評価尺度 (NRS) からの変化
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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痛みの NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
これは、視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。0 は「痛みがない」を表し、10 は「痛みがない」を表します。想像を絶する最悪の痛み」。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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ベースライン線維筋痛症重症度（FS）からの変化
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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FS は、参加者の全体的な CWP/線維筋痛症の重症度の自己報告尺度であり、広範な疼痛指数 (WPI) と症状重症度スケール (SSS) で構成されます。
WPI (0-19) は、患者が先週 (0-19) に痛みを感じた領域の数です。
SSS (0-12) は、3 つの症状 (疲労、すっきりしない目覚め、および認知症状) (0-9) の重症度スコアの合計 (0-9) に、患者が有する次の症状の数の合計 (0-3) を加えたものです。 (1) 頭痛 (0-1) (2) 下腹部の痛みまたはけいれん (0-1) (3) うつ病 (0-1)。
線維筋痛症重症度 (FS) スケールは、WPI と SSS の合計です。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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ベースラインの疼痛検出閾値 (PDT)、疼痛耐性閾値 (PTT)、および圧痛限界 (PPL) からの変化
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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CWP 患者の疼痛感受性メカニズムを安全かつ効率的に評価するために、コンピューター化されたカフ圧アルゴリズム (CPA) が使用されます。
カフは支配的な下肢の中央部分に配置され、10cmの電子視覚アナログスケール（VAS）に基づくPDT、PTT、およびPPLを被験者が示すまで、1 kPa / sのランプ膨張を使用します。
PDT は、強い圧力と痛みを伴う圧力の間の移行の瞬間 (VAS が最初に 0 を超えたとき) の圧力値であり、PTT は圧力膨張の終了時の圧力値として定義されます (対応する VAS スコアは PPL です)。
VAS の 0 および 10 cm の極値は、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」として定義されます。痛みが耐えられなくなったら手持ちの圧力解放ボタンを押します。
最終的な分析では、平均 3 つの録音が使用されます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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ホプキンス症状チェックリスト-25 (HSCL-25)
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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HSCL-25 は、情緒的苦痛、不安、抑うつ症状を評価します。
HSCL-25 スケールは、不安や抑うつの最も一般的な精神症状の存在と強度に関する 25 の質問で構成されています。
参加者は、「今日を含む過去 14 日間に、以下の症状にどの程度悩まされましたか?」と尋ねられます。回答には、1 (まったくない)、2 (ほとんどない)、3 (かなりある)、4 (非常にある) が含まれます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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ベースライン血圧（BP）からの変化
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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安静時の収縮期血圧および拡張期血圧は、自動オシロメトリック デバイスを使用して測定されます。
上腕の周囲を測定した後、正しいサイズのカフが選択されます。
2 分間の休憩の後、座った姿勢で 1 分間隔で右上腕の測定値を 3 回測定します。
最後の 2 つの読み取り値の平均は、最終的な分析で使用されます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
これらの各次元には、「問題なし」、「軽微な問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
EQ VAS は、0 ～ 100 の垂直視覚アナログ スケールを使用して、患者の現在の健康状態を記録します。
EQ VAS のエンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」が 100 で示され、「想像できる最悪の健康状態」が 0 で示されます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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MAIA は、参加者の内受容体の認識を評価し、感情と痛みの知覚が内受容にどのように関連しているかに関する適切な情報を提供します。
MAIA は、8 つのスケール (例:
気づく、気を散らさない、心配しない、注意の調整、感情の認識、自己調整、身体の傾聴、信頼）をそれぞれ 3 ～ 7 項目に分けて説明します。
32 項目のそれぞれが 0 から 5 の点数で採点され、各ステートメントが日常生活でどのくらいの頻度で適用されるかを示します (0 は「まったくない」を表し、5 は「常に」を表します)。
次に、8 つのスケールすべての平均が最終スコアとして計算されます。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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スピリチュアリティとコーピング (SpREUK-15)
時間枠：ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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SpREUK-15 は、参加者が痛みに対処するためのリソースとして精神性に依存しているかどうかを調査します。
それは 3 つの要因を調査します: 1) 信頼/信仰を持つ。 2) 頼りになる超越的な情報源を探す。 3) 人生の振り返りとそれに続く人生と行動の変化。
項目は、同意しないものから同意するものまで 5 段階で採点されます (0 - まったく当てはまらない; 1 - 本当に当てはまらない; 2 - わからない (はいでもいいえでもない); 3 - かなり当てはまる; 4 - 非常に当てはまります）。
スコアは 100% レベル (変換されたスケール スコア) を参照できます。
50% を超えるスコアはより高い同意 (肯定的な態度) を示し、50 未満のスコアは同意しない (否定的な態度) を示します。
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ベースライン (2 週間前の介入); 2週間後の介入
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2週間後の介入
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PGIC は、治療の有効性と全体的な改善についての参加者の信念の自己報告尺度です。
参加者は、「非常に改善した」、「非常に改善した」、「少し改善した」、「変化なし」、「少し悪化した」、「非常に悪化した」、「非常に悪化した」の 7 段階で変化を評価します。
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2週間後の介入
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン（2週間前の介入）
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CEQ は、特定の治療の有効性についての参加者の期待と、その治療が信頼できるかどうかについての参加者の自己報告尺度です。
特に、治療に関して何を感じ、何を考えているかという 2 つの要因を調査します。
CEQ は、「まったく論理的ではない」、「ある程度論理的である」、「非常に論理的である」の 9 段階で採点される 6 つの項目で構成されています。
項目 4 と 6 では、参加者に、投与された治療によって痛みに関して全体的な健康状態がどのように改善されるかを参加者に尋ねます。0% は「改善なし」を表し、100% は「合計改善"。
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ベースライン（2週間前の介入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci.、Oslo University Hospital
- スタディチェア：Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D.、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Henrik B Jacobsen, Ph.D.、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Charles E Paccione, M.S., M.A.、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/8892
- 2017046 (その他の助成金/資金番号：South-East Regional Health Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべてのデータは匿名化されます。
匿名性を確保するためにデータポイントが削減され、まだ決定されていないサーバーにアップロードされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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