Body Versus Machine: Respiração Profunda Versus Estimulação do Vago para o Tratamento da Fibromialgia
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.
Body Versus Machine: Respiração Motivacional por Ressonância Não Diretiva Versus Estimulação Transcutânea do Nervo Vago no Tratamento da Fibromialgia
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia de dois tratamentos de inervação do nervo vago, respiração motivacional não diretiva por ressonância e estimulação transcutânea do nervo vago, na variabilidade da frequência cardíaca e intensidade da dor em pacientes que sofrem de CWP.
Este projeto testa meios novos e potencialmente eficazes de tratar uma grande preocupação global e de saúde pública, onde a prevalência é alta, a deficiência é grave e as opções de tratamento são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) e da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) na saúde autonômica e na intensidade da dor em participantes diagnosticados com dor crônica generalizada (CWP).
Duas versões do MNRB e duas versões do tVNS serão entregues e praticadas pelos participantes em casa por duas semanas.
O resultado primário é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida por fotopletismografia (PPG).
Os resultados secundários são a intensidade da dor da escala numérica de auto-relato (NRS), a gravidade da dor na FM e os parâmetros associados, algometria computadorizada da pressão do manguito, pressão arterial, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmatório de dor crônica generalizada, incluindo fibromialgia
- Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação da escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 5 OU WPI de 4-6 e pontuação SSS ≥ 9
- Dor generalizada em pelo menos 4 das 5 regiões do corpo deve estar presente
- Os sintomas de dor geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses
- Intensidade média da dor ≥ 6 em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável"
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou presença de transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves comórbidos (por exemplo, mania, psicose, tendências suicidas, transtornos bipolares/esquizofrênicos/do espectro do autismo)
- Distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington)
- Gravidez ou gravidez planejada
- cirurgia planejada
- Transtorno alimentar (por exemplo, obesidade, anorexia nervosa, etc.)
- Trauma na cabeça
- Enxaqueca
- Implantes cardíacos ativos (por exemplo, marca-passo)
- Implantes auriculares ativos (por exemplo, implante coclear)
- Indivíduos que praticaram meditação consistentemente (por mais de 20 min/dia) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tVNS versão 1
A versão 1 da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva por meio de um dispositivo de estimulação portátil para levar para casa que se conecta à concha da orelha externa.
A intensidade, a duração do pulso e a frequência são otimizadas pelo participante.
Os participantes receberão uma estimulação de 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
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O sistema tVNS consiste em um estimulador portátil não invasivo e um eletrodo auricular que os participantes usam como um fone de ouvido.
A intensidade, a duração do pulso e a frequência da estimulação tVNS são otimizadas para induzir sinais nas fibras Aβ mielinizadas espessas do ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Outros nomes:
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Outro: tVNS versão 2
A versão 2 da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva por meio de um dispositivo de estimulação portátil para levar para casa que se conecta ao centro do lóbulo da orelha esquerda.
A intensidade, a duração do pulso e a frequência são otimizadas pelo participante.
Os participantes receberão uma estimulação de 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
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O sistema tVNS consiste em um estimulador portátil não invasivo e um eletrodo auricular que os participantes usam como um fone de ouvido.
A intensidade, a duração do pulso e a frequência da estimulação tVNS são otimizadas para induzir sinais nas fibras Aβ mielinizadas espessas do ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Outros nomes:
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Outro: MNRB versão 1
A versão 1 da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) será fornecida por meio de um aparelho de respiração guiada para levar para casa.
Os participantes serão guiados por uma sessão de respiração profunda.
Os participantes praticarão o MNRB versão 1 por 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
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A respiração por ressonância motivacional não diretiva (MNRB) é um tipo de técnica de respiração diafragmática que treina o corpo a respirar na frequência de ressonância com um estado mental de consciência aberta.
Outros nomes:
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Outro: MNRB versão 2
A versão 2 da respiração por ressonância não diretiva motivacional (MNRB) será fornecida por meio de um aparelho de respiração guiada para levar para casa.
Os participantes serão guiados através de uma sessão de respiração ritmada.
Os participantes praticarão o MNRB versão 2 por 15 minutos duas vezes ao dia (uma vez pela manhã ao acordar e outra à noite antes de dormir) por 2 semanas.
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A respiração por ressonância motivacional não diretiva (MNRB) é um tipo de técnica de respiração diafragmática que treina o corpo a respirar na frequência de ressonância com um estado mental de consciência aberta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) da linha de base
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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A raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) será derivada de registros de fotopletismografia (PPG) e servirá como o principal resultado de interesse da VFC.
RMSSD corresponde à regulação parassimpática dos batimentos cardíacos (i.e.
atividade vagal) que está associada ao autorrelato da intensidade média da dor em pacientes com CWP.
Três leituras no dedo indicador direito são feitas na posição sentada, separadas por intervalos de um minuto, e após um período de aclimatação (descanso) de cinco minutos.
A média das duas últimas medições será utilizada nas análises finais.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Escala de Classificação Numérica Baseline (NRS) para Intensidade Média da Dor
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
É uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor, onde 0 representa ''sem dor'' e 10 representa '' a pior dor imaginável''.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Alteração da gravidade da Fibromialgia (FS) da linha de base
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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FS é uma medida de autorrelato da gravidade geral do CWP/fibromialgia de um participante, composta por seu índice de dor generalizada (WPI) e escala de gravidade dos sintomas (SSS).
O WPI (0-19) é o número de áreas em que o paciente teve dor na última semana (0-19).
O SSS (0-12) é a soma dos escores de gravidade de 3 sintomas (fadiga, despertar não restaurador e sintomas cognitivos) (0-9) mais a soma (0-3) do número dos seguintes sintomas que o paciente apresenta foi incomodado por algo ocorrido nos últimos 6 meses: (1) Dores de cabeça (0-1) (2) Dor ou cãibras na parte inferior do abdome (0-1) (3) E depressão (0-1).
A escala de gravidade da fibromialgia (FS) é a soma do WPI e SSS.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Alteração do limiar de detecção de dor da linha de base (PDT), limiar de tolerância à dor (PTT) e limite de pressão-dor (PPL)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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A algometria de pressão do manguito computadorizada (CPA) será usada para avaliar com segurança e eficiência os mecanismos de sensibilidade à dor em pacientes com CWP.
O manguito será colocado na porção média da perna dominante e usará inflação de rampa de 1 kPa/s até que os sujeitos indiquem PDT, PTT e PPL, que é baseado em uma escala eletrônica visual analógica (VAS) de 10 cm.
PDT é o valor da pressão no momento da transição entre pressão forte e dolorosa (a primeira vez que o VAS excede 0), enquanto o PTT é definido como o valor da pressão no final da insuflação de pressão (o escore VAS correspondente é o PPL).
Os extremos de zero e 10 cm no VAS são definidos de acordo como ''sem dor'' e como ''a pior dor imaginável''. O sujeito é instruído a classificar a intensidade da dor continuamente no VAS desde a primeira sensação de dor e para pressionar o botão de liberação de pressão manual quando a dor se tornar insuportável.
Uma média de três gravações será utilizada nas análises finais.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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O HSCL-25 avalia sofrimento emocional, ansiedade e sintomas depressivos.
A escala HSCL-25 consiste em 25 questões sobre a presença e intensidade dos sintomas psiquiátricos mais comuns de ansiedade e depressão.
Pergunta-se aos participantes: "Em que medida você se sentiu incomodado pelos seguintes sintomas nos últimos 14 dias, incluindo hoje?" As respostas incluem: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (bastante) e 4 (extremamente).
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Alteração da pressão arterial (PA) basal
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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A PA sistólica e diastólica em repouso será medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado.
O manguito de tamanho correto é escolhido após a medição da circunferência do braço.
Após um descanso de dois minutos, três leituras na parte superior do braço direito são feitas na posição sentada, separadas por intervalos de um minuto.
A média das duas últimas leituras será utilizada nas análises finais.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma dessas dimensões possui 5 níveis: "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos".
Os dígitos das cinco dimensões são então combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS usa uma escala analógica visual vertical de 0 a 100 para registrar o estado de saúde atual do paciente.
Os pontos finais no EQ VAS são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar', indicado por 100, e 'A pior saúde que você pode imaginar', indicado por 0.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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O MAIA avalia a consciência corporal interoceptiva dos participantes e fornece informações pertinentes sobre como as emoções e a percepção da dor estão relacionadas à interocepção.
O MAIA é um instrumento multidimensional de 32 itens composto por oito escalas (por exemplo,
perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança) variando de 3 a 7 itens cada.
Cada um dos 32 itens é pontuado de 0 a 5, o que indica a frequência com que cada afirmação se aplica na vida diária (onde 0 representa "nunca" e 5 representa "sempre").
A média de todas as oito escalas é então computada como uma pontuação final.
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Espiritualidade e Coping (SpREUK-15)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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O SpREUK-15 investiga se os participantes contam ou não com a espiritualidade como recurso para lidar com a dor.
Investiga três fatores: 1) ter confiança/fé; 2) busca de uma fonte transcendente na qual confiar; e 3) reflexão da vida e posterior mudança de vida e comportamento.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de discordância a concordância (0 - não se aplica; 1 - realmente não se aplica; 2 - não sabe (nem sim nem não); 3 - aplica-se bastante; 4 - aplica-se muito).
As pontuações podem ser referidas a um nível de 100% (pontuação da escala transformada).
Escores > 50% indicam maior concordância (atitude positiva), enquanto escores < 50 indicam discordância (atitude negativa).
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas); Intervenção pós-2 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Intervenção pós-2 semanas
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O PGIC é uma medida de autorrelato da crença do participante sobre a eficácia de um tratamento e sua melhora geral.
Os participantes classificam sua mudança em uma escala de 7 pontos: "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Intervenção pós-2 semanas
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Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-2 semanas)
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O CEQ é uma medida de autorrelato das expectativas de um participante sobre a eficácia de um determinado tratamento e se ele acha que o tratamento é confiável ou não.
Em particular, investiga dois fatores - o que se sente e o que se pensa em relação ao tratamento.
O CEQ é composto por seis itens que são pontuados em uma escala de 9 pontos variando de: "nada lógico", "um tanto lógico" e "muito lógico".
Os itens 4 e 6 perguntam ao participante como ele se sente e como ele acha que o tratamento administrado melhorará seu estado geral de saúde em relação à dor em uma escala de 0 a 100%, onde 0% representa "nenhuma melhora" enquanto 100% representa "total melhoria".
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Linha de base (intervenção pré-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
- Investigador principal: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
- Investigador principal: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/8892
- 2017046 (Número de outro subsídio/financiamento: South-East Regional Health Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão desidentificados.
Os pontos de dados serão reduzidos para garantir o anonimato e serão carregados em um servidor ainda a ser determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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