Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование модификаций бронхиального эпителия, связанных с ХОБЛ, с использованием iPS (INVECCO)

7 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Моделирование модификаций бронхиального эпителия, связанных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), с использованием индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS)

Основная цель этого исследования - проверить возможность получения и сравнения двух эпителиев в двух популяциях на основе следующих экспериментов:

  • Дифференцировка клона индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS), полученного из кожной биопсии, в популяции заядлых курильщиков (плюс пациенты с хронической обструктивной болезнью легких) с целью получения дифференцированного бронхиального эпителия in vitro.
  • Для каждого из этих же пациентов генерирование бронхиального эпителия in vitro из биопсии бронхов с использованием клеток бронхиального эпителия человека (HBEC) в культурах на границе раздела воздух-жидкость (ALI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели:

  • Противостояние двух моделей генерации бронхиального эпителия in vitro с помощью iPS и ALI с целью проверки нашей модели изучения ХОБЛ бронхиального эпителия человека, сгенерированной iPS.
  • Индукция «ХОБЛ-подобного» эпителиального фенотипа путем воздействия на бронхиальный эпителий, полученный из iPS, источником токсина in vitro (табак) и изучение его эффектов с помощью транскриптомного анализа с помощью высокопроизводительного секвенирования (NGS) на ключевых этапах во время модели.
  • Продемонстрируйте возможность получения иПС из образцов периферической крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данное исследование включены пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, а также пациенты без хронической обструктивной болезни легких, но являющиеся заядлыми курильщиками.

Описание

Критерии включения для пациентов с ХОБЛ:

  • Пациент дал свое подписанное информированное согласие
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких < 0,7 [ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7]
  • ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения
  • Исключение других респираторных патологий на основании анамнеза, компьютерной томографии и дополнительных тестов функции внешнего дыхания и трансторакального УЗИ,
  • Курение >10 пачек в год, постоянное или отлученное от груди
  • Отсутствие обострения или интеркуррентного инфекционного эпизода в течение как минимум 4 недель на момент включения
  • Медицинские показания к фиброскопии бронхов (показания подтверждаются лечащим врачом пациента и врачом, проводящим исследование): исследование легочных периферических узлов с помощью компьютерной томографии, интервенционная эндоскопия для уменьшения эмфиземы, удаление инородных тел, другие показания.
  • Отсутствие противопоказаний к биопсии бронхов (на усмотрение врача): не ограничивается: регулярный прием антикоагулянтов или антиагрегантов, нарушения гемостаза

Критерии включения для курильщиков:

  • Пациент дал свое подписанное информированное согласие
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких > 0,7 [ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7]
  • ОФВ1> 80% от прогнозируемого значения
  • Исключение других респираторных патологий на основании анамнеза, компьютерной томографии (отсутствие обширных эмфиземных поражений, определяемых наличием менее <5% относительной площади поверхности, занимаемой плотностью менее 910 UH (измерено на миллиметровых срезах)) и тестов функции внешнего дыхания ( Остаточный объем <120%, диффузионная способность монооксида углерода> 60% и общая емкость легких> 120%) и трансторакальное ультразвуковое исследование (норма),
  • Курение >40 пачек в год, постоянное или отлученное от груди
  • Отсутствие обострения или интеркуррентного инфекционного эпизода в течение как минимум 4 недель на момент включения
  • Медицинские показания к фиброскопии бронхов (показания подтверждаются лечащим врачом пациента и врачом, проводящим исследование): исследование легочных периферических узлов с помощью компьютерной томографии, интервенционная эндоскопия для уменьшения эмфиземы, удаление инородных тел, другие показания.
  • Отсутствие противопоказаний к биопсии бронхов (на усмотрение врача): не ограничивается: регулярный прием антикоагулянтов или антиагрегантов, нарушения гемостаза

Критерий исключения:

  • Противопоказания для бронхиальной фиброскопии и биопсии кожи
  • Дефицит α-1 антитрипсина
  • Значительные бронхоэктазы на компьютерной томографии грудной клетки
  • Колонизация дыхательных путей Pseudomonas Aeroginosa или Aspergillus
  • Химиотерапия или другие цитотоксические методы лечения за последние 12 месяцев
  • Системная кортикотерапия за 4 недели до включения
  • Длительное лечение антибиотиками, особенно макролидами.
  • Любое другое лечение, которое может повлиять на бронхиальный эпителий, остается на усмотрение лечащего врача.
  • Потребитель запрещенных наркотиков или алкоголя
  • Участник периода исключения, определенного предыдущим исследованием
  • Субъект, не связанный с планом социального обеспечения или не являющийся его бенефициаром.
  • Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Уязвимые лица в соответствии со статьей L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения
  • Взрослый, защищенный или неспособный дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
  • Те пациенты, у которых не были получены две культуры эпителия (1 из биопсии бронхов («ALI») и 1 из репрограммирования фибробластов редифференцированного iPS («iALI»)), будут исключены (после включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с вероятностью развития ХОБЛ

Пациенты этой группы — относительно малокурящие, у которых развилась хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Вмешательство: Бронхиальная биопсия

Вмешательство: биопсия кожи

Вмешательство: Образец крови
Процедура: Бронхиальная биопсия
Бронхиальная биопсия является частью критериев включения в это исследование и требуется при обычном уходе за пациентом. Бронхиальная фиброскопия проводится под общей или местной анестезией. Биопсию проводят с помощью щипцов и в соответствии с действующими рекомендациями. Одна биопсия будет немедленно зафиксирована в среде RCL2, в то время как другие (от 3 до 6) будут храниться в изотоническом солевом растворе и быстро подготовлены для культивирования клеток на границе раздела воздух-жидкость (ALI).
Процедура: Биопсия кожи
Биопсия кожи будет выполняться после местной анестезии путем подкожной инъекции 1% раствора ксилокаина. Потребуется один образец фрагмента кожи диаметром около 3 мм.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет взят в конце кожной биопсии, будет собрано около 20 мл крови.
Пациенты с низкой вероятностью развития ХОБЛ

Пациенты этой группы — заядлые курильщики, не имеющие признаков хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Вмешательство: Бронхиальная биопсия

Вмешательство: биопсия кожи

Вмешательство: Образец крови
Процедура: Бронхиальная биопсия
Бронхиальная биопсия является частью критериев включения в это исследование и требуется при обычном уходе за пациентом. Бронхиальная фиброскопия проводится под общей или местной анестезией. Биопсию проводят с помощью щипцов и в соответствии с действующими рекомендациями. Одна биопсия будет немедленно зафиксирована в среде RCL2, в то время как другие (от 3 до 6) будут храниться в изотоническом солевом растворе и быстро подготовлены для культивирования клеток на границе раздела воздух-жидкость (ALI).
Процедура: Биопсия кожи
Биопсия кожи будет выполняться после местной анестезии путем подкожной инъекции 1% раствора ксилокаина. Потребуется один образец фрагмента кожи диаметром около 3 мм.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет взят в конце кожной биопсии, будет собрано около 20 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный бронхиальный эпителий из iPS?
Временное ограничение: День 0 + посев (поперечное исследование)
Был ли функциональный бронхиальный эпителий получен из индуцированных пациентом плюрипотентных стволовых клеток крови или фибробластов? (да нет)
День 0 + посев (поперечное исследование)
функциональный бронхиальный эпителий из HBEC-ALI?
Временное ограничение: День 0 + посев (поперечное исследование)
Был ли функциональный бронхиальный эпителий получен из бронхиальной биопсии пациента: культура бронхиальных эпителиальных клеток человека на границе раздела воздух-жидкость? (да нет)
День 0 + посев (поперечное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Другой идентификатор: RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бронхиальная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться