Modelowanie modyfikacji nabłonka oskrzeli związanych z POChP za pomocą iPS (INVECCO)

Kryteria włączenia dla pacjentów z POChP:

• Pacjent wyraził podpisaną, świadomą zgodę
• Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
• FEV1 < 50% wartości należnej
• wykluczenie innych patologii układu oddechowego na podstawie wywiadu, tomografii komputerowej i uzupełniających badań czynnościowych układu oddechowego oraz USG przezklatkowego,
• Palenie >10 paczkolat, ciągłe lub po odstawieniu od piersi
• Brak zaostrzeń lub współistniejących epizodów infekcji przez co najmniej 4 tygodnie w momencie włączenia
• Wskazania medyczne do fibroskopii oskrzelowej (wskazanie potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta i lekarza prowadzącego badanie): badanie tomografii komputerowej guzków obwodowych płuc, endoskopia interwencyjna w celu zmniejszenia rozedmy płuc, usunięcie ciał obcych, inne wskazania.
• Brak przeciwwskazań do biopsji oskrzeli (do decyzji lekarza): nie ogranicza się do: regularnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałania agregacji płytek krwi, zaburzeń hemostazy

Kryteria włączenia dla palaczy:

• Pacjent wyraził podpisaną, świadomą zgodę
• Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
• FEV1 > 80% wartości przewidywanej
• Wykluczenie innych patologii układu oddechowego na podstawie wywiadu, tomografii komputerowej (brak rozległych zmian rozedmowych definiowanych jako obecność mniej niż <5% względnej powierzchni zajmowanej przez gęstość mniejszą niż 910 UH (mierzoną na skrawkach milimetrowych)) i testów czynnościowych układu oddechowego ( Objętość zalegająca <120%, Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla >60% i Całkowita Pojemność Płuc >120%) oraz ultrasonografia przezklatkowa (prawidłowa),
• Palenie >40 paczkolat, ciągłe lub po odstawieniu od piersi
• Brak zaostrzeń lub współistniejących epizodów infekcji przez co najmniej 4 tygodnie w momencie włączenia
• Wskazania medyczne do fibroskopii oskrzelowej (wskazanie potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta i lekarza prowadzącego badanie): badanie tomografii komputerowej guzków obwodowych płuc, endoskopia interwencyjna w celu zmniejszenia rozedmy płuc, usunięcie ciał obcych, inne wskazania.
• Brak przeciwwskazań do biopsji oskrzeli (do decyzji lekarza): nie ogranicza się do: regularnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałania agregacji płytek krwi, zaburzeń hemostazy

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do fibroskopii oskrzelowej i biopsji skóry
• Niedobór α-1 antytrypsyny
• Znaczące rozstrzenie oskrzeli w tomografii komputerowej klatki piersiowej
• Kolonizacja dróg oddechowych przez Pseudomonas Aeroginosa lub Aspergillus
• Chemioterapia lub inne leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Kortykoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Długotrwałe leczenie antybiotykami, zwłaszcza makrolidami
• Każde inne leczenie, które może wpływać na nabłonek oskrzeli, pozostawia się do uznania lekarza prowadzącego badanie
• Konsument nielegalnych narkotyków lub alkoholu
• Uczestnik w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
• Podmiot niepowiązany z planem zabezpieczenia społecznego lub niebędący jego beneficjentem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z art. L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
• Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z art. L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego
• Osoba dorosła podlegająca ochronie lub niezdolna do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego
• Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
• Ci pacjenci, u których nie uzyskano dwóch hodowli nabłonka (1 z biopsji oskrzeli („ALI”) i 1 z przeprogramowania fibroblastów ponownie zróżnicowanego iPS („iALI”)) zostaną wykluczeni (po włączeniu).