Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD-vel kapcsolatos bronchiális epitéliummódosítások modellezése iPS segítségével (INVECCO)

2023. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Montpellier

A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos hörgőhám-módosítások modellezése indukált pluripotens őssejtek (iPS) segítségével

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak igazolása, hogy két populációban két epitélium megszerzése és összehasonlítása megvalósítható-e a következő kísérletek alapján:

  • Bőrbiopsziából származó indukált pluripotens őssejt (iPS) klón differenciálása erős dohányosok populációjában (plusz krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek) differenciált bronchiális epitélium in vitro elérése érdekében.
  • Ugyanezen betegek mindegyikénél hörgőhám létrehozása in vitro bronchiális biopsziából humán bronchiális epiteliális sejtek (HBEC) felhasználásával levegő-folyadék határfelület (ALI) tenyészetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok:

  • A bronchiális epitélium iPS és ALI általi in vitro generálásának két modelljének szembeállítása az iPS által generált humán hörgőhám COPD vizsgálati modellünk validálása érdekében.
  • "COPD-szerű" epiteliális fenotípus előidézése az iPS-ből generált hörgőhám in vitro toxin (dohány) forrásának kitéve, és hatásainak tanulmányozása transzkriptomikus elemzéssel nagy áteresztőképességű szekvenálás (NGS) segítségével a modell legfontosabb lépéseiben.
  • Mutassa be az iPS perifériás vérmintavételből való megszerzésének megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben nem szenvedő, de erősen dohányzó betegeket foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok COPD-s betegek számára:

  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezését adta
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < a becsült érték 50%-a
  • Egyéb légúti patológiák kizárása anamnézis, komputertomográfia és kiegészítő légzésfunkciós vizsgálatok, valamint transthoracalis ultrahang alapján,
  • Dohányzás több mint 10 csomagéven át, folyamatos vagy leszokott
  • Exacerbáció vagy interkurrens fertőzéses epizód hiánya legalább 4 hétig a felvétel időpontjában
  • A bronchiális fibroscopia orvosi javallata (a beteget vezető orvos és a vizsgálatot kivizsgáló orvos által érvényesített indikáció): pulmonalis perifériás csomók feltárása komputertomográfiával, emphysema csökkentésére szolgáló intervenciós endoszkópia, idegentest eltávolítás, egyéb indikációk.
  • A bronchiális biopszia ellenjavallatának hiánya (az orvos mérlegelése szerint): nem korlátozódik a következőkre: antikoagulánsok rendszeres bevitele vagy vérlemezke-aggregációt gátló, vérzéscsillapítási rendellenességek

Bevételi kritériumok dohányosok számára:

  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezését adta
  • Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > a becsült érték 80%-a
  • Egyéb légúti patológiák kizárása anamnézis, számítógépes tomográfia (kiterjedt emphysema elváltozások hiánya, amelyet a relatív felület kevesebb, mint 5%-a, amelyet 910 UH-nál kisebb sűrűség foglal el (milliméteres vágásokon mérve)) és légzésfunkciós tesztek ( Maradék térfogat <120%, szén-monoxid diffúziós kapacitás > 60% és teljes tüdőkapacitás > 120%) és transzthoracalis ultrahang (normál),
  • Dohányzás több mint 40 csomagolási év, folyamatos vagy leszokott
  • Exacerbáció vagy interkurrens fertőzéses epizód hiánya legalább 4 hétig a felvétel időpontjában
  • A bronchiális fibroscopia orvosi javallata (a beteget vezető orvos és a vizsgálatot kivizsgáló orvos által érvényesített indikáció): pulmonalis perifériás csomók feltárása komputertomográfiával, emphysema csökkentésére szolgáló intervenciós endoszkópia, idegentest eltávolítás, egyéb indikációk.
  • A bronchiális biopszia ellenjavallatának hiánya (az orvos mérlegelése szerint): nem korlátozódik a következőkre: antikoagulánsok rendszeres bevitele vagy vérlemezke-aggregációt gátló, vérzéscsillapítási rendellenességek

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat hörgőfibroszkópiára és bőrbiopsziára
  • α-1 antitripszin hiány
  • Jelentős bronchiectasis a mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálaton
  • A légutak kolonizációja Pseudomonas Aeroginosa vagy Aspergillus által
  • Kemoterápia vagy más citotoxikus kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Szisztémás kortikoterápia a felvételt megelőző 4 hétben
  • Hosszú távú antibiotikus kezelés, különösen makrolidokkal
  • Bármilyen egyéb kezelés, amely hatással lehet a hörgőhámra, ezt a vizsgáló orvos mérlegelése alapján kell elvégezni
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztó
  • Résztvevő egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
  • Alany, aki nem kapcsolódik társadalombiztosítási tervhez, vagy nem kedvezményezettje annak.
  • Terhes vagy szoptató nők a közegészségügyi törvénykönyv L1121-5. cikke szerint.
  • A közegészségügyi törvénykönyv L1121-6. cikke szerint veszélyeztetett személyek
  • A közegészségügyi törvénykönyv L1121-8. cikke értelmében védett vagy beleegyezésre képtelen felnőtt
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany.
  • Azok a betegek, akiknél két hámtenyészetet (1 hörgőbiopsziából ("ALI") és 1 újradifferenciált iPS ("iALI") fibroblaszt újraprogramozásából származó hámtenyészetet nem szereztek be, nem zárják ki (bezárás után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan betegek, akiknél valószínűleg COPD alakul ki

Az ebbe a csoportba tartozó betegek viszonylag enyhe dohányosok, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) alakult ki.

Beavatkozás: Bronchiális biopszia

Beavatkozás: Bőrbiopszia

Beavatkozás: Vérvétel
Eljárás: Bronchiális biopszia
A bronchiális biopszia a vizsgálati kritériumok része, és a beteg rutinszerű ellátása során szükséges. A bronchiális fibroscopia általános vagy helyi érzéstelenítésben történik. A biopsziát csipesszel és az aktuális ajánlásoknak megfelelően végezzük. Az egyik biopsziát azonnal RCL2 tápközegben rögzítjük, míg a többit (3 és 6 között) izotóniás sóoldatban tartjuk, és gyorsan előkészítjük az air-liquid-interface (ALI) sejttenyésztéshez.
Eljárás: Bőr biopszia
A bőrbiopsziát helyi érzéstelenítés után, 1%-os xilokain-oldat injekciójával végezzük. Egy körülbelül 3 mm átmérőjű bőrdarabból egyetlen mintára lesz szükség.
Eljárás: Vérminta
A vérmintát a bőrbioszkpia végén veszik, körülbelül 20 ml vért vesznek.
A betegeknél nem valószínű, hogy COPD alakul ki

Az ebbe a csoportba tartozó betegek erős dohányosok, akiknél nincsenek krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelei.

Beavatkozás: Bronchiális biopszia

Beavatkozás: Bőrbiopszia

Beavatkozás: Vérvétel
Eljárás: Bronchiális biopszia
A bronchiális biopszia a vizsgálati kritériumok része, és a beteg rutinszerű ellátása során szükséges. A bronchiális fibroscopia általános vagy helyi érzéstelenítésben történik. A biopsziát csipesszel és az aktuális ajánlásoknak megfelelően végezzük. Az egyik biopsziát azonnal RCL2 tápközegben rögzítjük, míg a többit (3 és 6 között) izotóniás sóoldatban tartjuk, és gyorsan előkészítjük az air-liquid-interface (ALI) sejttenyésztéshez.
Eljárás: Bőr biopszia
A bőrbiopsziát helyi érzéstelenítés után, 1%-os xilokain-oldat injekciójával végezzük. Egy körülbelül 3 mm átmérőjű bőrdarabból egyetlen mintára lesz szükség.
Eljárás: Vérminta
A vérmintát a bőrbioszkpia végén veszik, körülbelül 20 ml vért vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális hörgőhám az iPS-ből?
Időkeret: 0. nap + kultúra (keresztmetszeti vizsgálat)
A páciens vérből vagy fibroblasztokból származó pluripotens őssejtjeiből kaptak működőképes hörgőhámot? (igen nem)
0. nap + kultúra (keresztmetszeti vizsgálat)
funkcionális hörgőhám a HBEC-ALI-ból?
Időkeret: 0. nap + kultúra (keresztmetszeti vizsgálat)
Funkcionális hörgőhámot nyertek a páciens hörgőbiopsziájából: humán hörgőhám sejttenyészet levegő-folyadék interfészen? (igen nem)
0. nap + kultúra (keresztmetszeti vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Egyéb azonosító: RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiális biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel