Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování modifikací bronchiálního epitelu spojených s CHOPN pomocí iPS (INVECCO)

7. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Modelování modifikací bronchiálního epitelu spojených s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPS)

Primárním cílem této studie je ověřit proveditelnost získání a srovnání dvou epitelů ve dvou populacích na základě následujících experimentů:

  • Diferenciace klonu indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPS) získaného z kožní biopsie v populaci těžkých kuřáků (plus pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí) za účelem získání diferencovaného bronchiálního epitelu in vitro.
  • Pro každého z těchto stejných pacientů byla vytvořena bronchiální epitel in vitro z bronchiální biopsie s použitím lidských bronchiálních epiteliálních buněk (HBEC) v kulturách na rozhraní vzduch-kapalina (ALI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Konfrontace dvou modelů in vitro generování bronchiálního epitelu pomocí iPS a ALI za účelem ověření našeho modelu studia lidského bronchiálního epitelu CHOPN generovaného iPS.
  • Vyvolání epiteliálního fenotypu „podobného COPD“ vystavením bronchiálního epitelu generovaného z iPS zdroji in vitro toxinu (tabáku) a studiem jeho účinků pomocí transkriptomické analýzy pomocí vysoce výkonného sekvenování (NGS) v klíčových krocích během modelu.
  • Ukažte proveditelnost získání iPS z odběru vzorků periferní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí i pacienty bez chronické obstrukční plicní nemoci, kteří jsou však silnými kuřáky.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:

  • Pacient dal svůj podepsaný informovaný souhlas
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < 50 % predikované hodnoty
  • Vyloučení jiných respiračních patologií na základě anamnézy, počítačové tomografie a doplňkových respiračních funkčních testů a transtorakálního ultrazvuku,
  • Kouření > 10 balených let, pokračující nebo odstavené
  • Absence exacerbace nebo interkurentní infekční epizody po dobu alespoň 4 týdnů v době zařazení
  • Zdravotní indikace k bronchiální fibroskopii (indikace potvrzená lékařem odpovědným za pacienta a vyšetřujícím lékařem): explorace plicního periferního uzlu pomocí počítačové tomografie, intervenční endoskopie pro redukci emfyzému, odstranění cizích těles, další indikace.
  • Absence kontraindikací pro bronchiální biopsii (ponechává na uvážení lékaře): neomezuje se na: pravidelný příjem antikoagulancií nebo proti agregaci krevních destiček, abnormality hemostázy

Kritéria pro zařazení kuřáků:

  • Pacient dal svůj podepsaný informovaný souhlas
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty
  • Vyloučení jiných respiračních patologií na základě anamnézy, počítačové tomografie (nepřítomnost rozsáhlých lézí emfyzému definovaných přítomností méně než <5 % relativního povrchu obsazeného hustotami menšími než 910 UH (měřeno na milimetrových řezech)) a testů respiračních funkcí ( Zbytkový objem <120 %, difúzní kapacita pro oxid uhelnatý > 60 % a celková kapacita plic > 120 %) a transtorakální ultrazvuk (normální),
  • Kouření > 40 let v balení, pokračující nebo odstavené
  • Absence exacerbace nebo interkurentní infekční epizody po dobu alespoň 4 týdnů v době zařazení
  • Zdravotní indikace k bronchiální fibroskopii (indikace potvrzená lékařem odpovědným za pacienta a vyšetřujícím lékařem): explorace plicního periferního uzlu pomocí počítačové tomografie, intervenční endoskopie pro redukci emfyzému, odstranění cizích těles, další indikace.
  • Absence kontraindikací pro bronchiální biopsii (ponechává na uvážení lékaře): neomezuje se na: pravidelný příjem antikoagulancií nebo proti agregaci krevních destiček, abnormality hemostázy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro bronchiální fibroskopii a kožní biopsii
  • Nedostatek α-1 antitrypsinu
  • Významná bronchiektázie na skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku
  • Kolonizace dýchacích cest Pseudomonas Aeroginosa nebo Aspergillus
  • Chemoterapie nebo jiná cytotoxická léčba v posledních 12 měsících
  • Systémová kortikoterapie 4 týdny před zařazením
  • Dlouhodobá léčba antibiotiky, zejména makrolidy
  • Jakákoli jiná léčba, která může ovlivnit bronchiální epitel, je ponecháno na uvážení vyšetřujícího lékaře
  • Konzument nelegálních drog nebo alkoholu
  • Účastník ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Subjekt, který není přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo není příjemcem plánu sociálního zabezpečení.
  • Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 zákoníku veřejného zdraví.
  • Zranitelné osoby dle čl. L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  • Dospělá osoba, která je chráněna nebo není schopna dát souhlas v souladu s článkem L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Ti pacienti, u kterých nebyly získány dvě kultury epitelu (1 z bronchiální biopsie ("ALI") a 1 z fibroblastové reprogramace rediferencovaného iPS ("iALI")), budou vyloučeni (po zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, u kterých je pravděpodobnost rozvoje CHOPN

Pacienti v této skupině jsou relativně slabí kuřáci, u kterých se rozvinula chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Intervence: Bronchiální biopsie

Intervence: Kožní biopsie

Intervence: Vzorek krve
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie je součástí kritérií pro zařazení do této studie a je vyžadována během rutinní péče o pacienta. Bronchiální fibroskopie se provádí v celkové nebo lokální anestezii. Biopsie se provádějí pomocí kleští a podle aktuálních doporučení. Jedna biopsie bude okamžitě fixována v médiu RCL2, zatímco ostatní (mezi 3 a 6) budou uchovávány v izotonickém fyziologickém roztoku a rychle připraveny pro buněčnou kulturu vzduch-kapalina-interface (ALI).
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie bude provedena po lokální anestezii hypodermickou injekcí 1% roztoku xylokainu. Bude zapotřebí jediný vzorek fragmentu kůže o průměru asi 3 mm.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek krve bude odebrán na konci kožní bioskopie, bude odebráno přibližně 20 ml krve.
Pacienti, u kterých není pravděpodobné, že se u nich rozvine CHOPN

Pacienti v této skupině jsou silní kuřáci, kteří nemají žádné známky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Intervence: Bronchiální biopsie

Intervence: Kožní biopsie

Intervence: Vzorek krve
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie je součástí kritérií pro zařazení do této studie a je vyžadována během rutinní péče o pacienta. Bronchiální fibroskopie se provádí v celkové nebo lokální anestezii. Biopsie se provádějí pomocí kleští a podle aktuálních doporučení. Jedna biopsie bude okamžitě fixována v médiu RCL2, zatímco ostatní (mezi 3 a 6) budou uchovávány v izotonickém fyziologickém roztoku a rychle připraveny pro buněčnou kulturu vzduch-kapalina-interface (ALI).
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie bude provedena po lokální anestezii hypodermickou injekcí 1% roztoku xylokainu. Bude zapotřebí jediný vzorek fragmentu kůže o průměru asi 3 mm.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek krve bude odebrán na konci kožní bioskopie, bude odebráno přibližně 20 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční bronchiální epitel z iPS?
Časové okno: Den 0 + kultura (průřezová studie)
Byl funkční bronchiální epitel získán z pacientových indukovaných pluripotentních kmenových buněk z krve nebo fibroblastů? (Ano ne)
Den 0 + kultura (průřezová studie)
funkční bronchiální epitel z HBEC-ALI?
Časové okno: Den 0 + kultura (průřezová studie)
Byl získán funkční bronchiální epitel z pacientovy bronchiální biopsie: kultivace lidských bronchiálních epitelových buněk na rozhraní vzduch-kapalina? (Ano ne)
Den 0 + kultura (průřezová studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit