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IPS を使用した COPD に関連する気管支上皮修飾のモデル化 (INVECCO)

2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier

人工多能性幹細胞 (iPS) を用いた慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に関連する気管支上皮の改変のモデル化

この研究の主な目的は、次の実験に基づいて、2 つの集団の 2 つの上皮を取得して比較することの実現可能性を検証することです。

  • インビトロで分化した気管支上皮を得るために、ヘビースモーカー（および慢性閉塞性肺疾患患者）の集団における皮膚生検に由来する人工多能性幹細胞（iPS）クローンの分化。
  • これらの同じ患者のそれぞれについて、気液界面（ALI）培養におけるヒト気管支上皮細胞（HBEC）を使用した気管支生検からの気管支上皮の in vitro での生成。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的:

  • iPS によって生成されたヒト気管支上皮 COPD の研究モデルを検証するための、iPS および ALI による気管支上皮の in vitro 生成の 2 つのモデルの対立。
  • iPS から生成された気管支上皮を in vitro 毒素 (タバコ) の供給源にさらし、モデル中の重要なステップでハイスループット シーケンス (NGS) を介したトランスクリプトーム解析によってその効果を研究することにより、「COPD 様」上皮表現型を誘導します。
  • 末梢血サンプリングから iPS を取得する可能性を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、慢性閉塞性肺疾患の患者と、慢性閉塞性肺疾患ではないがヘビースモーカーである患者が含まれます。

説明

COPD患者の包含基準:

  • 患者は署名済みのインフォームド コンセントを与えている
  • 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 < 0.7 [FEV1/FVC < 0.7]
  • FEV1 < 予測値の 50%
  • 既往歴、コンピューター断層撮影、補完的な呼吸機能検査、および経胸壁超音波検査に基づく、他の呼吸器疾患の除外、
  • 10 パックイヤーを超える喫煙、継続中または離乳中
  • -組み入れ時に少なくとも4週間、増悪または併発感染エピソードがない
  • 気管支ファイバースコピーの医学的適応（患者を担当する医師および研究を調査する医師によって検証された適応）：コンピューター断層撮影による肺末梢結節の探索、肺気腫の縮小のためのインターベンション内視鏡検査、異物の除去、その他の適応。
  • 気管支生検の禁忌の欠如（医師の判断に委ねる）：以下に限定されない：抗凝固剤または抗血小板凝集剤の定期的な摂取、止血異常

喫煙者の包含基準:

  • 患者は署名済みのインフォームド コンセントを与えている
  • 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 > 0.7 [FEV1/FVC > 0.7]
  • FEV1 > 予測値の 80%
  • 既往歴、コンピューター断層撮影法 (910 UH (ミリメートル カットで測定) 未満の密度によって占められる相対表面積が 5% 未満の存在によって定義される広範な肺気腫病変の欠如) および呼吸機能検査 (残存容量 <120%、一酸化炭素の拡散容量 > 60%、総肺容量 > 120%) および経胸超音波検査 (正常)、
  • 40 パックイヤーを超える喫煙、継続中または離乳中
  • -組み入れ時に少なくとも4週間、増悪または併発感染エピソードがない
  • 気管支ファイバースコピーの医学的適応（患者を担当する医師および研究を調査する医師によって検証された適応）：コンピューター断層撮影による肺末梢結節の探索、肺気腫の縮小のためのインターベンション内視鏡検査、異物の除去、その他の適応。
  • 気管支生検の禁忌の欠如（医師の判断に委ねる）：以下に限定されない：抗凝固剤または抗血小板凝集剤の定期的な摂取、止血異常

除外基準:

  • 気管支鏡検査および皮膚生検の禁忌
  • α-1アンチトリプシンの欠乏
  • 胸部CTスキャンでの重大な気管支拡張症
  • Pseudomonas Aeroginosa または Aspergillus による気道の定着
  • -過去12か月の化学療法またはその他の細胞毒性治療
  • -含める前の4週間の全身性コルチコセラピー
  • 特にマクロライドによる長期の抗生物質治療
  • 気管支上皮に影響を与える可能性のあるその他の治療法。これは、調査する医師の裁量に任されています。
  • 違法薬物またはアルコールの消費者
  • -以前の研究によって決定された除外期間の参加者
  • 被験者は社会保障制度に加入していないか、受益者ではありません。
  • 公衆衛生法の第L1121-5条に基づく妊娠中または授乳中の女性。
  • 公衆衛生法の第 L1121-6 条による脆弱な人物
  • 公衆衛生法の第L1121-8条に従って保護されている、または同意を与えることができない成人
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた対象。
  • 2 つの上皮培養 (気管支生検 (「ALI」) から 1 つと再分化 iPS の線維芽細胞再プログラミング (「iALI」) から 1 つ) が得られなかった患者は除外されます (包含後)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDを発症しやすい患者

このグループの患者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を発症した比較的軽い喫煙者です。

介入: 気管支生検

介入: 皮膚生検

介入: 血液サンプル
手順：気管支生検
気管支生検は、この研究の選択基準の一部であり、患者の定期的なケア中に必要です。 気管支ファイバースコピーは、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 生検は、鉗子を使用して、現在の推奨事項に従って実行されます。 1 つの生検はすぐに RCL2 培地で固定されますが、他のもの (3 ～ 6) は等張生理食塩水中に保持され、気液界面 (ALI) 細胞培養のために迅速に準備されます。
手順：皮膚生検
皮膚生検は、1% キシロカイン溶液の皮下注射による局所麻酔後に行われます。 直径約 3 mm の皮膚片の 1 つのサンプルが必要になります。
手順：血液サンプル
皮膚生検の最後に血液サンプルを採取し、約 20 ml の血液を採取します。
COPDを発症する可能性が低い患者

このグループの患者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の徴候のないヘビースモーカーです。

介入: 気管支生検

介入: 皮膚生検

介入: 血液サンプル
手順：気管支生検
気管支生検は、この研究の選択基準の一部であり、患者の定期的なケア中に必要です。 気管支ファイバースコピーは、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 生検は、鉗子を使用して、現在の推奨事項に従って実行されます。 1 つの生検はすぐに RCL2 培地で固定されますが、他のもの (3 ～ 6) は等張生理食塩水中に保持され、気液界面 (ALI) 細胞培養のために迅速に準備されます。
手順：皮膚生検
皮膚生検は、1% キシロカイン溶液の皮下注射による局所麻酔後に行われます。 直径約 3 mm の皮膚片の 1 つのサンプルが必要になります。
手順：血液サンプル
皮膚生検の最後に血液サンプルを採取し、約 20 ml の血液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iPSからの機能的な気管支上皮?
時間枠：0 日目 + 培養 (横断研究)
機能的な気管支上皮は、患者の血液または線維芽細胞から誘導された多能性幹細胞から得られましたか? （はい・いいえ）
0 日目 + 培養 (横断研究)
HBEC-ALIからの機能的な気管支上皮?
時間枠：0 日目 + 培養 (横断研究)
機能的な気管支上皮は、患者の気管支生検から得られました: 気液界面でのヒト気管支上皮細胞培養? （はい・いいえ）
0 日目 + 培養 (横断研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (その他の識別子：RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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