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Corps contre machine : Respiration profonde contre stimulation vague pour le traitement de la fibromyalgie

13 décembre 2021 mis à jour par: Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Corps contre machine : respiration par résonance non directive motivationnelle contre stimulation transcutanée du nerf vague dans le traitement de la fibromyalgie

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de deux traitements d'innervation du nerf vague, la respiration par résonance non directive motivationnelle et la stimulation transcutanée du nerf vague, sur la variabilité de la fréquence cardiaque et l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de PPC. Ce projet teste de nouveaux moyens potentiellement efficaces pour traiter un problème majeur de santé mondiale et publique où la prévalence est élevée, l'invalidité est grave et les options de traitement sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de la respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB) et de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) sur la santé autonome et l'intensité de la douleur chez les participants diagnostiqués avec une douleur chronique généralisée (CWP). Deux versions de MNRB et deux versions de tVNS seront livrées et pratiquées par les participants à domicile pendant deux semaines. Le critère de jugement principal est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée par photopléthysmographie (PPG). Les critères de jugement secondaires sont l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) autodéclarée, la sévérité de la douleur FM et les paramètres associés, l'algométrie informatisée de la pression du brassard, la pression artérielle, la détresse psychologique et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de confirmation de la douleur chronique généralisée, y compris la fibromyalgie
  • Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score de l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥ 5 OU WPI de 4 à 6 et score SSS ≥ 9
  • Une douleur généralisée dans au moins 4 des 5 régions du corps doit être présente
  • Les symptômes de douleur sont généralement présents depuis au moins 3 mois
  • Intensité moyenne de la douleur ≥ 6 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente la "pire douleur imaginable"

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques graves comorbides (par exemple, manie, psychose, suicidabilité, troubles bipolaires/schizophrénie/troubles du spectre autistique)
  • Troubles neurodégénératifs (par exemple, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Chirurgie planifiée
  • Trouble de l'alimentation (par exemple, obésité, anorexie mentale, etc.)
  • Un traumatisme crânien
  • Migraine
  • Implants cardiaques actifs (par exemple, stimulateur cardiaque)
  • Implants auriculaires actifs (par exemple, implant cochléaire)
  • Les personnes qui ont pratiqué la méditation régulièrement (plus de 20 min/jour) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tVNS version 1
La version 1 de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) sera administrée de manière non invasive via un appareil de stimulation portable à emporter qui se fixe à la conque de l'oreille externe. L'intensité, la durée des impulsions et la fréquence sont optimisées par le participant. Les participants recevront une stimulation de 15 minutes deux fois par jour (une fois le matin au réveil et une fois le soir avant de se coucher) pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Le système tVNS se compose d'un stimulateur portatif non invasif et d'une électrode auriculaire que les participants portent comme un écouteur. L'intensité, la durée d'impulsion et la fréquence de la stimulation tVNS sont optimisées afin d'induire des signaux dans les fibres Aβ myélinisées épaisses de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Autres noms:
  • Stimulation du nerf vague
Autre: tVNS version 2
La version 2 de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) sera administrée de manière non invasive via un appareil de stimulation portable à emporter qui se fixe au centre du lobe de l'oreille gauche. L'intensité, la durée des impulsions et la fréquence sont optimisées par le participant. Les participants recevront une stimulation de 15 minutes deux fois par jour (une fois le matin au réveil et une fois le soir avant de se coucher) pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Le système tVNS se compose d'un stimulateur portatif non invasif et d'une électrode auriculaire que les participants portent comme un écouteur. L'intensité, la durée d'impulsion et la fréquence de la stimulation tVNS sont optimisées afin d'induire des signaux dans les fibres Aβ myélinisées épaisses de la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Autres noms:
  • Stimulation du nerf vague
Autre: Version 1 du MRNRB
La version 1 de la respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB) sera administrée via un appareil respiratoire guidé à emporter. Les participants seront guidés à travers une séance de respiration profonde. Les participants pratiqueront la version 1 du MNRB pendant 15 minutes deux fois par jour (une fois le matin au réveil et une fois le soir avant de se coucher) pendant 2 semaines.
Autre: Respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB)
La respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB) est un type de technique de respiration diaphragmatique qui entraîne le corps à respirer à la fréquence de résonance avec un état mental de conscience ouverte.
Autres noms:
  • Respiration diaphragmatique
Autre: Version 2 du MRNRB
La version 2 de la respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB) sera administrée via un appareil respiratoire guidé à emporter. Les participants seront guidés à travers une séance de respiration rythmée. Les participants pratiqueront la version 2 du MNRB pendant 15 minutes deux fois par jour (une fois le matin au réveil et une fois le soir avant de se coucher) pendant 2 semaines.
Autre: Respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB)
La respiration par résonance non directive motivationnelle (MNRB) est un type de technique de respiration diaphragmatique qui entraîne le corps à respirer à la fréquence de résonance avec un état mental de conscience ouverte.
Autres noms:
  • Respiration diaphragmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base (HRV)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) sera dérivée des enregistrements de photopléthysmographie (PPG) et servira de principal résultat d'intérêt pour la VRC. RMSSD correspond à la régulation parasympathique des battements cardiaques (i.e. activité vagale) qui est associée à l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée chez les patients CWP. Trois lectures sur l'index droit sont prises en position assise, séparées par des intervalles d'une minute, et après une période d'acclimatation (repos) de cinq minutes. La moyenne des deux dernières mesures sera utilisée dans les analyses finales.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) pour l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
L'ENR pour la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur, où 0 représente ''aucune douleur'' et 10 représente '' la pire douleur imaginable''.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Changement par rapport à la gravité de base de la fibromyalgie (FS)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Le FS est une mesure d'auto-évaluation de la gravité globale de la CWP/fibromyalgie d'un participant composée de son indice de douleur généralisée (WPI) et de son échelle de gravité des symptômes (SSS). Le WPI (0-19) est le nombre de zones dans lesquelles le patient a eu des douleurs au cours de la dernière semaine (0-19). Le SSS (0-12) est la somme des scores de gravité de 3 symptômes (fatigue, réveil non reposé et symptômes cognitifs) (0-9) plus la somme (0-3) du nombre des symptômes suivants que le patient a été gêné par ce qui s'est produit au cours des 6 derniers mois : (1) Maux de tête (0-1) (2) Douleurs ou crampes dans le bas-ventre (0-1) (3) Et dépression (0-1). L'échelle de sévérité de la fibromyalgie (FS) est la somme du WPI et du SSS.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Changement par rapport au seuil de détection de la douleur de base (PDT), au seuil de tolérance à la douleur (PTT) et à la limite de pression-douleur (PPL)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
L'algométrie informatisée de la pression du brassard (CPA) sera utilisée afin d'évaluer en toute sécurité et efficacement les mécanismes de sensibilité à la douleur chez les patients atteints de CWP. Le brassard sera placé sur la partie médiane de la partie inférieure de la jambe dominante et utilisera une rampe de gonflage de 1 kPa/s jusqu'à ce que les sujets indiquent PDT, PTT et PPL, qui est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. PDT est la valeur de pression au moment de la transition entre une pression forte et douloureuse (la première fois que l'EVA dépasse 0) tandis que PTT est défini comme la valeur de pression à la fin de l'inflation de pression (le score VAS correspondant est le PPL). Les extrêmes de zéro et 10 cm sur l'EVA sont définis en conséquence comme « aucune douleur » et comme « la pire douleur imaginable ». Le sujet est chargé d'évaluer l'intensité de la douleur en continu sur l'EVA à partir de la première sensation de douleur et appuyer sur le bouton de relâchement de la pression lorsque la douleur devient insupportable. Une moyenne de trois enregistrements sera utilisée dans les analyses finales.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Le HSCL-25 évalue la détresse émotionnelle, l'anxiété et les symptômes dépressifs. L'échelle HSCL-25 se compose de 25 questions sur la présence et l'intensité des symptômes psychiatriques les plus courants d'anxiété et de dépression. On demande aux participants : "Dans quelle mesure avez-vous été gêné par les symptômes suivants au cours des 14 derniers jours, y compris aujourd'hui ?" Les réponses incluent : 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (assez) et 4 (extrêmement).
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle de base (TA)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé. La bonne taille de brassard est choisie après avoir mesuré la circonférence de la partie supérieure du bras. Après un repos de deux minutes, trois lectures sur le bras supérieur droit sont prises en position assise séparées par des intervalles d'une minute. La moyenne des deux dernières lectures sera utilisée dans les analyses finales.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune de ces dimensions comporte 5 niveaux : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « problèmes extrêmes ». Les chiffres des cinq dimensions sont ensuite combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS utilise une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 pour enregistrer l'état de santé actuel du patient. Les paramètres de l'EQ VAS sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer", indiqué par 100, et "La pire santé que vous puissiez imaginer", indiqué par 0.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Le MAIA évalue la conscience corporelle intéroceptive des participants et fournit des informations pertinentes sur la façon dont les émotions et la perception de la douleur sont liées à l'intéroception. Le MAIA est un instrument multidimensionnel de 32 items composé de huit échelles (par ex. remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, autorégulation, écoute corporelle et confiance) allant de 3 à 7 items chacun. Chacun des 32 éléments est noté de 0 à 5, ce qui indique la fréquence à laquelle chaque énoncé s'applique dans la vie quotidienne (où 0 représente "jamais" et 5 représente "toujours"). La moyenne des huit échelles est ensuite calculée comme un score final.
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Spiritualité et adaptation (SpREUK-15)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Le SpREUK-15 étudie si les participants comptent ou non sur la spiritualité comme ressource pour faire face à la douleur. Il étudie trois facteurs : 1) avoir confiance/foi ; 2) rechercher une source transcendante sur laquelle s'appuyer ; et 3) reflet de la vie et changement subséquent de vie et de comportement. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant du désaccord à l'accord (0 - ne s'applique pas du tout ; 1 - ne s'applique pas vraiment ; 2 - ne sait pas (ni oui ni non) ; 3 - s'applique assez ; 4 - s'applique tout à fait). Les scores peuvent être référés à un niveau de 100% (score d'échelle transformé). Les scores > 50 % indiquent un accord plus élevé (attitude positive), tandis que les scores < 50 indiquent un désaccord (attitude négative).
Base de référence (intervention avant 2 semaines) ; Intervention post-2 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Intervention post-2 semaines
Le PGIC est une mesure d'auto-évaluation de la croyance des participants quant à l'efficacité d'un traitement et à son amélioration globale. Les participants évaluent leur changement sur une échelle de 7 points : "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Intervention post-2 semaines
Questionnaire de crédibilité / attentes (CEQ)
Délai: Base de référence (intervention avant 2 semaines)
Le CEQ est une mesure d'auto-évaluation des attentes d'un participant concernant l'efficacité d'un traitement particulier et s'il pense que le traitement est crédible ou non. En particulier, il étudie deux facteurs - ce que l'on ressent et ce que l'on pense en ce qui concerne le traitement. Le CEQ est composé de six items qui sont notés sur une échelle de 9 points allant de : "pas du tout logique", "assez logique" et "très logique". Les éléments 4 et 6 demandent au participant comment il se sent et comment il pense que le traitement administré améliorera son état de santé général en ce qui concerne sa douleur sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % représente "aucune amélioration" alors que 100 % représente "total amélioration".
Base de référence (intervention avant 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Audun Stubhaug, M.D., D.Med.Sci., Oslo University Hospital
  • Chaise d'étude: Leiv Arne Rosseland, M.D.,Ph.D., Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Henrik B Jacobsen, Ph.D., Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Charles E Paccione, M.S., M.A., Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/8892
  • 2017046 (Autre subvention/numéro de financement: South-East Regional Health Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées. Les points de données seront réduits pour garantir l'anonymat et seront téléchargés sur un serveur qui reste à déterminer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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