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使用 iPS 模拟与 COPD 相关的支气管上皮细胞改变 (INVECCO)

2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier

使用诱导多能干细胞 (iPS) 模拟与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的支气管上皮细胞修饰

本研究的主要目的是根据以下实验验证在两个人群中获得和比较两种上皮细胞的可行性：

  • 诱导性多能干细胞 (iPS) 克隆的分化来源于大量吸烟者（加上慢性阻塞性肺病患者）的皮肤活检，以便在体外获得分化的支气管上皮细胞。
  • 对于这些相同的患者中的每一个，在气液界面 (ALI) 培养物中使用人支气管上皮细胞 (HBEC) 从支气管活检中体外生成支气管上皮细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  • 对比 iPS 和 ALI 体外生成支气管上皮的两种模型，以验证我们对 iPS 生成的人支气管上皮 COPD 的研究模型。
  • 通过将 iPS 产生的支气管上皮细胞暴露于体外毒素（烟草）来源，并在模型的关键步骤通过高通量测序 (NGS) 进行转录组学分析来研究其影响，从而诱导“COPD 样”上皮表型。
  • 证明从外周血采样中获得 iPS 的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究包括患有慢性阻塞性肺病的患者，以及没有慢性阻塞性肺病但重度吸烟的患者。

描述

COPD 患者的纳入标准：

  • 患者已签署知情同意书
  • 1秒用力呼气量/用力肺活量 < 0.7 [FEV1/FVC < 0.7]
  • FEV1 < 预测值的 50%
  • 根据病史、计算机断层扫描和辅助呼吸功能测试以及经胸超声排除其他呼吸系统疾病，
  • 吸烟 >10 包年，持续或断奶
  • 纳入时至少 4 周没有恶化或并发感染事件
  • 支气管纤维镜检查的医学适应症（由患者主治医师和研究调查医师确认的适应症）：肺周围结节CT探查、介入内窥镜减少肺气肿、异物清除、其他适应症。
  • 无支气管活检禁忌证（由医生自行决定）：不限于：定期服用抗凝剂或抗血小板聚集剂、止血异常

吸烟者的纳入标准：

  • 患者已签署知情同意书
  • 1秒用力呼气量/用力肺活量 > 0.7 [FEV1/FVC > 0.7]
  • FEV1 > 预测值的 80%
  • 根据病史、计算机断层扫描排除其他呼吸系统疾病（不存在广泛的肺气肿病变，其定义为密度小于 910 UH（以毫米为单位测量）所占据的相对表面积小于 <5%）和呼吸功能测试（残气量 <120%，一氧化碳弥散量 > 60% 和肺总量 > 120%）和经胸超声（正常），
  • 吸烟 >40 包-年，持续或断奶
  • 纳入时至少 4 周没有恶化或并发感染事件
  • 支气管纤维镜检查的医学适应症（由患者主治医师和研究调查医师确认的适应症）：肺周围结节CT探查、介入内窥镜减少肺气肿、异物清除、其他适应症。
  • 无支气管活检禁忌证（由医生自行决定）：不限于：定期服用抗凝剂或抗血小板聚集剂、止血异常

排除标准：

  • 支气管纤维镜检查和皮肤活检的禁忌证
  • α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 胸部计算机断层扫描显着支气管扩张
  • 气道假单胞菌或曲霉菌定植
  • 最近 12 个月内接受过化疗或其他细胞毒性治疗
  • 入组前 4 周进行全身皮质治疗
  • 长期抗生素治疗，特别是大环内酯类
  • 可能影响支气管上皮细胞的任何其他治疗，这由调查医生自行决定
  • 非法药物或酒精的消费者
  • 先前研究确定的排除期的参与者
  • 受试者不隶属于社会保障计划，也不是社会保障计划的受益人。
  • 根据《公共卫生法典》第 L1121-5 条规定的孕妇或哺乳期妇女。
  • 根据《公共卫生法典》第 L1121-6 条的弱势群体
  • 根据《公共卫生法典》第 L1121-8 条，受保护或无法给予同意的成年人
  • 被司法或行政决定剥夺自由的主体。
  • 未获得两种上皮细胞培养物（1 种来自支气管活检（“ALI”）和 1 种来自再分化 iPS 的成纤维细胞重编程（“iALI”））的那些患者将被排除（纳入后）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可能发展为 COPD 的患者

该组中的患者是相对较轻的吸烟者，他们已患上慢性阻塞性肺病 (COPD)。

干预：支气管活检

干预：皮肤活检

干预：血液样本
程序：支气管活检
支气管活检是本研究纳入标准的一部分，在对患者进行常规护理期间是必需的。 支气管纤维镜检查在全身或局部麻醉下进行。 活检是使用镊子并根据当前的建议进行的。 一份活检将立即固定在 RCL2 培养基中，而其他活检（3 至 6 份）将保存在等渗盐水中，并迅速准备用于气液界面 (ALI) 细胞培养。
程序：皮肤活检
皮肤活检将在通过皮下注射 1% Xylocaine 溶液进行局部麻醉后进行。 需要一个直径约 3 毫米的皮肤碎片样本。
程序：血液样本
血液样本将在皮肤活检结束时采集，将收集大约 20 毫升的血液。
不太可能发展为 COPD 的患者

该组患者是重度吸烟者，没有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的迹象。

干预：支气管活检

干预：皮肤活检

干预：血液样本
程序：支气管活检
支气管活检是本研究纳入标准的一部分，在对患者进行常规护理期间是必需的。 支气管纤维镜检查在全身或局部麻醉下进行。 活检是使用镊子并根据当前的建议进行的。 一份活检将立即固定在 RCL2 培养基中，而其他活检（3 至 6 份）将保存在等渗盐水中，并迅速准备用于气液界面 (ALI) 细胞培养。
程序：皮肤活检
皮肤活检将在通过皮下注射 1% Xylocaine 溶液进行局部麻醉后进行。 需要一个直径约 3 毫米的皮肤碎片样本。
程序：血液样本
血液样本将在皮肤活检结束时采集，将收集大约 20 毫升的血液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iPS 的功能性支气管上皮？
大体时间：第 0 天 + 文化（横断面研究）
功能性支气管上皮细胞是从患者的血液或成纤维细胞诱导多能干细胞中获得的吗？ （是/否）
第 0 天 + 文化（横断面研究）
来自 HBEC-ALI 的功能性支气管上皮？
大体时间：第 0 天 + 文化（横断面研究）
功能性支气管上皮是否从患者的支气管活检中获得：气液界面上的人支气管上皮细胞培养物？ （是/否）
第 0 天 + 文化（横断面研究）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 研究主任：Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (实际的)

2022年3月9日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (其他标识符：RCB number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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